Studie om effekten av forebyggende tilstøtende sementforsterkning etter osteoporotiske vertebrale kompresjonsfrakturer

Bakgrunn

Til tross for aktuelle akademiske debatter har perkutan vertebroplastikk (VP) blitt overbevisende brukt til behandling av osteoporotiske kompresjonsfrakturer over hele verden. Polymetylmetakrylat-bensement injiseres direkte i en frakturert vertebral kropp gjennom en eller to benbiopsinåler for å stabilisere frakturfragmentene og for å muligens forbedre vertebralkroppshøyden. Bruddsmertene representerer en betydelig belastning for pasientene, begrenser fysisk funksjon, livskvalitet og øker sosial isolasjon.

Den umiddelbare og klinisk relevante smertelindringen etter vertebroplastikk har derfor stor innvirkning på pasientenes mobilitet, autonomi og livskvalitet.

Den nåværende teknikkens stand i behandlingen av akutte osteoporotiske vertebrale kompresjonsfrakturer som ikke reagerer på konservativ behandling, er fortsatt forsterkning av bruddene med VP eller ballongkyfoplastikk (BKP) gitt en intakt bakre vertebral kroppsvegg. BKP hevdes å være sparer ved å redusere forekomsten av sementlekkasjer og mer effektiv i å redusere bruddet, dvs. rekonstituere ryggvirvelkroppens høyde. Mens det første argumentet i stor grad avhenger av definisjonen av en uønsket hendelse, det vil si at en asymptomatisk radiologisk synlig sementlekkasje virkelig er en komplikasjon, kunne det andre argumentet ikke holde sitt løfte siden den gjenvunnede vertebrale kroppshøyden er delvis tapt etter ballongtømming. Dette problemet løses av videreutviklede BKP-teknologier som vertebral body stenting (VBS). Fra et kostnadseffektivitetsperspektiv er VP overlegen konservativ medisinsk behandling, og man kan postulere at den dermed også er mer kostnadseffektiv enn BKP, som er et mye mer kostbart behandlingsalternativ. I tillegg er det det eneste profylaktiske forsterkningsalternativet som gjør det. ikke "ødelegger" intakte ufrakturerte benstrukturer ved utplassering av ballongen, men forsterker dem bare. Det er derfor det minst aggressive utvidelsesalternativet for profylakse.

Osteoporose som underliggende sykdom fører til økt risiko for brudd i de tilstøtende ryggvirvellegemene, med forekomster på opptil 22 % det første året. Etter bruddforstørrelse kan det oppstå nye brudd i ryggraden. Dette fører til reoperasjoner i en skrøpelig populasjon med høyt antall American Society of Anaesthesiologists (ASA) 3-4 pasienter. Ethvert ikke-livreddende kirurgisk inngrep hos disse pasientene må unngås. Derfor er profylaktisk forsterkning av tilstøtende ikke-frakturerte vertebrale kropper et behandlingsalternativ som er trygt og kan redusere reoperasjonsfrekvensen. Siden VP for tiden er under vitenskapelig og klinisk gransking og krav om nivå-1-bevis blir hørbare overalt, planlegger etterforskerne å vurdere hypotesen om at profylaktisk forsterkning reduserer reoperasjonsraten betydelig for tilstøtende nye frakturer med en randomisert kontrollert studie.

Objektiv

Målet med den foreslåtte studien er å vise effekten av forebyggende forstørrelser av tilstøtende vertebrale kropper på 6 (12) måneders reoperasjonsfrekvens.

Personer med akutt (<= 6 uker) enkeltnivå osteoporotisk kompresjonsfraktur, som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har noe eksklusjonskriterium, vil bli randomisert til enten enkeltnivå frakturfiksering med vertebroplastikk eller trippelnivåforstørrelse med VP fiksering av frakturen og ytterligere profylaktisk vertebroplastikk i begge tilstøtende nivåer. Hypotesen er at profylaktisk VP-forstørrelse av begge tilstøtende vertebrale legemer ved akutte enkeltnivå osteoporotiske kompresjonsfrakturer resulterer i signifikant lavere reoperasjonsrater for nye spinalfrakturer innen 6 måneder etter operasjon sammenlignet med isolert enkeltnivå frakturfiksering.

Metoder

Dette er et åpent mono-senter randomisert kontrollert pilotforsøk. Gitt tidsrammen og budsjettet til studien, tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en pilotforsøk for klinisk verifisering av prøvestørrelsesberegningen for å ha et solid informasjonsgrunnlag for planlegging av en større multisenterstudie. Inkludering av primærtilfeller vil vare i 12 måneder, oppfølgingsintervallene for hvert tilfelle vil være 2 og 6 måneder siden det store flertallet av nye brudd oppstår innenfor dette tidsvinduet. 12 måneders oppfølging vil bli gjennomført via mail/telefonintervju. Foreløpig resultatberegning, det vil si at en ny korrigert utvalgsstørrelse vil bli utført etter halvannet år. To behandlingsgrupper vil bli sammenlignet:

Gruppe 1: enkeltnivå frakturfiksering med vertebroplastikk, Gruppe 2: trippelnivå augmentasjon med VP fiksering av frakturen og ytterligere profylaktisk vertebroplastikk i begge de tilstøtende nivåene.