Studie über die Wirkung einer präventiven Adjacent-Level-Zementaugmentation nach osteoporotischen Wirbelkörperkompressionsfrakturen

Hintergrund

Trotz aktueller wissenschaftlicher Debatten wird die perkutane Vertebroplastie (VP) weltweit überzeugend zur Behandlung von osteoporotischen Kompressionsfrakturen eingesetzt. Polymethylmethacrylat-Knochenzement wird durch eine oder zwei Knochenbiopsienadeln direkt in einen gebrochenen Wirbelkörper injiziert, um die Frakturfragmente zu stabilisieren und möglicherweise die Höhe des Wirbelkörpers zu verbessern. Der Frakturschmerz stellt für die Patienten eine erhebliche Belastung dar, die die körperliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität einschränkt und die soziale Isolation verstärkt.

Die sofortige und klinisch relevante Schmerzlinderung nach Vertebroplastie hat daher einen großen Einfluss auf die Mobilität, Autonomie und Lebensqualität der Patienten.

Aktueller Stand der Technik in der Behandlung von akuten osteoporotischen Wirbelkörperkompressionsfrakturen, die auf eine konservative Therapie nicht ansprechen, ist nach wie vor die Augmentation der Frakturen mit VP oder Ballonkyphoplastie (BKP) bei intakter hinterer Wirbelkörperwand. Es wird behauptet, dass BKP sicherer ist, indem es das Auftreten von Zementleckagen reduziert, und effektiver bei der Reduzierung der Fraktur, d. h. der Wiederherstellung der Wirbelkörperhöhe. Während das erste Argument weitgehend von der Definition eines unerwünschten Ereignisses abhängt, d. h. ob ein asymptomatischer radiologisch sichtbarer Zementaustritt wirklich eine Komplikation ist, konnte das zweite Argument nicht halten, da die wiedergewonnene Wirbelkörperhöhe nach der Ballondeflation teilweise verloren geht. Dieses Problem wird durch weiterentwickelte BKP-Technologien wie das Vertebral Body Stent (VBS) angegangen. Aus Kosten-Nutzen-Sicht ist die VP der konservativen Medizin überlegen und man kann postulieren, dass sie damit auch kostengünstiger ist als die deutlich teurere Behandlungsoption BKP. Zudem ist sie die einzige prophylaktische Augmentationsoption, die dies tut intakte, nicht gebrochene Knochenstrukturen durch das Einsetzen des Ballons nicht "zerstören", sondern nur verstärken. Es ist daher die am wenigsten aggressive Augmentationsoption für die Prophylaxe.

Osteoporose als Grunderkrankung führt zu einem erhöhten Risiko für Frakturen der angrenzenden Wirbelkörper, mit Inzidenzen bis zu 22 % im ersten Jahr. Nach der Frakturaugmentation können neue Frakturen in der Wirbelsäule auftreten. Dies führt zu erneuten Operationen in einer gebrechlichen Population mit einer hohen Anzahl von 3-4 Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA). Jeder nicht lebensrettende chirurgische Eingriff bei diesen Patienten muss vermieden werden. Daher ist die prophylaktische Augmentation der benachbarten nicht gebrochenen Wirbelkörper eine Behandlungsoption, die sicher ist und die Reoperationsraten reduzieren kann. Da VP derzeit unter wissenschaftlicher und klinischer Prüfung steht und überall Rufe nach Level-One-Evidenz laut werden, planen die Forscher, die Hypothese, dass eine prophylaktische Augmentation die Reoperationsraten für angrenzende neue Frakturen signifikant senkt, mit einer randomisierten kontrollierten Studie zu überprüfen.

Zielsetzung

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirkung präventiver Augmentationen benachbarter Wirbelkörper auf die Reoperationsraten nach 6 (12) Monaten aufzuzeigen.

Patienten mit einer akuten (<= 6 Wochen) einstufigen osteoporotischen Kompressionsfraktur, die die Einschlusskriterien erfüllen und kein Ausschlusskriterium haben, werden randomisiert entweder einer einstufigen Frakturfixierung mit Vertebroplastie oder einer dreistufigen Augmentation mit VP-Fixierung der Fraktur und zusätzlicher prophylaktischer Vertebroplastie unterzogen in den beiden angrenzenden Ebenen. Die Hypothese ist, dass die prophylaktische VP-Augmentation beider benachbarter Wirbelkörper bei akuten einstöckigen osteoporotischen Kompressionsfrakturen zu signifikant niedrigeren Reoperationsraten für neue Wirbelsäulenfrakturen innerhalb von 6 Monaten nach der Operation führt im Vergleich zur isolierten einstöckigen Frakturfixation.

Methoden

Dies ist eine offene, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie. Angesichts des zeitlichen Rahmens und des Budgets der Studie streben die Forscher die Durchführung einer Pilotstudie zur klinischen Verifizierung der Fallzahlberechnung an, um eine solide Informationsbasis für die Planung einer größeren multizentrischen Studie zu haben. Der Einschluss von Primärfällen dauert 12 Monate, die Nachsorgeintervalle für jeden Fall betragen 2 und 6 Monate, da die große Mehrheit neuer Frakturen innerhalb dieses Zeitfensters auftritt. 12 Monate Follow-up wird per Mail/Telefoninterview durchgeführt. Eine Vorberechnung der Ergebnisse, d. h. ein neuer korrigierter Stichprobenumfang, wird daher nach eineinhalb Jahren durchgeführt. Es werden zwei Behandlungsgruppen verglichen:

Gruppe 1: Frakturfixation auf einer Ebene mit Vertebroplastie, Gruppe 2: Augmentation auf drei Ebenen mit VP-Fixation der Fraktur und zusätzlicher prophylaktischer Vertebroplastie in den beiden angrenzenden Ebenen.