Tutkimus ennaltaehkäisevän viereisen tason sementin lisäyksen vaikutuksesta osteoporoottisten nikamamurtumien jälkeen

Tausta

Nykyisistä akateemisista keskusteluista huolimatta perkutaanista vertebroplastiaa (VP) on vakuuttavasti käytetty osteoporoottisten puristusmurtumien hoidossa kaikkialla maailmassa. Polymetyylimetakrylaattiluusementti ruiskutetaan suoraan murtuneeseen nikamaan yhden tai kahden luubiopsian neulan kautta murtumafragmenttien stabiloimiseksi ja nikaman korkeuden mahdollisesti parantamiseksi. Murtumakipu on merkittävä taakka potilaille, mikä rajoittaa fyysistä toimintaa, elämänlaatua ja lisää sosiaalista eristäytymistä.

Vertebroplastian jälkeisellä välittömällä ja kliinisesti merkittävällä kivun lievityksellä on siksi suuri vaikutus potilaiden liikkuvuuteen, autonomiaan ja elämänlaatuun.

Tämänhetkinen tekniikan taso akuuttien osteoporoottisten nikamien puristusmurtumien hoidossa, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon, on edelleen murtumien lisääminen VP:llä tai pallokyfoplastialla (BKP) antamalla ehjä nikaman takaseinämä. BKP:n väitetään säästävän vähentämällä sementtivuotoja ja vähentävän tehokkaammin murtumia, eli palauttavan nikaman korkeutta. Vaikka ensimmäinen argumentti riippuu suurelta osin haittatapahtuman määritelmästä, eli onko oireeton radiologisesti näkyvä sementtivuoto todella komplikaatio, toinen argumentti ei voinut pitää lupauksensa, koska takaisin palautunut nikaman korkeus on osittain menetetty pallon tyhjennyksen jälkeen. Tätä ongelmaa käsitellään edelleen kehitetyillä BKP-tekniikoilla, kuten vertebral body stentillä (VBS). Kustannustehokkuuden näkökulmasta VP on parempi kuin konservatiivinen sairaanhoito, ja voidaan olettaa, että se on myös kustannustehokkaampi kuin BKP, joka on paljon kalliimpi hoitovaihtoehto. Lisäksi se on ainoa profylaktinen augmentaatiovaihtoehto, joka tekee ei "tuhoa" ehjiä murtumattomia luun rakenteita käyttämällä ilmapalloa, vaan vain lisää niitä. Se on siten vähiten aggressiivinen lisäysvaihtoehto ennaltaehkäisyyn.

Osteoporoosi perussairautena lisää viereisten nikamien murtumien riskiä, ​​ja ilmaantuvuus on jopa 22 % ensimmäisenä vuonna. Murtuman lisäyksen jälkeen selkärangassa voi esiintyä uusia murtumia. Tämä johtaa uusintaleikkauksiin heikolla populaatiolla, jossa on suuri määrä American Society of Anesthesiologists (ASA) 3-4 potilasta. Kaikkia ei-henkeä pelastavia kirurgisia toimenpiteitä näille potilaille on vältettävä. Siksi viereisten murtumattomien nikamien ennaltaehkäisevä lisäys on hoitovaihtoehto, joka on turvallinen ja voi vähentää uusintaleikkauksia. Koska VP on tällä hetkellä tieteellisen ja kliinisen tarkastelun alaisena ja vaatimukset tason yksi todisteista tulevat kuuluviin kaikkialla, tutkijat aikovat arvioida hypoteesin, että profylaktinen augmentaatio vähentää merkittävästi uusintaleikkauksia viereisten uusien murtumien yhteydessä satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella.

Tavoite

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on osoittaa vierekkäisten nikamien ennaltaehkäisevien lisäysten vaikutus 6 (12) kuukauden uusintaleikkauksiin.

Koehenkilöt, joilla on akuutti (<= 6 viikkoa) yksitasoinen osteoporoottinen kompressiomurtuma, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteeriä, satunnaistetaan joko yksitasoiseen murtuman fiksaatioon vertebroplastialla tai kolmivaiheiseen augmentaatioon murtuman VP-fiksaatiolla ja lisäprofylaktisella vertebroplastialla molemmilla vierekkäisillä tasoilla. Oletuksena on, että molempien vierekkäisten nikamakappaleiden profylaktinen VP augmentaatio akuuteissa yksitasoisissa osteoporoottisissa puristusmurtumissa johtaa merkittävästi pienempään uusintaleikkaukseen uusien selkärangan murtumien yhteydessä 6 kuukauden sisällä leikkauksesta verrattuna yksittäiseen yksitasoiseen murtuman kiinnitykseen.

menetelmät

Tämä on avoin mono-keskus satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe. Ottaen huomioon tutkimuksen aikakehyksen ja budjetin, tutkijat pyrkivät suorittamaan pilottitutkimuksen otoskoon laskennan kliiniseksi tarkistamiseksi, jotta saadaan vankka tietopohja suuremman monikeskustutkimuksen suunnitteluun. Ensisijaisten tapausten sisällyttäminen kestää 12 kuukautta, kunkin tapauksen seurantavälit ovat 2 ja 6 kuukautta, koska suurin osa uusista murtumista ilmaantuu tuon aikaikkunan sisällä. 12 kuukauden seuranta suoritetaan postitse/puhelinhaastattelulla. Alustava tuloslaskenta eli uusi korjattu otoskoko suoritetaan siten puolentoista vuoden kuluttua. Verrataan kahta hoitoryhmää:

Ryhmä 1: yksitasoinen murtuman kiinnitys vertebroplastialla, ryhmä 2: kolmitasoinen augmentaatio murtuman VP-fiksaatiolla ja lisäprofylaktinen vertebroplastia molemmilla vierekkäisillä tasoilla.