Исследование влияния превентивной аугментации смежного уровня цементом после остеопоротических компрессионных переломов позвонков

Фон

Несмотря на текущие академические дебаты, чрескожная вертебропластика (ВП) убедительно используется для лечения остеопоротических компрессионных переломов во всем мире. Полиметилметакрилатный костный цемент вводят непосредственно в тело сломанного позвонка через одну или две иглы для биопсии кости, чтобы стабилизировать фрагменты перелома и, возможно, улучшить высоту тела позвонка. Боль при переломах представляет собой значительное бремя для пациентов, ограничивая физическую функцию, качество жизни и усиливая социальную изоляцию.

Таким образом, немедленное и клинически значимое облегчение боли после вертебропластики оказывает большое влияние на подвижность, автономию и качество жизни пациентов.

Современным состоянием дел в лечении острых остеопоротических компрессионных переломов позвонков, не поддающихся консервативному лечению, по-прежнему является аугментация переломов с помощью ВП или баллонной кифопластики (БКП) при интактной задней стенке тела позвонка. Утверждается, что BKP обеспечивает экономию средств за счет уменьшения утечек цемента и более эффективен в уменьшении переломов, т. Е. Восстанавливает высоту тела позвонка. В то время как первый аргумент в значительной степени зависит от определения неблагоприятного события, т. е. является ли бессимптомная рентгенологически видимая утечка цемента действительно осложнением, второй аргумент не может быть многообещающим, поскольку восстановленная высота тела позвонка частично теряется после сдувания баллона. Эта проблема решается с помощью усовершенствованных технологий BKP, таких как стентирование тел позвонков (VBS). С точки зрения экономической эффективности ВП превосходит консервативное лечение, и можно предположить, что оно также более рентабельно, чем БКП, которая является гораздо более дорогостоящим вариантом лечения. Кроме того, это единственный вариант профилактической аугментации, не «разрушает» неповрежденные неповрежденные костные структуры путем развертывания баллона, а только увеличивает их. Следовательно, это наименее агрессивный вариант увеличения для профилактики.

Остеопороз как основное заболевание приводит к повышенному риску переломов тел соседних позвонков с частотой до 22% в первый год. После аугментации перелома могут возникнуть новые переломы позвоночника. Это приводит к повторным операциям у ослабленной популяции с большим числом пациентов Американского общества анестезиологов (ASA) 3-4. Следует избегать любых нежизнеспособных хирургических вмешательств у этих пациентов. Следовательно, профилактическая аугментация тел соседних непереломленных позвонков является безопасным вариантом лечения и может снизить частоту повторных операций. Поскольку VP в настоящее время находится под научным и клиническим контролем, и призывы к доказательности первого уровня звучат повсюду, исследователи планируют оценить гипотезу о том, что профилактическая аугментация значительно снижает частоту повторных операций при смежных новых переломах с помощью рандомизированного контролируемого исследования.

Цель

Цель предлагаемого исследования — показать влияние профилактической аугментации тел соседних позвонков на частоту повторных операций через 6 (12) месяцев.

Субъекты с острым (<= 6 недель) одноуровневым остеопоротическим компрессионным переломом, отвечающие критериям включения и не имеющие критерия исключения, будут рандомизированы для либо одноуровневой фиксации перелома с вертебропластикой, либо трехуровневой аугментации с фиксацией перелома ВП и дополнительной профилактической вертебропластикой. на обоих соседних уровнях. Гипотеза состоит в том, что профилактическая аугментация тел обоих смежных позвонков при острых одноуровневых остеопоротических компрессионных переломах приводит к значительно более низкой частоте повторных операций по поводу новых переломов позвоночника в течение 6 месяцев после операции по сравнению с изолированной одноуровневой фиксацией переломов.

Методы

Это открытое моноцентровое рандомизированное контролируемое пилотное исследование. Учитывая временные рамки и бюджет исследования, исследователи стремятся провести пилотное исследование для клинической проверки расчета размера выборки, чтобы иметь надежную основу информации для планирования более крупного многоцентрового исследования. Включение первичных случаев будет продолжаться в течение 12 месяцев, интервалы наблюдения для каждого случая будут составлять 2 и 6 месяцев, поскольку подавляющее большинство новых переломов появляется в течение этого временного окна. Последующее наблюдение в течение 12 месяцев будет проводиться по почте/телефонному интервью. Таким образом, предварительный подсчет результатов, т. е. новый скорректированный размер выборки, будет проведен по истечении полутора лет. Будут сравниваться две группы лечения:

Группа 1: одноуровневая фиксация перелома с вертебропластикой, группа 2: трехуровневая аугментация с фиксацией перелома ВП и дополнительной профилактической вертебропластикой на обоих смежных уровнях.