Onderzoek naar het effect van preventieve cementaugmentatie op aangrenzende niveaus na osteoporotische wervelcompressiefracturen

Achtergrond

Ondanks de huidige academische debatten is percutane vertebroplastiek (VP) overtuigend gebruikt voor de behandeling van osteoporotische compressiefracturen over de hele wereld. Polymethylmethacrylaatbotcement wordt rechtstreeks in een gebroken wervellichaam geïnjecteerd via een of twee botbiopsienaalden om de breukfragmenten te stabiliseren en eventueel de hoogte van het wervellichaam te verbeteren. De breukpijn vormt een aanzienlijke belasting voor de patiënten, beperkt het fysieke functioneren, de kwaliteit van leven en vergroot het sociale isolement.

De onmiddellijke en klinisch relevante pijnverlichting na vertebroplastiek heeft dus een grote impact op de mobiliteit, autonomie en kwaliteit van leven van patiënten.

De huidige stand van de techniek bij de behandeling van acute osteoporotische vertebrale compressiefracturen die niet reageren op conservatieve behandeling is nog steeds augmentatie van de fracturen met VP of ballonkyphoplastie (BKP) bij een intacte posterieure wervellichaamswand. Er wordt beweerd dat BKP spaarder is door het optreden van cementlekkage te verminderen en effectiever is in het verminderen van de breuk, d.w.z. het herstellen van de hoogte van het wervellichaam. Terwijl het eerste argument grotendeels afhangt van de definitie van een bijwerking, d.w.z. is een asymptomatische radiologisch zichtbare cementlekkage echt een complicatie, kon het tweede argument zijn belofte niet waarmaken, aangezien de herwonnen hoogte van het wervellichaam gedeeltelijk verloren gaat na het leeglopen van de ballon. Dit probleem wordt aangepakt door verder ontwikkelde BKP-technologieën zoals wervellichaamstenting (VBS). Vanuit een kosteneffectiviteitsperspectief is VP superieur aan conservatieve medische zorg en men kan veronderstellen dat het daarom ook kosteneffectiever is dan BKP, wat een veel duurdere behandelingsoptie is. Bovendien is het de enige profylactische augmentatieoptie die dat doet intacte niet-gebroken botstructuren niet "vernietigen" door de ballon in te zetten, maar vergroot ze alleen. Het is daarom de minst agressieve augmentatieoptie voor profylaxe.

Osteoporose als onderliggende ziekte leidt tot een verhoogd risico op fracturen van de aangrenzende wervellichamen, met incidenties tot 22% in het eerste jaar. Na fractuurvergroting kunnen nieuwe fracturen in de wervelkolom ontstaan. Dit leidt tot heroperaties in een kwetsbare populatie met een groot aantal 3-4 patiënten van de American Society of Anaesthesiologists (ASA). Elke niet-levensreddende chirurgische ingreep bij deze patiënten moet worden vermeden. Daarom is profylactische augmentatie van de aangrenzende niet-gebroken wervellichamen een veilige behandelingsoptie die het aantal heroperaties kan verminderen. Aangezien VP momenteel wetenschappelijk en klinisch wordt onderzocht en de roep om bewijs van niveau één overal hoorbaar wordt, zijn de onderzoekers van plan om de hypothese te beoordelen dat profylactische augmentatie het aantal heroperaties voor aangrenzende nieuwe fracturen aanzienlijk verlaagt met een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Objectief

Het doel van de voorgestelde studie is om het effect aan te tonen van preventieve augmentaties van aangrenzende wervellichamen op het aantal heroperaties na 6 (12) maanden.

Proefpersonen met een acute (<= 6 weken) enkelvoudige osteoporotische compressiefractuur, die voldoen aan de inclusiecriteria en geen uitsluitingscriterium hebben, worden gerandomiseerd naar ofwel enkelvoudige fractuurfixatie met vertebroplastiek of drievoudige augmentatie met VP-fixatie van de fractuur en aanvullende profylactische vertebroplastiek in beide aangrenzende niveaus. De hypothese is dat profylactische VP-augmentatie van beide aangrenzende wervellichamen bij acute single-level osteoporotische compressiefracturen resulteert in significant lagere heroperatiepercentages voor nieuwe wervelfracturen binnen 6 maanden na de operatie in vergelijking met geïsoleerde single-level fractuurfixatie.

methoden

Dit is een open-label monocenter gerandomiseerde gecontroleerde pilot-studie. Gezien het tijdsbestek en het budget van de studie, streven de onderzoekers naar het uitvoeren van een pilootstudie om de berekening van de steekproefomvang klinisch te verifiëren om een ​​solide basis van informatie te hebben voor het plannen van een grotere multicenter studie. De opname van primaire gevallen zal 12 maanden duren, de follow-upintervallen voor elk geval zullen 2 en 6 maanden zijn, aangezien de grote meerderheid van nieuwe fracturen binnen dat tijdsbestek verschijnt. 12 maanden follow-up zal worden uitgevoerd via e-mail/telefonisch interview. Voorlopige berekening van de resultaten, d.w.z. een nieuwe gecorrigeerde steekproefomvang zal dus na anderhalf jaar worden uitgevoerd. Er worden twee behandelingsgroepen vergeleken:

Groep 1: fractuurfixatie op één niveau met vertebroplastiek, Groep 2: augmentatie op drie niveaus met VP-fixatie van de fractuur en aanvullende profylactische vertebroplastiek op beide aangrenzende niveaus.