Estudio sobre el efecto del aumento preventivo con cemento a nivel adyacente después de fracturas vertebrales osteoporóticas por compresión

Fondo

A pesar de los debates académicos actuales, la vertebroplastia percutánea (VP) se ha utilizado de manera convincente para el tratamiento de las fracturas por compresión osteoporóticas en todo el mundo. El cemento óseo de polimetilmetacrilato se inyecta directamente en un cuerpo vertebral fracturado a través de una o dos agujas de biopsia ósea para estabilizar los fragmentos de fractura y posiblemente mejorar la altura del cuerpo vertebral. El dolor de la fractura representa una carga significativa para los pacientes, limitando la función física, la calidad de vida y aumentando el aislamiento social.

Por lo tanto, el alivio del dolor inmediato y clínicamente relevante después de la vertebroplastia tiene un gran impacto en la movilidad, la autonomía y la calidad de vida de los pacientes.

El estado actual del arte en el tratamiento de las fracturas vertebrales por compresión osteoporóticas agudas que no responden al tratamiento conservador sigue siendo el aumento de las fracturas con VP o cifoplastia con balón (BKP) con una pared posterior del cuerpo vertebral intacta. Se afirma que BKP es ahorrador al reducir la aparición de fugas de cemento y más efectivo para reducir la fractura, es decir, reconstituyendo la altura del cuerpo vertebral. Mientras que el primer argumento depende en gran medida de la definición de un evento adverso, es decir, es una fuga de cemento radiológicamente visible asintomática realmente una complicación, el segundo argumento no pudo cumplir su promesa ya que la altura del cuerpo vertebral recuperada se pierde parcialmente después de desinflar el balón. Este problema se aborda con tecnologías BKP más desarrolladas, como la colocación de stents en el cuerpo vertebral (VBS). Desde una perspectiva de rentabilidad, VP es superior a la atención médica conservadora y se puede postular que, por lo tanto, también es más rentable que BKP, que es una opción de tratamiento mucho más costosa. Además, es la única opción de aumento profiláctico que no no "destruye" estructuras óseas intactas no fracturadas mediante el despliegue del balón sino que sólo las aumenta. Por lo tanto, es la opción de aumento menos agresiva para la profilaxis.

La osteoporosis como enfermedad de base conduce a un mayor riesgo de fracturas de los cuerpos vertebrales adyacentes, con incidencias de hasta el 22% en el primer año. Después del aumento de fracturas pueden ocurrir nuevas fracturas en la columna vertebral. Esto conduce a reoperaciones en una población frágil con un alto número de pacientes de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 3-4. Se debe evitar cualquier intervención quirúrgica que no salve la vida en estos pacientes. Por lo tanto, el aumento profiláctico de los cuerpos vertebrales adyacentes no fracturados es una opción de tratamiento que es segura y puede reducir las tasas de reoperación. Dado que la VP se encuentra actualmente bajo escrutinio científico y clínico y los pedidos de evidencia de nivel uno se hacen audibles en todas partes, los investigadores planean evaluar la hipótesis de que el aumento profiláctico reduce significativamente las tasas de reoperación para nuevas fracturas adyacentes con un ensayo controlado aleatorio.

Objetivo

El objetivo del estudio propuesto es mostrar el efecto de los aumentos preventivos de cuerpos vertebrales adyacentes en las tasas de reoperación a los 6 (12) meses.

Los sujetos con una fractura por compresión osteoporótica aguda (<= 6 semanas) de un solo nivel, que cumplan con los criterios de inclusión y no tengan un criterio de exclusión, serán asignados aleatoriamente a la fijación de la fractura en un solo nivel con vertebroplastia o al aumento de tres niveles con fijación de la VP de la fractura y vertebroplastia profiláctica adicional. en ambos niveles adyacentes. La hipótesis es que el aumento profiláctico de la VP de ambos cuerpos vertebrales adyacentes en las fracturas por compresión osteoporóticas agudas de un solo nivel da como resultado tasas de reoperación significativamente más bajas para nuevas fracturas de columna dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía en comparación con la fijación de fracturas de un solo nivel aisladas.

Métodos

Este es un ensayo piloto controlado aleatorio monocéntrico de etiqueta abierta. Dado el marco de tiempo y el presupuesto del estudio, los investigadores tienen como objetivo realizar un ensayo piloto para verificar clínicamente el cálculo del tamaño de la muestra a fin de tener una base sólida de información para planificar un ensayo multicéntrico más grande. La inclusión de casos primarios tendrá una duración de 12 meses, los intervalos de seguimiento de cada caso serán de 2 y 6 meses ya que la gran mayoría de las nuevas fracturas aparecen en esa ventana de tiempo. El seguimiento de 12 meses se llevará a cabo mediante una entrevista telefónica o por correo. El cálculo preliminar de los resultados, es decir, un nuevo tamaño de muestra corregido, por lo tanto, se llevará a cabo al final de un año y medio. Se compararán dos grupos de tratamiento:

Grupo 1: fijación de fractura de un solo nivel con vertebroplastia, Grupo 2: aumento de triple nivel con fijación de VP de la fractura y vertebroplastia profiláctica adicional en ambos niveles adyacentes.