Badanie dotyczące wpływu prewencyjnej augmentacji cementem sąsiedniego poziomu po osteoporotycznych złamaniach kompresyjnych kręgów

Tło

Pomimo aktualnych debat akademickich przezskórna wertebroplastyka (VP) jest przekonująco stosowana w leczeniu osteoporotycznych złamań kompresyjnych na całym świecie. Cement kostny z polimetakrylanu metylu jest wstrzykiwany bezpośrednio do złamanego trzonu kręgu za pomocą jednej lub dwóch igieł do biopsji kości w celu stabilizacji odłamów złamania i ewentualnej poprawy wysokości trzonu kręgu. Ból złamaniowy stanowi znaczne obciążenie dla pacjentów, ograniczając sprawność fizyczną, jakość życia i zwiększając izolację społeczną.

Natychmiastowe i klinicznie istotne złagodzenie bólu po wertebroplastyce ma zatem duży wpływ na mobilność, autonomię i jakość życia pacjentów.

Obecnym stanem wiedzy w leczeniu ostrych osteoporotycznych złamań kompresyjnych kręgów, które nie reagują na leczenie zachowawcze, jest nadal augmentacja złamań za pomocą VP lub kyfoplastyki balonowej (BKP) z zachowaniem nienaruszonej tylnej ściany trzonu kręgu. Uważa się, że BKP jest oszczędniejszy, zmniejszając występowanie wycieków cementu i skuteczniej zmniejszając złamania, tj. odtwarzając wysokość trzonów kręgów. Podczas gdy pierwszy argument w dużej mierze zależy od definicji zdarzenia niepożądanego, tj. czy bezobjawowy, widoczny radiologicznie wyciek cementu jest rzeczywiście powikłaniem, drugi argument nie mógł być obiecujący, ponieważ odzyskana wysokość trzonu kręgu jest częściowo utracona po opróżnieniu balonu. Problem ten rozwiązują dalej rozwijane technologie BKP, takie jak stentowanie trzonów kręgów (VBS). Z punktu widzenia opłacalności VP przewyższa konserwatywną opiekę medyczną i można postulować, że w związku z tym jest również bardziej opłacalna niż BKP, która jest znacznie droższą opcją leczenia. Ponadto jest to jedyna profilaktyczna opcja augmentacji, która nie nie „niszczy” nienaruszonych, niezłamanych struktur kostnych przez rozmieszczenie balonu, ale jedynie je wzmacnia. Jest to zatem najmniej agresywna opcja augmentacji w profilaktyce.

Osteoporoza jako choroba podstawowa prowadzi do zwiększonego ryzyka złamań sąsiednich trzonów kręgów, z częstością do 22% w pierwszym roku. Po augmentacji złamania mogą wystąpić nowe złamania kręgosłupa. Prowadzi to do reoperacji w słabej populacji z dużą liczbą 3-4 pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). Należy unikać wszelkich interwencji chirurgicznych, które nie ratują życia u tych pacjentów. Dlatego profilaktyczna augmentacja sąsiednich niezłamanych trzonów kręgów jest bezpieczną opcją leczenia i może zmniejszyć odsetek reoperacji. Ponieważ VP jest obecnie badany naukowo i klinicznie, a wezwania do uzyskania dowodów poziomu pierwszego stają się wszędzie słyszalne, badacze planują ocenić hipotezę, że profilaktyczne augmentacje znacznie zmniejszają częstość reoperacji sąsiednich nowych złamań za pomocą randomizowanej kontrolowanej próby.

Cel

Celem proponowanej pracy jest wykazanie wpływu prewencyjnych augmentacji sąsiednich trzonów kręgów na odsetek reoperacji po 6 (12) miesiącach.

Pacjenci z ostrym (<= 6 tygodni) osteoporotycznym złamaniem kompresyjnym na jednym poziomie, spełniający kryteria włączenia i nie posiadający kryterium wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do leczenia jednopoziomowego złamania z wertebroplastyką lub potrójnej augmentacji z zespoleniem VP złamania i dodatkową wertebroplastyką profilaktyczną na obu sąsiednich poziomach. Hipoteza jest taka, że ​​profilaktyczna augmentacja VP obu sąsiednich trzonów kręgów w ostrym osteoporotycznym złamaniu kompresyjnym pojedynczego poziomu skutkuje znacznie niższymi wskaźnikami reoperacji nowych złamań kręgosłupa w ciągu 6 miesięcy po operacji w porównaniu z izolowanym zespoleniem pojedynczego złamania.

Metody

Jest to otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe. Biorąc pod uwagę ramy czasowe i budżet badania, badacze dążą do przeprowadzenia badania pilotażowego w celu klinicznej weryfikacji obliczeń wielkości próby w celu uzyskania solidnej podstawy informacji do zaplanowania większego badania wieloośrodkowego. Włączenie przypadków pierwotnych będzie trwało 12 miesięcy, okresy kontrolne dla każdego przypadku będą wynosić 2 i 6 miesięcy, ponieważ w tym oknie pojawia się zdecydowana większość nowych złamań. 12-miesięczna kontrola zostanie przeprowadzona drogą mailową/telefoniczną. Wstępne obliczenie wyników, tj. nowa skorygowana liczebność próby zostanie zatem przeprowadzona pod koniec półtora roku. Zostaną porównane dwie grupy leczenia:

Grupa 1: zespolenie złamania jednopoziomowe z wertebroplastyką, Grupa 2: augmentacja trzypoziomowa z zespoleniem VP złamania oraz dodatkowa wertebroplastyka profilaktyczna na obu sąsiednich poziomach.