Étude sur l'effet de l'augmentation préventive de ciment au niveau adjacent après des fractures vertébrales ostéoporotiques par compression

Arrière-plan

Malgré les débats académiques actuels, la vertébroplastie percutanée (VP) a été utilisée de manière convaincante pour le traitement des fractures de compression ostéoporotiques dans le monde entier. Le ciment osseux en polyméthacrylate de méthyle est injecté directement dans un corps vertébral fracturé à travers une ou deux aiguilles de biopsie osseuse pour stabiliser les fragments de fracture et éventuellement améliorer la hauteur du corps vertébral. La douleur fracturaire représente un fardeau important pour les patients, limitant la fonction physique, la qualité de vie et augmentant l'isolement social.

Le soulagement immédiat et cliniquement pertinent de la douleur après une vertébroplastie a donc un impact important sur la mobilité, l'autonomie et la qualité de vie des patients.

L'état actuel de l'art dans le traitement des fractures vertébrales ostéoporotiques aiguës par compression qui ne répondent pas au traitement conservateur est toujours l'augmentation des fractures avec VP ou cyphoplastie par ballonnet (BKP) étant donné une paroi vertébrale postérieure intacte. Le BKP est revendiqué comme plus économe en réduisant l'apparition de fuites de ciment et plus efficace pour réduire la fracture, c'est-à-dire reconstituer la hauteur du corps vertébral. Alors que le premier argument dépend largement de la définition d'un événement indésirable, c'est-à-dire qu'une fuite de ciment radiologiquement visible asymptomatique est réellement une complication, le deuxième argument ne pourrait pas tenir ses promesses puisque la hauteur de corps vertébral retrouvée est partiellement perdue après le dégonflage du ballonnet. Ce problème est résolu par des technologies BKP plus développées telles que le stenting du corps vertébral (VBS). Du point de vue du rapport coût-efficacité, le VP est supérieur aux soins médicaux conservateurs et on peut postuler qu'il est donc également plus rentable que le BKP, qui est une option de traitement beaucoup plus coûteuse. De plus, c'est la seule option d'augmentation prophylactique qui fait ne "détruit" pas les structures osseuses non fracturées intactes par le déploiement du ballon mais ne fait que les augmenter. C'est donc l'option d'augmentation la moins agressive pour la prophylaxie.

L'ostéoporose en tant que maladie sous-jacente entraîne un risque accru de fractures des corps vertébraux adjacents, avec des incidences allant jusqu'à 22 % la première année. Après une augmentation de fracture, de nouvelles fractures de la colonne vertébrale peuvent survenir. Cela conduit à des réinterventions dans une population fragile avec un nombre élevé de patients de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 3-4. Toute intervention chirurgicale non vitale chez ces patients doit être évitée. Par conséquent, l'augmentation prophylactique des corps vertébraux adjacents non fracturés est une option de traitement qui est sûre et peut réduire les taux de réintervention. Étant donné que VP fait actuellement l'objet d'un examen scientifique et clinique et que les appels à des preuves de niveau un deviennent audibles partout, les enquêteurs prévoient d'évaluer l'hypothèse selon laquelle l'augmentation prophylactique diminue considérablement les taux de réopération pour les nouvelles fractures adjacentes avec un essai contrôlé randomisé.

Objectif

Le but de l'étude proposée est de montrer l'effet des augmentations préventives des corps vertébraux adjacents sur les taux de réintervention à 6 (12) mois.

Les sujets présentant une fracture par compression ostéoporotique aiguë (<= 6 semaines) à un seul niveau, répondant aux critères d'inclusion et n'ayant aucun critère d'exclusion seront randomisés pour recevoir soit une fixation de fracture à un niveau avec vertébroplastie, soit une augmentation à trois niveaux avec fixation VP de la fracture et une vertébroplastie prophylactique supplémentaire dans les deux niveaux adjacents. L'hypothèse est que l'augmentation prophylactique de la VP des deux corps vertébraux adjacents dans les fractures aiguës par compression ostéoporotique à un seul niveau entraîne des taux de réopération significativement plus faibles pour les nouvelles fractures vertébrales dans les 6 mois suivant la chirurgie par rapport à la fixation isolée des fractures à un seul niveau.

Méthodes

Il s'agit d'un essai pilote contrôlé randomisé monocentrique ouvert. Compte tenu du calendrier et du budget de l'étude, les chercheurs visent à mener un essai pilote pour vérifier cliniquement le calcul de la taille de l'échantillon afin d'avoir une base d'informations solide pour planifier un essai multicentrique plus important. L'inclusion des cas primaires durera 12 mois, les intervalles de suivi pour chaque cas seront de 2 et 6 mois puisque la grande majorité des nouvelles fractures apparaît dans cette fenêtre de temps. Un suivi de 12 mois sera effectué par courrier/entretien téléphonique. Un calcul préliminaire des résultats, c'est-à-dire une nouvelle taille d'échantillon corrigée, sera donc effectué au bout d'un an et demi. Deux groupes de traitement seront comparés :

Groupe 1 : fixation de fracture à un seul niveau avec vertébroplastie, Groupe 2 : augmentation à trois niveaux avec fixation VP de la fracture et vertébroplastie prophylactique supplémentaire dans les deux niveaux adjacents.