Studie o účinku preventivní augmentace cementem přilehlé úrovně po osteoporotických kompresních zlomeninách obratlů

Pozadí

Přes současné akademické debaty se perkutánní vertebroplastika (VP) přesvědčivě používá k léčbě osteoporotických kompresních zlomenin po celém světě. Polymetylmetakrylátový kostní cement se přímo vstřikuje do zlomeného obratlového těla pomocí jedné nebo dvou jehel pro biopsii kosti, aby se stabilizovaly fragmenty zlomeniny a aby se případně zlepšila výška obratlového těla. Bolest při zlomenině představuje pro pacienty značnou zátěž, omezuje fyzické funkce, kvalitu života a zvyšuje sociální izolaci.

Okamžité a klinicky relevantní zmírnění bolesti po vertebroplastice má tedy velký dopad na mobilitu, autonomii a kvalitu života pacientů.

Současným stavem techniky v léčbě akutních osteoporotických kompresních zlomenin obratlů, které nereagují na konzervativní léčbu, je stále augmentace zlomenin VP nebo balónkovou kyfoplastikou (BKP) při intaktní zadní stěně obratlového těla. O BKP se tvrdí, že šetří tím, že snižuje výskyt netěsností cementu a je účinnější při snižování zlomeniny, tj. při rekonstituci výšky obratlového těla. Zatímco první argument do značné míry závisí na definici nežádoucí příhody, tj. je asymptomatický radiologicky viditelný únik cementu skutečně komplikací, druhý argument nemůže dostát svému slibu, protože znovunabytá výška obratlového těla se po vypuštění balónku částečně ztrácí. Tento problém řeší dále vyvinuté technologie BKP, jako je stenting vertebral body stenting (VBS). Z hlediska nákladové efektivity je VP lepší než konzervativní lékařská péče a lze předpokládat, že je tedy také nákladově efektivnější než BKP, která je mnohem nákladnější léčebnou možností. Kromě toho je jedinou možností profylaktické augmentace. "neničí" neporušené nezlomené kostní struktury nasazením balónku, ale pouze je zvětšuje. Je to tedy nejméně agresivní augmentační možnost profylaxe.

Osteoporóza jako základní onemocnění vede ke zvýšenému riziku zlomenin přilehlých obratlových těl s výskytem až 22 % v prvním roce. Po augmentaci zlomeniny může dojít k novým zlomeninám páteře. To vede k reoperacím u křehké populace s vysokým počtem 3–4 pacientů Americké společnosti anesteziologů (ASA). U těchto pacientů je třeba se vyhnout jakémukoli chirurgickému zákroku, který nezachraňuje život. Proto je profylaktická augmentace sousedních nezlomených obratlových těl možností léčby, která je bezpečná a může snížit počet reoperací. Vzhledem k tomu, že VP je v současné době pod vědeckým a klinickým zkoumáním a volání po prvním důkazu jsou slyšet všude, vědci plánují vyhodnotit hypotézu, že profylaktická augmentace významně snižuje míru reoperací u sousedních nových zlomenin pomocí randomizované kontrolované studie.

Objektivní

Cílem navrhované studie je ukázat vliv preventivních augmentací přilehlých obratlových těl na 6 (12) měsíční četnost reoperací.

Jedinci s akutní (<= 6 týdnů) jednoúrovňovou osteoporotickou kompresní zlomeninou, splňující kritéria pro zařazení a bez vylučovacího kritéria, budou randomizováni buď k jednoúrovňové fixaci zlomeniny s vertebroplastikou, nebo k trojúrovňové augmentaci s VP fixací zlomeniny a další profylaktickou vertebroplastikou v obou sousedních úrovních. Hypotézou je, že profylaktická augmentace VP obou sousedních obratlových těl u akutních jednoúrovňových osteoporotických kompresních zlomenin vede k významně nižším reoperacím u nových zlomenin páteře do 6 měsíců po operaci ve srovnání s izolovanou jednoúrovňovou fixací zlomeniny.

Metody

Toto je otevřená monocentrická randomizovaná kontrolovaná pilotní studie. Vzhledem k časovému rámci a rozpočtu studie se výzkumníci zaměřují na provedení pilotní studie pro klinické ověření výpočtu velikosti vzorku, aby měli spolehlivý základ informací pro plánování větší multicentrické studie. Zařazení primárních případů bude trvat 12 měsíců, sledovací intervaly pro každý případ budou 2 a 6 měsíců, protože velká většina nových zlomenin se objeví v tomto časovém okně. 12měsíční sledování bude probíhat formou mailového/telefonického rozhovoru. Předběžný výpočet výsledků, tedy nová korigovaná velikost vzorku, bude tedy proveden na konci jednoho a půl roku. Budou porovnány dvě léčebné skupiny:

Skupina 1: jednoúrovňová fixace zlomeniny s vertebroplastikou, Skupina 2: trojúrovňová augmentace s VP fixací zlomeniny a doplňková profylaktická vertebroplastika v obou sousedních úrovních.