Undersøgelse om virkningen af ​​forebyggende tilstødende niveau cementforøgelse efter osteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturer

Baggrund

På trods af aktuelle akademiske debatter er perkutan vertebroplastik (VP) blevet brugt overbevisende til behandling af osteoporotiske kompressionsfrakturer over hele verden. Polymethylmethacrylat knoglecement injiceres direkte i et brækket hvirvellegeme gennem en eller to knoglebiopsinåle for at stabilisere frakturfragmenterne og muligvis forbedre hvirvelkroppens højde. Fraktursmerten udgør en betydelig belastning for patienterne, begrænser fysisk funktion, livskvalitet og øger social isolation.

Den umiddelbare og klinisk relevante smertelindring efter vertebroplastik har derfor stor betydning for patienternes mobilitet, autonomi og livskvalitet.

Den nuværende kendte teknik i behandlingen af ​​akutte osteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturer, der ikke reagerer på konservativ behandling, er stadig forøgelse af frakturerne med VP eller ballonkyphoplastik (BKP) givet en intakt bageste vertebral kropsvæg. BKP hævdes at være sparer ved at reducere forekomsten af ​​cementlækager og mere effektiv til at reducere bruddet, dvs. rekonstituere hvirvelkropshøjden. Mens det første argument i høj grad afhænger af definitionen af ​​en uønsket hændelse, dvs. er en asymptomatisk radiologisk synlig cementlækage i sandhed en komplikation, kunne det andet argument ikke holde sit løfte, da den genvundne hvirvelkropshøjde er delvist tabt efter ballontømning. Dette problem tackles af yderligere udviklede BKP-teknologier som vertebral body stenting (VBS). Ud fra et omkostningseffektivitetsperspektiv er VP overlegen i forhold til konservativ lægebehandling, og man kan postulere, at den derfor også er mere omkostningseffektiv end BKP, som er en meget dyrere behandlingsmulighed. Derudover er det den eneste profylaktiske forstærkningsmulighed, der gør ikke "ødelægge" intakte ubrudte knoglestrukturer ved at placere ballonen, men forstærker dem kun. Det er derfor den mindst aggressive forstærkningsmulighed til profylakse.

Osteoporose som den underliggende sygdom fører til en øget risiko for brud på de tilstødende hvirvellegemer, med forekomster på op til 22 % i det første år. Efter frakturforstørrelse kan der opstå nye brud i rygsøjlen. Dette fører til reoperationer i en skrøbelig befolkning med et højt antal af American Society of Anaesthesiologists (ASA) 3-4 patienter. Ethvert ikke-livreddende kirurgisk indgreb hos disse patienter skal undgås. Derfor er profylaktisk forstærkning af de tilstødende ikke-frakturerede hvirvellegemer en behandlingsmulighed, som er sikker og kan reducere genoperationshyppigheden. Da VP i øjeblikket er under videnskabelig og klinisk undersøgelse og opfordringer til niveau-1-bevis bliver hørbar overalt, planlægger efterforskerne at vurdere hypotesen om, at profylaktisk augmentation signifikant reducerer genoperationsraten for tilstødende nye frakturer med et randomiseret kontrolleret forsøg.

Objektiv

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at vise effekten af ​​forebyggende forstørrelser af tilstødende hvirvellegemer på 6 (12) måneders reoperationsrater.

Forsøgspersoner med en akut (<= 6 uger) enkeltniveau osteoporotisk kompressionsfraktur, der opfylder inklusionskriterierne og ikke har noget eksklusionskriterium, vil blive randomiseret til enten enkeltniveau frakturfiksering med vertebroplastik eller triple level augmentation med VP fiksering af frakturen og yderligere profylaktisk vertebroplastik i begge tilstødende niveauer. Hypotesen er, at profylaktisk VP-forøgelse af begge tilstødende hvirvellegemer i akutte enkeltniveau osteoporotiske kompressionsfrakturer resulterer i signifikant lavere reoperationsrater for nye spinalfrakturer inden for 6 måneder efter operation sammenlignet med isoleret enkeltniveau frakturfiksering.

Metoder

Dette er et åbent monocenter randomiseret kontrolleret pilotforsøg. I betragtning af undersøgelsens tidsramme og budget, sigter efterforskerne på at gennemføre et pilotforsøg til klinisk verifikation af prøvestørrelsesberegningen for at have et solidt informationsgrundlag til planlægning af et større multicenterforsøg. Inklusionen af ​​primære tilfælde vil vare i 12 måneder, opfølgningsintervallerne for hvert tilfælde vil være 2 og 6 måneder, da det store flertal af nye frakturer opstår inden for det tidsvindue. 12 måneders opfølgning vil blive gennemført ved mail/telefonsamtale. Foreløbig beregning af resultater, dvs. en ny korrigeret stikprøvestørrelse vil derfor blive udført efter halvandet år. To behandlingsgrupper vil blive sammenlignet:

Gruppe 1: enkeltniveau frakturfiksering med vertebroplastik, Gruppe 2: triple level augmentation med VP fiksering af frakturen og yderligere profylaktisk vertebroplastik i begge de tilstødende niveauer.