Studio sull'effetto dell'aumento preventivo del cemento a livello adiacente dopo fratture osteoporotiche da compressione vertebrale

Sfondo

Nonostante gli attuali dibattiti accademici, la vertebroplastica percutanea (VP) è stata utilizzata in modo convincente per il trattamento delle fratture osteoporotiche da compressione in tutto il mondo. Il cemento osseo in polimetilmetacrilato viene iniettato direttamente in un corpo vertebrale fratturato attraverso uno o due aghi per biopsia ossea per stabilizzare i frammenti di frattura ed eventualmente migliorare l'altezza del corpo vertebrale. Il dolore da frattura rappresenta un onere significativo per i pazienti, limitando la funzione fisica, la qualità della vita e aumentando l'isolamento sociale.

L'attenuazione del dolore immediata e clinicamente rilevante dopo la vertebroplastica ha quindi un grande impatto sulla mobilità, l'autonomia e la qualità della vita dei pazienti.

L'attuale stato dell'arte nel trattamento delle fratture acute da compressione vertebrale osteoporotica che non rispondono al trattamento conservativo è ancora l'aumento delle fratture con VP o cifoplastica con palloncino (BKP) data una parete del corpo vertebrale posteriore intatta. Si afferma che BKP sia un risparmio riducendo il verificarsi di perdite di cemento e più efficace nel ridurre la frattura, cioè ricostituendo l'altezza del corpo vertebrale. Mentre il primo argomento dipende in gran parte dalla definizione di un evento avverso, vale a dire una perdita di cemento asintomatica radiologicamente visibile veramente una complicazione, il secondo argomento non può mantenere la sua promessa poiché l'altezza del corpo vertebrale recuperata è parzialmente persa dopo lo sgonfiaggio del palloncino. Questo problema viene affrontato da tecnologie BKP ulteriormente sviluppate come lo stenting del corpo vertebrale (VBS). Dal punto di vista del rapporto costo-efficacia, la VP è superiore all'assistenza medica conservativa e si può ipotizzare che sia quindi anche più conveniente rispetto al BKP, che è un'opzione terapeutica molto più costosa. Inoltre, è l'unica opzione di aumento profilattico che non non "distrugge" strutture ossee intatte non fratturate mediante il dispiegamento del palloncino, ma le aumenta solo. È quindi l'opzione di aumento meno aggressiva per la profilassi.

L'osteoporosi come malattia di base comporta un aumento del rischio di fratture dei corpi vertebrali adiacenti, con incidenze fino al 22% nel primo anno. Dopo l'aumento della frattura possono verificarsi nuove fratture nella colonna vertebrale. Ciò porta a reinterventi in una popolazione fragile con un numero elevato di pazienti dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 3-4. Qualsiasi intervento chirurgico non salvavita in questi pazienti deve essere evitato. Pertanto, l'aumento profilattico dei corpi vertebrali adiacenti non fratturati è un'opzione di trattamento che è sicura e può ridurre i tassi di reintervento. Poiché la VP è attualmente sotto esame scientifico e clinico e le richieste di prove di livello uno diventano udibili ovunque, i ricercatori hanno in programma di valutare l'ipotesi che l'aumento profilattico riduca significativamente i tassi di reintervento per nuove fratture adiacenti con uno studio controllato randomizzato.

Obbiettivo

Lo scopo dello studio proposto è mostrare l'effetto degli incrementi preventivi dei corpi vertebrali adiacenti sui tassi di reintervento a 6 (12) mesi.

I soggetti con una frattura da compressione osteoporotica a livello singolo acuto (<= 6 settimane), che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno criteri di esclusione, saranno randomizzati alla fissazione della frattura a livello singolo con vertebroplastica o all'aumento a livello triplo con fissazione VP della frattura e ulteriore vertebroplastica profilattica in entrambi i livelli adiacenti. L'ipotesi è che l'aumento profilattico della VP di entrambi i corpi vertebrali adiacenti nelle fratture da compressione osteoporotiche acute a livello singolo si traduca in tassi di reintervento significativamente inferiori per le nuove fratture vertebrali entro 6 mesi dall'intervento rispetto alla fissazione isolata della frattura a livello singolo.

Metodi

Questo è uno studio pilota randomizzato controllato monocentrico in aperto. Dati i tempi e il budget dello studio, i ricercatori mirano a condurre uno studio pilota per verificare clinicamente il calcolo della dimensione del campione al fine di disporre di una solida base di informazioni per pianificare uno studio multicentrico più ampio. L'inclusione dei casi primari durerà per 12 mesi, gli intervalli di follow-up per ciascun caso saranno di 2 e 6 mesi poiché la grande maggioranza delle nuove fratture appare in quella finestra temporale. Il follow-up di 12 mesi sarà condotto tramite posta/intervista telefonica. Il calcolo preliminare dei risultati, vale a dire una nuova dimensione corretta del campione, sarà quindi effettuato alla fine di un anno e mezzo. Verranno confrontati due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: fissazione della frattura a livello singolo con vertebroplastica, Gruppo 2: aumento a tre livelli con fissazione VP della frattura e ulteriore vertebroplastica profilattica in entrambi i livelli adiacenti.