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プラチナ ベースのダブレット療法の再投与前の肺がん、卵巣がん、および神経内分泌腫瘍における RRx-001 (四重の脅威)

2025年2月26日 更新者：EpicentRx, Inc.

プラチナベースのダブレットレジメンの再投与前のプラチナ難治性/抵抗性小細胞癌、EGFR TKI 抵抗性 EGFR+ T790M 陰性非小細胞肺癌、高悪性度神経内分泌腫瘍および抵抗性/難治性卵巣癌における RRx-001 の第 II 相試験(四重の脅威)

この研究は、エピジェネティックな薬剤 RRx-001 が、以前にプラチナ ベースのダブレット レジメンを受け、現在は失敗している患者を感作する可能性を探るために設計されています。 RRx-001 は、週 1 回自己血で投与され、続いて、またはプラチナ ベースのダブレット療法の再導入と組み合わせて投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、RRx-001 と自己血を週 1 回投与した後、以下に示す治療スケジュールに従ってプラチナベースのダブレット療法を再導入するか、それと組み合わせて投与する非盲検の 4 つの「コホート」研究です。 小細胞癌および卵巣コホートの参加者は、それぞれ2つの治療群のうちの1つに無作為化されます。 神経内分泌およびNSCLC患者は、単一群に登録されます。

SCCの参加者は、次のいずれかを受け取ります。 RRx-001とその後のプラチナダブレット化学療法またはプラチナベースの化学療法単独。 HGNEC、RRx-001、その後のプラチナ ダブレット化学療法。 NSCLC、RRx-001、その後のプラチナ ダブレット化学療法。 プラチナ難治性/抵抗性卵巣およびMMMTの参加者は、RRx-001に続いてプラチナダブレット化学療法または化学療法単独のいずれかを受けます。

参加者は約213名。

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Henry Ford Allegiance Health
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • -患者は、組織学的または細胞学的に進行性または転移性が確認されている必要があります。

    • 3rdライン以降の抵抗性/難治性小細胞癌（SCC）患者で、以前にプラチナを受け取った、またはプラチナ抵抗性またはプラチナ抵抗性疾患の2次ラインの患者
    • -以前に第一選択のプラチナダブレットとすべての適用可能なEGFR TKIを受け取ったEGFR変異非小細胞肺がん（NSCLC）
    • 上皮性卵巣がん (EOC)、卵管がんまたは原発性腹膜がん、および卵巣または子宮の悪性ミュラー管混合腫瘍 (MMMT)。 その他の非上皮性卵巣腫瘍および悪性度の低い卵巣腫瘍は除外されます。 -患者は、進行/転移性疾患に対して以前にプラチナベースのレジメンを受けている必要があります。または、6か月以内に再発と定義されたプラチナ耐性または難治性疾患を持っている必要があります。 EOC - 特定の基準: 一次治療中に病状が進行または安定している患者、または 1 か月以内に再発した患者は、「白金抵抗性」と見なされます。 一次治療に反応し、6 か月以内に再発した患者は「プラチナ耐性」と見なされ、初期治療の完了後 6 か月以上経過して再発した患者は「プラチナ感受性」と見なされます。最初のレジメンの終了から 6 ～ 12 か月後に再発した患者は、「部分的に敏感」に分類されます。 -プラチナ感受性の患者は登録されている可能性がありますが、FDAが承認した他のすべての治療法に失敗したか拒否した必要があります

    • 高悪性度神経内分泌癌（HGNEC）、以前に化学療法で治療された患者の神経内分泌機能の病理学を含む、起源の臓器いずれかに基づいて高等級として

      1. -キ67指数や有糸分裂率などの組織学的特徴が低または中等度に対応する場合でも、化学療法による以前の治療を必要とする攻撃的な臨床行動。
      2. 組織学的特徴: (a) 肺起源の神経内分泌腫瘍は、腫瘍のいずれかの部分に 10 個以上の有糸分裂/2mm2 または 10 個の高倍率視野 (HPF) がある場合、高悪性度と見なされます。 通常、壊死の大きなゾーンが存在します。 これには、小細胞肺癌および大細胞神経内分泌肺癌が含まれます。 [SCLC は HGNEC コホートに登録されません。] (b) 胃腸膵臓由来の神経内分泌腫瘍は、腫瘍のいずれかの部分に 20 個/2mm2 を超える有糸分裂または 10 個の高倍率視野 (HPF) または Ki67 がある場合、高悪性度と見なされます。
  • RECIST v1.1によるX線撮影で測定可能な疾患
  • 最後の治療から 3 週間のウォッシュ アウト期間。
  • -患者は、以前に進行/転移性疾患に対してプラチナベースのレジメンを受けていて、進行したか、6か月以内に再発として定義されたプラチナ耐性または難治性疾患を持っている必要があります。
  • 年齢は18歳以上。
  • -平均余命が12週間以上。
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2。

  • 参加者は、RRx-001の投与前およびプラチナダブレットベースのレジメンの投与前の両方で、以下に定義されている適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

    • 絶対好中球数≧1,500/mcL
    • 血小板 ≥100,000/mcL (非輸血血小板数)
    • ヘモグロビン ≥9 g/dL (輸血された Hgb は許可されています)
    • クレアチニン≤1.5 x 正常上限
    • -総ビリルビン≤2.0 x 正常上限または<3.0 xULN 患者にギルバート症候群の病歴がある場合
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤5 X 肝転移がある場合は施設の正常上限値。肝転移がない場合、≤2.5 X ULN
  • 患者は、治験依頼者または治験依頼者が指名した第三者による、腫瘍アーカイブ組織（利用可能な場合）および画像データを含む、以前の病歴およびがん歴のアクセス、レビュー、および分析に同意する必要があります。
  • 書面によるインフォームド コンセント文書を理解し、署名する能力。

  • -出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、研究参加前、研究参加期間中、および完了後90日間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります治療の。

    • 注: 出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たすすべての女性 (性的指向、卵管結紮を受けている、または選択により禁欲のままである) です。または 少なくとも 12 か月連続して閉経後でない

除外基準

  • 同時治験療法を受けている
  • 症候性中枢神経系転移（ステロイドの増量が必要な患者など）
  • -毒性のために以前のプラチナダブレットベースのレジメンを永久に中止する必要があった病歴（例：シスプラチンによる腎障害、聴器毒性、または重度の神経障害）。
  • -プラチナ剤（すなわち、カルボプラチンまたはシスプラチン）またはプラチナ剤の以前のパートナー（すなわち、SCCおよびHGNECのエトポシド; NSCLCのnab-パクリタキセル、パクリタキセル、またはペメトレキセド; パクリタキセル、ペグ化リポソームドキソルビシン、ドセタキセルまたはゲムシタビン卵巣）プラチナ療法期間に計画されています。 患者がプラチナの薬物パートナーに対して以前に過敏症反応を起こしたことがある場合、患者は、プラチナと代替の化学療法パートナーエージェントの1つで治療することが許容される限り、登録することができます.
  • -研究者およびスポンサーによって評価された、この研究に参加することの医学的リスクを大幅に増加させる重大な医学的疾患または状態（つまり、制御されていない糖尿病、NYHA II-IVうっ血性心不全、研究の6か月以内の心筋梗塞、重度の慢性肺疾患または活動性の管理されていない感染症、管理されていないまたは臨床的に関連する肺水腫)。
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：小細胞肺がん（腕1）
RRX-001週間3週間、続いて最大4サイクルのカルボプラチンまたはシスプラチンとエトポシド、次にRRX-001およびカルボプラチンまたはシスプラチン（安定疾患の患者（SD）またはプラチナの中止時の患者の場合）。
薬：シスプラチン
薬：カルボプラチン
薬：エトポシド
薬：RRx-001
アクティブコンパレータ：小細胞肺がん（腕2）
進行または耐え難い毒性まで、カルボプラチンまたはシスプラチンとエトポシドまたはイリノテカンまたはビノレルビン
薬：シスプラチン
薬：カルボプラチン
薬：イリノテカン
薬：エトポシド
薬：ビノレルビン
実験的：非細胞肺がん
RRX-001週間3週間、続いて、最大6サイクルのシスプラチンまたはカルボプラチンとパクリタキセルまたはNAB-パクリタキセルまたはペメトレクセル、その後RRX-001維持（安定した疾患の患者またはプラチナの中止時のより良い患者の場合）。
薬：シスプラチン
薬：ペメトレキセド
薬：カルボプラチン
薬：パクリタキセル
薬：Nab-パクリタキセル
薬：RRx-001
実験的：神経内分泌腫瘍
RRX-001は、進行が続くまで、最大6サイクルのカルボプラチンまたはシスプラチンとエトポシド、そしてRRX-001の維持まで（安定した疾患の患者、またはプラチナの中止時に良い患者向け）。
薬：シスプラチン
薬：カルボプラチン
薬：エトポシド
薬：RRx-001
実験的：卵巣上皮がん（腕1）
RRX-001週間2週間、続いて2サイクルのカルボプラチン化学療法、その後RRX-001/カルボプラチンの維持（安定した疾患の患者、またはプラチナの中止時の患者向け）。
薬：カルボプラチン
薬：RRx-001
アクティブコンパレータ：卵巣上皮がん（腕2）
カルボプラチン、エトポシド、ドキシル、ゲムシタビンまたはビノレルビンまたはタキサン進行または耐え難い毒性まで
薬：ゲムシタビン
薬：カルボプラチン
薬：ドキシル
薬：エトポシド
薬：ビノレルビン
薬：タキサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：治療の開始から死まで、治療開始から最大64か月まで。
登録から、原因または最後のフォローアップからの死亡時まで。 患者は、治療スケジュールで概説されているように臨床的に追跡され、死亡のために研究から追跡されます。
治療の開始から死まで、治療開始から最大64か月まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な回答率（ORR）
時間枠：最大49か月まで評価されました
全体的な回答率（ORR）は、評価されている最良の応答に基づいて、RECIST V1.1ごとにCRまたはPRを持つ患者の割合として定義されます。応答の確認は必要ありませんでしたが、最大49か月まで評価されました。
最大49か月まで評価されました
疾病管理率（DCR）
時間枠：最大49か月まで評価されました
完全な反応、部分反応、および安定した疾患（Recist v1.1による）を達成した患者の割合は、最大49か月を評価しました。
最大49か月まで評価されました
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：最大49か月まで評価されました
無回生生存（PFS）は、ランダム化の日付から最初に文書化された進行の日付またはいずれか最初の原因からの死亡日まで、49か月まで評価された場合までの経過時間として定義されます。
最大49か月まで評価されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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EpicentRx, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Bryan Oronsky, MD, PhD、EpicentRx, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2021年12月6日

研究の完了 (実際)

2021年12月6日

試験登録日

最初に提出

2015年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月2日

最初の投稿 (推定)

2015年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月26日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RRx001-211-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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