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백금 기반 이중 요법(QUADRUPLE THREAT) 재투여 전 폐암, 난소암 및 신경내분비 종양의 RRx-001

2025년 2월 26일 업데이트: EpicentRx, Inc.

백금 불응성/저항성 소세포암종, EGFR TKI 저항성 EGFR+ T790M 음성 비소세포폐암, 고도 신경내분비 종양 및 저항성/불응성 난소암에서 백금 기반 이중 요법의 재투여 전 RRx-001의 2상 연구 (4중 위협)

이 연구는 이전에 백금 기반 이중 요법을 받았지만 지금은 실패한 환자를 민감하게 만드는 후생유전제제 RRx-001의 잠재력을 탐구하기 위해 고안되었습니다. RRx-001은 매주 1회 자가 혈액으로 투여한 후 백금 기반 이중 요법을 재도입하거나 병용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 RRx-001을 매주 1회 자가 혈액과 함께 투여한 후 아래에 나열된 치료 일정에 따라 백금 기반 이중 치료법을 재도입하거나 그와 병용하는 공개 라벨 4개의 '코호트' 연구입니다. 소세포 암종 및 난소 코호트 참가자는 각각 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. 신경내분비 및 NSCLC 환자는 단일 암에 등록됩니다.

SCC 참가자는 다음 중 하나를 받게 됩니다. RRx-001에 이어 백금 이중 화학요법 또는 백금 기반 화학요법 단독. HGNEC, RRx-001에 이은 백금 이중 화학요법. NSCLC, RRx-001에 이은 백금 이중 화학요법. 백금 불응성/저항성 난소 및 MMMT 참가자는 RRx-001에 이어 백금 이중 화학 요법 또는 단독 화학 요법 중 하나를 받게 됩니다.

약 213명의 참가자가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

139

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Connecticut Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Health
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성을 가져야 합니다.

    • 이전에 백금을 투여받은 적이 있는 3차 이상의 저항성/불응성 소세포암종(SCC) 환자 또는 백금 불응성 또는 백금 저항성 질환이 있는 2차 환자
    • 이전에 1차 백금 이중선 및 적용 가능한 모든 EGFR TKI를 받은 적이 있는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC)
    • 난소 또는 자궁의 상피성 난소암(EOC), 나팔관 또는 원발성 복막암 및 악성 혼합 뮬러관 종양(MMMT). 다른 비상피성 난소 종양 및 악성 가능성이 낮은 난소 종양은 제외됩니다. 환자는 이전에 진행성/전이성 질환에 대해 백금 기반 요법을 받았거나 6개월 이내에 재발로 정의되는 백금 내성 또는 불응성 질환이 있어야 합니다. EOC - 특정 기준: 1차 치료 중 질병이 진행되거나 안정되거나 1개월 이내에 재발하는 환자는 '백금 불응성'으로 간주됩니다. 1차 치료에 반응하고 6개월 이내에 재발한 환자는 '백금 내성'으로, 초기 치료 완료 후 6개월 이상 재발한 환자는 '백금 민감성'으로 분류한다. 초기 요법 종료 후 6-12개월 후에 재발하는 환자는 '부분적으로 민감한' 환자로 분류됩니다. 백금에 민감한 환자는 등록할 수 있지만 FDA 승인 요법의 다른 모든 라인에 실패했거나 거부해야 합니다.

    • 이전에 화학 요법으로 치료받은 환자의 신경 내분비 특징의 병리를 포함하여 기원의 모든 장기인 고급 신경 내분비 암종(HGNEC) 신경 내분비 종양은 기원 장기에 따라 다르게 분류될 수 있지만 이 프로토콜의 맥락에서 정의 어느 쪽이든 기준으로 높은 등급으로

      1. Ki67 지수 또는 유사분열률과 같은 조직학적 특징이 저등급 또는 중등도에 해당하더라도 이전에 화학 요법으로 치료를 요하는 공격적인 임상 행동.
      2. 조직학적 특징: (a) 폐 기원의 신경내분비 종양은 종양의 어느 부분에서 >10 유사분열/2mm2 또는 10 고배율 필드(high power field, HPF)가 있는 경우 높은 등급으로 간주됩니다. 큰 괴사 영역이 일반적으로 존재합니다. 여기에는 소세포 폐암종과 대세포 신경내분비 폐암종이 포함됩니다. [SCLC는 HGNEC 코호트에 등록하지 않습니다.] (b)위췌장 기원의 신경내분비 종양은 종양의 어느 부분에서 >20 유사분열/2mm2 또는 10 고전력 필드(HPF) 또는 Ki67이 있는 경우 높은 등급으로 간주됩니다.
  • RECIST v1.1로 방사선학적으로 측정 가능한 질병
  • 마지막 치료로부터 3주의 세척 기간.
  • 환자는 이전에 진행성/전이성 질환에 대해 백금 기반 요법을 받았고 진행되었거나 6개월 이내에 재발로 정의된 백금 내성 또는 불응성 질환이 있어야 합니다.
  • 연령 ≥18세.
  • 기대 수명 ≥12주.
  • ECOG 수행 상태 0-2.

  • 참가자는 RRx-001을 투여하기 전과 백금 기반 요법을 투여하기 전에 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 절대호중구수 ≥1,500/mcL
    • 혈소판 ≥100,000/mcL(비수혈 혈소판 수)
    • 헤모글로빈 ≥9g/dL(수혈된 Hgb 허용됨)
    • 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한
    • 총 빌리루빈 ≤2.0 x 정상 상한값 또는 <3.0 xULN(환자가 길버트 증후군 병력이 있는 경우)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤5 X 간 전이가 있는 경우 기관 정상 상한; 간 전이가 없는 경우 ≤2.5 X ULN
  • 환자는 스폰서 또는 스폰서가 지명한 제3자가 종양 보관 조직(사용 가능한 경우) 및 이미징 데이터를 포함하여 이전 의료 및 암 이력에 대한 액세스, 검토 및 분석에 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

  • 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료의.

    • 참고: 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰술을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함). 또는 최소 연속 12개월 동안 폐경 후가 아니었습니다.

제외 기준

  • 동시 조사 치료 받기
  • 증후성 중추신경계 전이(예: 스테로이드 용량 증가가 필요한 환자)
  • 독성(예: 신장애, 이독성 또는 중증 신경병증을 유발하는 시스플라틴)으로 인해 이전의 백금 이중 기반 요법을 영구적으로 중단해야 했던 이력.
  • 백금 제제(즉, 카보플라틴 또는 시스플라틴) 또는 백금 제제의 이전 파트너(즉, SCC 및 HGNEC의 경우 에토포사이드, NSCLC의 경우 nab-파클리탁셀, 파클리탁셀 또는 페메트렉시드, 난소) 백금 요법 기간 동안 계획되었습니다. 환자가 백금의 약물 파트너에 대해 이전에 과민 반응을 보인 경우 환자는 백금 및 대체 화학요법 파트너 제제 중 하나로 치료하는 것이 허용되는 한 등록할 수 있습니다.
  • 본 연구 참여의 의학적 위험을 실질적으로 증가시킬 수 있는 조사자 및 후원자가 평가한 모든 중요한 의학적 질병 또는 상태(즉, 조절되지 않는 당뇨병, NYHA II-IV 울혈성 심부전, 연구 6개월 이내의 심근경색, 중증 만성 폐 질환 또는 통제되지 않는 활동성 감염, 통제되지 않거나 임상적으로 관련된 폐부종).
  • 임신 또는 간호

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 작은 세포 폐암 (ARM 1)
RRX-001 매주 3 주 동안, 최대 4 사이클의 카보 플라틴 또는 시스플라틴 플러스 에토 포 시드, 그리고 RRX-001 및 카보 플라틴 또는 시스플라틴 (안정된 질병 (SD) 또는 플래티넘 중단시 더 나은 환자의 경우).
의약품: 시스플라틴
의약품: 카보플라틴
의약품: 에토포사이드
의약품: RRx-001
활성 비교기: 작은 세포 폐암 (ARM 2)
카보 플라틴 또는 시스플라틴 플러스 에토 포이드 또는 이리노테칸 또는 비노 렐빈은 진행 또는 참을 수없는 독성까지
의약품: 시스플라틴
의약품: 카보플라틴
의약품: 이리노테칸
의약품: 에토포사이드
의약품: 비노렐빈
실험적: 비소 세포 폐암
RRX-001 매주 3 주 동안, 3 주 동안, 최대 6 사이클의 시스플라틴 또는 카보 플라 틴 플러스 파클리탁셀 또는 NAB- 파클리탁셀 또는 pemetrexed 및 RRX-001 유지 (안정된 질병이 있거나 플래티넘 중단시 더 나은 환자의 경우).
의약품: 시스플라틴
의약품: 페메트렉시드
의약품: 카보플라틴
의약품: 파클리탁셀
의약품: Nab-파클리탁셀
의약품: RRx-001
실험적: 신경 내분비 종양
RRX-001 매주 RRX-001은 진행 될 때까지 매주 6 사이클의 카보 플라틴 또는 시스플라틴 플러스 에토 포 시드, 그리고 RRX-001 유지 (안정된 질병이 있거나 백금 중단시 더 나은 경우)가 이어집니다.
의약품: 시스플라틴
의약품: 카보플라틴
의약품: 에토포사이드
의약품: RRx-001
실험적: 난소 상피 암 (팔 1)
2 주 동안 매주 RRX-001에 이어 2 주 사이의 카보 플라틴 화학 요법 및 RRX-001/카보 플라틴 유지 (안정된 질병이 있거나 백금 중단시 더 나은 환자의 경우).
의약품: 카보플라틴
의약품: RRx-001
활성 비교기: 난소 상피 암 (팔 2)
카보 플라 틴, 에토 포이드, 덱스, 젬시 타빈 또는 비노 렐빈 또는 탁산이 진행되거나 참을 수없는 독성까지
의약품: 젬시타빈
의약품: 카보플라틴
의약품: 독실
의약품: 에토포사이드
의약품: 비노렐빈
의약품: 탁산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 치료 시작부터 최대 64 개월 동안 사망에 이르기까지.
등록에서 사망 시간부터 사망시 또는 마지막 후속 조치까지. 환자는 치료 일정에 요약 된대로 임상 적으로 추적 될 것이며 사망에 대한 연구에서 추적 될 것입니다.
치료 시작부터 치료 시작부터 최대 64 개월 동안 사망에 이르기까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 49 개월을 평가했습니다
전체 반응률 (ORR)은 평가 된 최상의 반응에 기초하여 RECIST v1.1 당 CR 또는 PR 환자의 비율로 정의됩니다. 응답 확인은 필요하지 않았으며 최대 49 개월까지 평가되었습니다.
최대 49 개월을 평가했습니다
질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 49 개월을 평가했습니다
완전한 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병을 달성 한 환자의 비율 (RECIST v1.1에 따라)은 최대 49 개월까지 평가되었습니다.
최대 49 개월을 평가했습니다
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 49 개월을 평가했습니다
무작위 생존 (PFS)은 무작위 배정일부터 최초의 문서화 된 진행 상황 또는 사망 날짜까지 최대 49 개월까지 평가 된 날짜까지 경과 시간으로 정의됩니다.
최대 49 개월을 평가했습니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EpicentRx, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Bryan Oronsky, MD, PhD, EpicentRx, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RRx001-211-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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