嚢胞性線維症の成人患者における抗生物質腎毒性
嚢胞性線維症（CF）の成人患者における肺増悪に対する静脈内トブラマイシン対標準トラフ投与の「曲線下面積」（AUC）投与戦略の前向きランダム化試験
嚢胞性線維症 (CF) の成人患者は、感染による肺への長期的な損傷を軽減するために、高用量の抗生物質で治療されます。 これは通常、胸部感染症にかかるたびに (通常は年に 3 ～ 4 回) 抗生物質の静脈内投与を 2 週間行うことになります。
ほとんどの場合、最も効果的で一般的に使用される抗生物質はトブラマイシンです。 以前の副作用、アレルギー、または耐性感染のためにこれを使用できない場合は、コロマイシンまたはアミカシンが通常使用されます. これらの抗生物質はそれぞれ、腎臓と耳の両方に毒性があることが知られています. 患者の寿命が長くなるにつれて (40 代まで)、患者が生涯にわたって受け取るこれらの抗生物質の総量は増加しています。 これは現在、腎臓の損傷や難聴などの合併症の増加につながっています. このため、研究者は損傷を正確に定量化し、潜在的な腎臓と聴覚の損傷を軽減する方法を検討する必要があります。
研究者は、従来の現在利用可能な方法が可能になる前に、尿と血液内の新しいタンパク質マーカーを測定することにより、腎臓の損傷を定量化する予定です. 静脈内トブラマイシンで治療された患者では、研究者は、各参加者に最適な抗生物質の投与量を計算します。 この投与方法は、「曲線下面積または AUC」投与モニタリングと呼ばれます。 現在、他の国で臨床的に使用されているこの方法は、各参加者に最も適切な用量をより正確に反映し、腎臓や聴覚の問題の可能性を減らすと考えられています. この「AUC」法では、線量計算が行われるたびに、1 つではなく 2 つの線量レベルをチェックする必要があります。 トブラマイシンを投与されている参加者は、この方法または研究者が現在使用している「トラフ」モニタリング方法による投与を受けるように無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leeds、イギリス
- 募集
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Giles Fitch
- メール：giles.fitch@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CF*の診断
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- -治療する医師の決定に基づいて、IVトブラマイシン、アミカシンまたはコリスチンを必要とする肺の増悪
除外基準:
- -提案された抗生物質（トブラマイシン、アミカシンまたはコリスチン）に対する既知のアレルギーまたは有害反応
- 妊娠（研究中に妊娠が判明した場合、参加者は直ちに中止されます）
- IV治療中の噴霧アミノグリコシドまたはコリスチンの継続
- NSAIDS の使用または意図された使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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トブラマイシンの曲線下面積 (AUC)
時間枠：1、8、14、28日目
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1、8、14、28日目
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アミカシンまたはコロマイシンの曲線下面積 (AUC)
時間枠：1、8、14、28日目
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1、8、14、28日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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