Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nefrotoksyczność antybiotyków u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą

2 lipca 2015 zaktualizowane przez: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Prospektywne randomizowane badanie strategii dawkowania „obszar pod krzywą” (AUC) dla dożylnego podania tobramycyny w porównaniu ze standardowym dawkowaniem minimalnym w zaostrzeniach płucnych u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą (CF)

Dorośli pacjenci z mukowiscydozą (CF) są leczeni dużymi dawkami antybiotyków w celu zmniejszenia długoterminowego uszkodzenia płuc spowodowanego infekcją. Zwykle dotyczy to dwutygodniowego kursu dożylnych antybiotyków za każdym razem, gdy mają infekcję klatki piersiowej (zwykle trzy do czterech razy w roku).

Najskuteczniejszym i najczęściej stosowanym antybiotykiem w większości przypadków jest tobramycyna. Jeśli nie można tego zastosować z powodu wcześniejszych działań niepożądanych, alergii lub opornej infekcji, zwykle stosuje się kolomycynę lub amikacynę. Wiadomo, że każdy z tych antybiotyków jest toksyczny zarówno dla nerek, jak i ucha. Ponieważ pacjenci żyją coraz dłużej (po czterdziestce), całkowita ilość tych antybiotyków, które otrzymują przez całe życie, wzrasta. Prowadzi to obecnie do zwiększonej liczby powikłań, takich jak uszkodzenie nerek i utrata słuchu. Z tego powodu badacze muszą przyjrzeć się metodom dokładnego oszacowania uszkodzeń i zmniejszenia potencjalnego uszkodzenia nerek i słuchu.

Badacze zamierzają określić ilościowo uszkodzenie nerek poprzez pomiar nowych markerów białkowych w moczu i krwi, które oznaczają uszkodzenie nerek, zanim będą w stanie to zrobić bardziej konwencjonalne i obecnie dostępne metody. U pacjentów leczonych dożylnie tobramycyną badacze przyjrzą się również alternatywnej metodzie stosowanej do obliczyć najbardziej odpowiednią dawkę antybiotyku dla każdego uczestnika. Ta metoda dawkowania nazywana jest monitorowaniem dawki „pole pod krzywą lub AUC”. Uważa się, że ta metoda, obecnie stosowana klinicznie w innych krajach, dokładniej odzwierciedla najbardziej odpowiednią dawkę dla każdego uczestnika, a tym samym zmniejsza ryzyko wystąpienia problemów z nerkami i słuchem. Ta metoda „AUC” wymaga sprawdzania dwóch zamiast jednego poziomu dawki za każdym razem, gdy obliczana jest dawka. Uczestnicy otrzymujący tobramycynę zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących dawkę tą metodą lub obecnie stosowaną przez badaczy metodą monitorowania „minimum”.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie mukowiscydozy*
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Zaostrzenie płucne wymagające IV tobramycyny, amikacyny lub kolistyny ​​na podstawie decyzji lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub reakcja niepożądana na proponowany antybiotyk (tobramycynę, amikacynę lub kolistynę)
  • Ciąża (jeśli podczas badania zostanie stwierdzona ciąża, uczestnik zostanie natychmiast wycofany)
  • Kontynuacja nebulizowanego aminoglikozydu lub kolistyny ​​podczas leczenia dożylnego
  • Stosowanie lub zamierzone zastosowanie NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa AUC
Aktywny komparator: Monitorowanie dawki minimalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą” (AUC) tobramycyny
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 14, 28
Dni 1, 8, 14, 28
Pole pod krzywą (AUC) amikacyny lub kolomycyny
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 14, 28
Dni 1, 8, 14, 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj