- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02489955
Nefrotoksyczność antybiotyków u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą
Prospektywne randomizowane badanie strategii dawkowania „obszar pod krzywą” (AUC) dla dożylnego podania tobramycyny w porównaniu ze standardowym dawkowaniem minimalnym w zaostrzeniach płucnych u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą (CF)
Dorośli pacjenci z mukowiscydozą (CF) są leczeni dużymi dawkami antybiotyków w celu zmniejszenia długoterminowego uszkodzenia płuc spowodowanego infekcją. Zwykle dotyczy to dwutygodniowego kursu dożylnych antybiotyków za każdym razem, gdy mają infekcję klatki piersiowej (zwykle trzy do czterech razy w roku).
Najskuteczniejszym i najczęściej stosowanym antybiotykiem w większości przypadków jest tobramycyna. Jeśli nie można tego zastosować z powodu wcześniejszych działań niepożądanych, alergii lub opornej infekcji, zwykle stosuje się kolomycynę lub amikacynę. Wiadomo, że każdy z tych antybiotyków jest toksyczny zarówno dla nerek, jak i ucha. Ponieważ pacjenci żyją coraz dłużej (po czterdziestce), całkowita ilość tych antybiotyków, które otrzymują przez całe życie, wzrasta. Prowadzi to obecnie do zwiększonej liczby powikłań, takich jak uszkodzenie nerek i utrata słuchu. Z tego powodu badacze muszą przyjrzeć się metodom dokładnego oszacowania uszkodzeń i zmniejszenia potencjalnego uszkodzenia nerek i słuchu.
Badacze zamierzają określić ilościowo uszkodzenie nerek poprzez pomiar nowych markerów białkowych w moczu i krwi, które oznaczają uszkodzenie nerek, zanim będą w stanie to zrobić bardziej konwencjonalne i obecnie dostępne metody. U pacjentów leczonych dożylnie tobramycyną badacze przyjrzą się również alternatywnej metodzie stosowanej do obliczyć najbardziej odpowiednią dawkę antybiotyku dla każdego uczestnika. Ta metoda dawkowania nazywana jest monitorowaniem dawki „pole pod krzywą lub AUC”. Uważa się, że ta metoda, obecnie stosowana klinicznie w innych krajach, dokładniej odzwierciedla najbardziej odpowiednią dawkę dla każdego uczestnika, a tym samym zmniejsza ryzyko wystąpienia problemów z nerkami i słuchem. Ta metoda „AUC” wymaga sprawdzania dwóch zamiast jednego poziomu dawki za każdym razem, gdy obliczana jest dawka. Uczestnicy otrzymujący tobramycynę zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących dawkę tą metodą lub obecnie stosowaną przez badaczy metodą monitorowania „minimum”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Giles Fitch
- E-mail: giles.fitch@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie mukowiscydozy*
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Zaostrzenie płucne wymagające IV tobramycyny, amikacyny lub kolistyny na podstawie decyzji lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub reakcja niepożądana na proponowany antybiotyk (tobramycynę, amikacynę lub kolistynę)
- Ciąża (jeśli podczas badania zostanie stwierdzona ciąża, uczestnik zostanie natychmiast wycofany)
- Kontynuacja nebulizowanego aminoglikozydu lub kolistyny podczas leczenia dożylnego
- Stosowanie lub zamierzone zastosowanie NLPZ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa AUC
|
|
|
Aktywny komparator: Monitorowanie dawki minimalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą” (AUC) tobramycyny
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 14, 28
|
Dni 1, 8, 14, 28
|
|
Pole pod krzywą (AUC) amikacyny lub kolomycyny
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 14, 28
|
Dni 1, 8, 14, 28
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RM14/11283
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .