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Nefrotoxicidad por antibióticos en pacientes adultos con fibrosis quística

2 de julio de 2015 actualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Ensayo aleatorizado prospectivo de la estrategia de dosificación del "área bajo la curva" (AUC) para la tobramicina intravenosa frente a la dosificación mínima estándar para las exacerbaciones pulmonares en pacientes adultos con fibrosis quística (FQ)

Los pacientes adultos con fibrosis quística (FQ) se tratan con altas dosis de antibióticos para reducir el daño a largo plazo a sus pulmones por la infección. Por lo general, esto sería con un ciclo de dos semanas de antibióticos por vía intravenosa cada vez que tengan una infección en el pecho (por lo general, tres o cuatro veces al año).

El antibiótico más efectivo y de uso común en la mayoría de los casos es la tobramicina. Si esto no se puede usar debido a efectos secundarios anteriores, alergia o una infección resistente, generalmente se usa colomicina o amikacina. Se sabe que cada uno de estos antibióticos es tóxico tanto para los riñones como para el oído. A medida que los pacientes viven más tiempo (hasta los cuarenta), la cantidad total de estos antibióticos que reciben durante su vida aumenta. Esto ahora conduce a un aumento de las complicaciones, como daño renal y pérdida de la audición. Debido a esto, los investigadores deben buscar métodos para cuantificar con precisión el daño y reducir el daño renal y auditivo potencial.

Los investigadores tienen la intención de cuantificar el daño renal mediante la medición de nuevos marcadores de proteínas en la orina y la sangre que indican daño renal antes de que los métodos más convencionales y actualmente disponibles puedan hacerlo. En aquellos pacientes tratados con tobramicina intravenosa, los investigadores también buscarán un método alternativo utilizado para calcular la dosis de antibiótico más adecuada para cada participante. Este método de dosificación se denomina control de dosis de 'área bajo la curva o AUC'. Se cree que este método actualmente en uso clínico en otros países refleja con mayor precisión la dosis más adecuada para cada participante y, por lo tanto, reduce la posibilidad de problemas renales y auditivos. Este método 'AUC' requiere que se verifiquen dos niveles de dosis en lugar de uno cada vez que se realiza un cálculo de dosis. Los participantes que reciban tobramicina serán aleatorizados para recibir la dosificación mediante este método o el método de control "mínimo" utilizado actualmente por los investigadores.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de FQ*
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Exacerbación pulmonar que requiere tobramicina, amikacina o colistina IV según decisión del médico tratante

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o reacción adversa al antibiótico propuesto (tobramicina, amikacina o colistina)
  • Embarazo (si se descubre que está embarazada durante el estudio, la participante será retirada inmediatamente)
  • Continuación de aminoglucósido nebulizado o colistina durante el tratamiento IV
  • Uso o uso previsto de AINE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ABC
Comparador activo: Monitoreo de dosis valle

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva' (AUC) de tobramicina
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 14, 28
Días 1, 8, 14, 28
Área bajo la curva' (AUC) de amikacina o colomicina
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 14, 28
Días 1, 8, 14, 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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