- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02489955
Nefrotoxicidad por antibióticos en pacientes adultos con fibrosis quística
Ensayo aleatorizado prospectivo de la estrategia de dosificación del "área bajo la curva" (AUC) para la tobramicina intravenosa frente a la dosificación mínima estándar para las exacerbaciones pulmonares en pacientes adultos con fibrosis quística (FQ)
Los pacientes adultos con fibrosis quística (FQ) se tratan con altas dosis de antibióticos para reducir el daño a largo plazo a sus pulmones por la infección. Por lo general, esto sería con un ciclo de dos semanas de antibióticos por vía intravenosa cada vez que tengan una infección en el pecho (por lo general, tres o cuatro veces al año).
El antibiótico más efectivo y de uso común en la mayoría de los casos es la tobramicina. Si esto no se puede usar debido a efectos secundarios anteriores, alergia o una infección resistente, generalmente se usa colomicina o amikacina. Se sabe que cada uno de estos antibióticos es tóxico tanto para los riñones como para el oído. A medida que los pacientes viven más tiempo (hasta los cuarenta), la cantidad total de estos antibióticos que reciben durante su vida aumenta. Esto ahora conduce a un aumento de las complicaciones, como daño renal y pérdida de la audición. Debido a esto, los investigadores deben buscar métodos para cuantificar con precisión el daño y reducir el daño renal y auditivo potencial.
Los investigadores tienen la intención de cuantificar el daño renal mediante la medición de nuevos marcadores de proteínas en la orina y la sangre que indican daño renal antes de que los métodos más convencionales y actualmente disponibles puedan hacerlo. En aquellos pacientes tratados con tobramicina intravenosa, los investigadores también buscarán un método alternativo utilizado para calcular la dosis de antibiótico más adecuada para cada participante. Este método de dosificación se denomina control de dosis de 'área bajo la curva o AUC'. Se cree que este método actualmente en uso clínico en otros países refleja con mayor precisión la dosis más adecuada para cada participante y, por lo tanto, reduce la posibilidad de problemas renales y auditivos. Este método 'AUC' requiere que se verifiquen dos niveles de dosis en lugar de uno cada vez que se realiza un cálculo de dosis. Los participantes que reciban tobramicina serán aleatorizados para recibir la dosificación mediante este método o el método de control "mínimo" utilizado actualmente por los investigadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido
- Reclutamiento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Giles Fitch
- Correo electrónico: giles.fitch@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de FQ*
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Exacerbación pulmonar que requiere tobramicina, amikacina o colistina IV según decisión del médico tratante
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o reacción adversa al antibiótico propuesto (tobramicina, amikacina o colistina)
- Embarazo (si se descubre que está embarazada durante el estudio, la participante será retirada inmediatamente)
- Continuación de aminoglucósido nebulizado o colistina durante el tratamiento IV
- Uso o uso previsto de AINE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ABC
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Comparador activo: Monitoreo de dosis valle
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva' (AUC) de tobramicina
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 14, 28
|
Días 1, 8, 14, 28
|
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Área bajo la curva' (AUC) de amikacina o colomicina
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 14, 28
|
Días 1, 8, 14, 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Tobramicina
- Amikacina
Otros números de identificación del estudio
- RM14/11283
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