- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02489955
Нефротоксичность антибиотиков у взрослых пациентов с кистозным фиброзом
Проспективное рандомизированное исследование стратегии дозирования «площади под кривой» (AUC) для внутривенного введения тобрамицина по сравнению со стандартной минимальной дозировкой при легочных обострениях у взрослых пациентов с кистозным фиброзом (МВ)
Взрослых пациентов с кистозным фиброзом (МВ) лечат высокими дозами антибиотиков, чтобы уменьшить долговременное повреждение их легких от инфекции. Обычно это двухнедельный курс внутривенных антибиотиков каждый раз, когда у них возникает инфекция грудной клетки (обычно три-четыре раза в год).
Наиболее эффективным и часто используемым антибиотиком в большинстве случаев является тобрамицин. Если его нельзя использовать из-за предшествующих побочных эффектов, аллергии или резистентной инфекции, обычно применяют коломицин или амикацин. Известно, что каждый из этих антибиотиков токсичен как для почек, так и для уха. По мере того, как пациенты живут дольше (до сорока лет), общее количество этих антибиотиков, которые они получают в течение жизни, увеличивается. В настоящее время это приводит к увеличению осложнений, таких как повреждение почек и потеря слуха. Из-за этого исследователям необходимо изучить методы точной количественной оценки ущерба и уменьшения потенциального повреждения почек и органов слуха.
Исследователи намереваются количественно оценить повреждение почек путем измерения новых белковых маркеров в моче и крови, которые указывают на повреждение почек, прежде чем это смогут сделать более традиционные и доступные в настоящее время методы. У пациентов, получавших внутривенное введение тобрамицина, исследователи также рассмотрят альтернативный метод, используемый рассчитать наиболее подходящую дозу антибиотика для каждого участника. Этот метод дозирования называется мониторингом дозы по площади под кривой или AUC. Считается, что этот метод, который в настоящее время используется в клинических условиях в других странах, более точно отражает наиболее подходящую дозу для каждого участника и, таким образом, снижает вероятность проблем с почками и слухом. Этот метод «AUC» требует проверки двух, а не одного уровня дозы при каждом расчете дозы. Участники, получающие тобрамицин, будут рандомизированы для получения дозы с помощью этого метода или метода мониторинга, используемого исследователями в настоящее время.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Giles Fitch
- Электронная почта: giles.fitch@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика МВ*
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Легочное обострение, требующее внутривенного введения тобрамицина, амикацина или колистина по решению лечащего врача
Критерий исключения:
- Известная аллергия или побочная реакция на предлагаемый антибиотик (тобрамицин, амикацин или колистин)
- Беременность (при обнаружении беременности во время исследования участница будет немедленно исключена)
- Продолжение введения аминогликозида или колистина через небулайзер во время внутривенного лечения
- Использование или предполагаемое использование НПВП
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа АУК
|
|
|
Активный компаратор: Мониторинг минимальной дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) тобрамицина
Временное ограничение: Дни 1, 8, 14, 28
|
Дни 1, 8, 14, 28
|
|
Площадь под кривой (AUC) амикацина или коломицина
Временное ограничение: Дни 1, 8, 14, 28
|
Дни 1, 8, 14, 28
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Муковисцидоз
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Тобрамицин
- Амикацин
Другие идентификационные номера исследования
- RM14/11283
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .