Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нефротоксичность антибиотиков у взрослых пациентов с кистозным фиброзом

2 июля 2015 г. обновлено: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Проспективное рандомизированное исследование стратегии дозирования «площади под кривой» (AUC) для внутривенного введения тобрамицина по сравнению со стандартной минимальной дозировкой при легочных обострениях у взрослых пациентов с кистозным фиброзом (МВ)

Взрослых пациентов с кистозным фиброзом (МВ) лечат высокими дозами антибиотиков, чтобы уменьшить долговременное повреждение их легких от инфекции. Обычно это двухнедельный курс внутривенных антибиотиков каждый раз, когда у них возникает инфекция грудной клетки (обычно три-четыре раза в год).

Наиболее эффективным и часто используемым антибиотиком в большинстве случаев является тобрамицин. Если его нельзя использовать из-за предшествующих побочных эффектов, аллергии или резистентной инфекции, обычно применяют коломицин или амикацин. Известно, что каждый из этих антибиотиков токсичен как для почек, так и для уха. По мере того, как пациенты живут дольше (до сорока лет), общее количество этих антибиотиков, которые они получают в течение жизни, увеличивается. В настоящее время это приводит к увеличению осложнений, таких как повреждение почек и потеря слуха. Из-за этого исследователям необходимо изучить методы точной количественной оценки ущерба и уменьшения потенциального повреждения почек и органов слуха.

Исследователи намереваются количественно оценить повреждение почек путем измерения новых белковых маркеров в моче и крови, которые указывают на повреждение почек, прежде чем это смогут сделать более традиционные и доступные в настоящее время методы. У пациентов, получавших внутривенное введение тобрамицина, исследователи также рассмотрят альтернативный метод, используемый рассчитать наиболее подходящую дозу антибиотика для каждого участника. Этот метод дозирования называется мониторингом дозы по площади под кривой или AUC. Считается, что этот метод, который в настоящее время используется в клинических условиях в других странах, более точно отражает наиболее подходящую дозу для каждого участника и, таким образом, снижает вероятность проблем с почками и слухом. Этот метод «AUC» требует проверки двух, а не одного уровня дозы при каждом расчете дозы. Участники, получающие тобрамицин, будут рандомизированы для получения дозы с помощью этого метода или метода мониторинга, используемого исследователями в настоящее время.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика МВ*
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Легочное обострение, требующее внутривенного введения тобрамицина, амикацина или колистина по решению лечащего врача

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или побочная реакция на предлагаемый антибиотик (тобрамицин, амикацин или колистин)
  • Беременность (при обнаружении беременности во время исследования участница будет немедленно исключена)
  • Продолжение введения аминогликозида или колистина через небулайзер во время внутривенного лечения
  • Использование или предполагаемое использование НПВП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа АУК
Активный компаратор: Мониторинг минимальной дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) тобрамицина
Временное ограничение: Дни 1, 8, 14, 28
Дни 1, 8, 14, 28
Площадь под кривой (AUC) амикацина или коломицина
Временное ограничение: Дни 1, 8, 14, 28
Дни 1, 8, 14, 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться