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Néphrotoxicité des antibiotiques chez les patients adultes atteints de fibrose kystique

2 juillet 2015 mis à jour par: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Essai randomisé prospectif sur la stratégie de dosage de l'aire sous la courbe (AUC) pour la tobramycine intraveineuse par rapport à l'administration minimale standard pour les exacerbations pulmonaires chez les patients adultes atteints de fibrose kystique (FK)

Les patients adultes atteints de fibrose kystique (FK) sont traités avec des antibiotiques à forte dose pour réduire les dommages à long terme causés à leurs poumons par une infection. Cela se ferait généralement avec un cours de deux semaines d'antibiotiques intraveineux chaque fois qu'ils ont une infection pulmonaire (généralement trois à quatre fois par an).

L'antibiotique le plus efficace et le plus couramment utilisé dans la plupart des cas est la tobramycine. Si cela ne peut pas être utilisé en raison d'effets secondaires antérieurs, d'une allergie ou d'une infection résistante, la colomycine ou l'amikacine sont généralement utilisées. Chacun de ces antibiotiques est connu pour être toxique à la fois pour les reins et l'oreille. Comme les patients vivent plus longtemps (jusqu'à la quarantaine), la quantité totale de ces antibiotiques qu'ils reçoivent au cours de leur vie augmente. Cela entraîne maintenant une augmentation des complications telles que des lésions rénales et une perte auditive. Pour cette raison, les enquêteurs doivent examiner des méthodes pour quantifier avec précision les dommages et réduire les dommages potentiels aux reins et à l'ouïe.

Les enquêteurs ont l'intention de quantifier les lésions rénales en mesurant de nouveaux marqueurs protéiques dans l'urine et le sang qui indiquent des lésions rénales avant que des méthodes plus conventionnelles et actuellement disponibles ne le soient.Chez les patients traités avec de la tobramycine intraveineuse, les enquêteurs examineront également une méthode alternative utilisée pour calculer la dose d'antibiotique la plus appropriée pour chaque participant. Cette méthode de dosage est appelée surveillance de la dose par « aire sous la courbe ou ASC ». On pense que cette méthode actuellement utilisée en clinique dans d'autres pays reflète plus précisément la dose la plus appropriée pour chaque participant et réduit ainsi le risque de problèmes rénaux et auditifs. Cette méthode « AUC » nécessite la vérification de deux niveaux de dose au lieu d'un à chaque fois qu'un calcul de dose est effectué. Les participants recevant de la tobramycine seront randomisés pour recevoir le dosage par cette méthode ou la méthode de surveillance « en creux » actuellement utilisée par les investigateurs.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de mucoviscidose*
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Exacerbation pulmonaire nécessitant de la tobramycine IV, de l'amikacine ou de la colistine selon la décision du médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue ou réaction indésirable à l'antibiotique proposé (tobramycine, amikacine ou colistine)
  • Grossesse (si l'on découvre qu'elle est enceinte pendant l'étude, la participante sera immédiatement retirée)
  • Poursuite de l'aminoglycoside nébulisé ou de la colistine pendant le traitement IV
  • Utilisation ou utilisation prévue des AINS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ASC
Comparateur actif: Surveillance de la dose minimale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe (ASC) de la tobramycine
Délai: Jours 1, 8, 14, 28
Jours 1, 8, 14, 28
Aire sous la courbe (ASC) de l'amikacine ou de la colomycine
Délai: Jours 1, 8, 14, 28
Jours 1, 8, 14, 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Première publication (Estimation)

3 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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