- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02489955
Néphrotoxicité des antibiotiques chez les patients adultes atteints de fibrose kystique
Essai randomisé prospectif sur la stratégie de dosage de l'aire sous la courbe (AUC) pour la tobramycine intraveineuse par rapport à l'administration minimale standard pour les exacerbations pulmonaires chez les patients adultes atteints de fibrose kystique (FK)
Les patients adultes atteints de fibrose kystique (FK) sont traités avec des antibiotiques à forte dose pour réduire les dommages à long terme causés à leurs poumons par une infection. Cela se ferait généralement avec un cours de deux semaines d'antibiotiques intraveineux chaque fois qu'ils ont une infection pulmonaire (généralement trois à quatre fois par an).
L'antibiotique le plus efficace et le plus couramment utilisé dans la plupart des cas est la tobramycine. Si cela ne peut pas être utilisé en raison d'effets secondaires antérieurs, d'une allergie ou d'une infection résistante, la colomycine ou l'amikacine sont généralement utilisées. Chacun de ces antibiotiques est connu pour être toxique à la fois pour les reins et l'oreille. Comme les patients vivent plus longtemps (jusqu'à la quarantaine), la quantité totale de ces antibiotiques qu'ils reçoivent au cours de leur vie augmente. Cela entraîne maintenant une augmentation des complications telles que des lésions rénales et une perte auditive. Pour cette raison, les enquêteurs doivent examiner des méthodes pour quantifier avec précision les dommages et réduire les dommages potentiels aux reins et à l'ouïe.
Les enquêteurs ont l'intention de quantifier les lésions rénales en mesurant de nouveaux marqueurs protéiques dans l'urine et le sang qui indiquent des lésions rénales avant que des méthodes plus conventionnelles et actuellement disponibles ne le soient.Chez les patients traités avec de la tobramycine intraveineuse, les enquêteurs examineront également une méthode alternative utilisée pour calculer la dose d'antibiotique la plus appropriée pour chaque participant. Cette méthode de dosage est appelée surveillance de la dose par « aire sous la courbe ou ASC ». On pense que cette méthode actuellement utilisée en clinique dans d'autres pays reflète plus précisément la dose la plus appropriée pour chaque participant et réduit ainsi le risque de problèmes rénaux et auditifs. Cette méthode « AUC » nécessite la vérification de deux niveaux de dose au lieu d'un à chaque fois qu'un calcul de dose est effectué. Les participants recevant de la tobramycine seront randomisés pour recevoir le dosage par cette méthode ou la méthode de surveillance « en creux » actuellement utilisée par les investigateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giles Fitch
- E-mail: giles.fitch@nhs.net
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni
- Recrutement
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Contact:
- Giles Fitch
- E-mail: giles.fitch@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de mucoviscidose*
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
- Exacerbation pulmonaire nécessitant de la tobramycine IV, de l'amikacine ou de la colistine selon la décision du médecin traitant
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou réaction indésirable à l'antibiotique proposé (tobramycine, amikacine ou colistine)
- Grossesse (si l'on découvre qu'elle est enceinte pendant l'étude, la participante sera immédiatement retirée)
- Poursuite de l'aminoglycoside nébulisé ou de la colistine pendant le traitement IV
- Utilisation ou utilisation prévue des AINS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ASC
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Comparateur actif: Surveillance de la dose minimale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe (ASC) de la tobramycine
Délai: Jours 1, 8, 14, 28
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Jours 1, 8, 14, 28
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Aire sous la courbe (ASC) de l'amikacine ou de la colomycine
Délai: Jours 1, 8, 14, 28
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Jours 1, 8, 14, 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RM14/11283
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