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Nefrotoxicidade por Antibióticos em Pacientes Adultos com Fibrose Cística

2 de julho de 2015 atualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Estudo Prospectivo Randomizado de Estratégia de Dosagem de 'Área Sob a Curva' (AUC) para Tobramicina Intravenosa Versus Dosagem de Vale Padrão para Exacerbações Pulmonares em Pacientes Adultos com Fibrose Cística (FC)

Pacientes adultos com fibrose cística (FC) são tratados com altas doses de antibióticos para reduzir os danos a longo prazo causados ​​por infecções nos pulmões. Isso normalmente ocorre com um curso de duas semanas de antibióticos intravenosos cada vez que eles têm uma infecção no peito (normalmente três a quatro vezes por ano).

O antibiótico mais eficaz e comumente usado na maioria dos casos é a tobramicina. Se isso não puder ser usado devido a efeitos colaterais anteriores, alergia ou infecção resistente, geralmente são usados ​​colomicina ou amicacina. Cada um desses antibióticos é conhecido por ser tóxico tanto para os rins quanto para o ouvido. Como os pacientes estão vivendo mais (na casa dos quarenta anos), a quantidade total desses antibióticos que estão recebendo ao longo da vida está aumentando. Isso agora está levando a um aumento de complicações, como danos nos rins e perda auditiva. Por causa disso, os investigadores precisam procurar métodos para quantificar com precisão os danos e reduzir possíveis danos nos rins e na audição.

Os investigadores pretendem quantificar o dano renal medindo novos marcadores de proteína na urina e no sangue que significam dano renal antes que os métodos mais convencionais e atualmente disponíveis sejam capazes de fazê-lo. calcular a dose mais adequada de antibiótico para cada participante. Este método de dosagem é chamado de monitoramento de dose de 'área sob a curva ou AUC'. Acredita-se que esse método atualmente em uso clínico em outros países reflita com mais precisão a dose mais adequada para cada participante e, assim, reduza a chance de problemas renais e auditivos. Este método 'AUC' requer que dois, em vez de um, nível de dose sejam verificados cada vez que um cálculo de dose é feito. Os participantes que recebem tobramicina serão randomizados para receber a dosagem por este método ou pelo método de monitoramento 'vale' atualmente usado pelos investigadores.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de FC*
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Exacerbação pulmonar que requer tobramicina IV, amicacina ou colistina com base na decisão do médico assistente

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou reação adversa ao antibiótico proposto (tobramicina, amicacina ou colistina)
  • Gravidez (se for constatada gravidez durante o estudo, a participante será imediatamente retirada)
  • Continuação de aminoglicosídeo ou colistina nebulizada durante o tratamento IV
  • Uso ou uso pretendido de AINEs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo AUC
Comparador Ativo: Monitoramento da dose mínima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva' (AUC) de tobramicina
Prazo: Dias 1, 8, 14, 28
Dias 1, 8, 14, 28
Área sob a curva' (AUC) de amicacina ou colomicina
Prazo: Dias 1, 8, 14, 28
Dias 1, 8, 14, 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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