- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02489955
Nefrotoxicidade por Antibióticos em Pacientes Adultos com Fibrose Cística
Estudo Prospectivo Randomizado de Estratégia de Dosagem de 'Área Sob a Curva' (AUC) para Tobramicina Intravenosa Versus Dosagem de Vale Padrão para Exacerbações Pulmonares em Pacientes Adultos com Fibrose Cística (FC)
Pacientes adultos com fibrose cística (FC) são tratados com altas doses de antibióticos para reduzir os danos a longo prazo causados por infecções nos pulmões. Isso normalmente ocorre com um curso de duas semanas de antibióticos intravenosos cada vez que eles têm uma infecção no peito (normalmente três a quatro vezes por ano).
O antibiótico mais eficaz e comumente usado na maioria dos casos é a tobramicina. Se isso não puder ser usado devido a efeitos colaterais anteriores, alergia ou infecção resistente, geralmente são usados colomicina ou amicacina. Cada um desses antibióticos é conhecido por ser tóxico tanto para os rins quanto para o ouvido. Como os pacientes estão vivendo mais (na casa dos quarenta anos), a quantidade total desses antibióticos que estão recebendo ao longo da vida está aumentando. Isso agora está levando a um aumento de complicações, como danos nos rins e perda auditiva. Por causa disso, os investigadores precisam procurar métodos para quantificar com precisão os danos e reduzir possíveis danos nos rins e na audição.
Os investigadores pretendem quantificar o dano renal medindo novos marcadores de proteína na urina e no sangue que significam dano renal antes que os métodos mais convencionais e atualmente disponíveis sejam capazes de fazê-lo. calcular a dose mais adequada de antibiótico para cada participante. Este método de dosagem é chamado de monitoramento de dose de 'área sob a curva ou AUC'. Acredita-se que esse método atualmente em uso clínico em outros países reflita com mais precisão a dose mais adequada para cada participante e, assim, reduza a chance de problemas renais e auditivos. Este método 'AUC' requer que dois, em vez de um, nível de dose sejam verificados cada vez que um cálculo de dose é feito. Os participantes que recebem tobramicina serão randomizados para receber a dosagem por este método ou pelo método de monitoramento 'vale' atualmente usado pelos investigadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leeds, Reino Unido
- Recrutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contato:
- Giles Fitch
- E-mail: giles.fitch@nhs.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de FC*
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Exacerbação pulmonar que requer tobramicina IV, amicacina ou colistina com base na decisão do médico assistente
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou reação adversa ao antibiótico proposto (tobramicina, amicacina ou colistina)
- Gravidez (se for constatada gravidez durante o estudo, a participante será imediatamente retirada)
- Continuação de aminoglicosídeo ou colistina nebulizada durante o tratamento IV
- Uso ou uso pretendido de AINEs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo AUC
|
|
Comparador Ativo: Monitoramento da dose mínima
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Área sob a curva' (AUC) de tobramicina
Prazo: Dias 1, 8, 14, 28
|
Dias 1, 8, 14, 28
|
Área sob a curva' (AUC) de amicacina ou colomicina
Prazo: Dias 1, 8, 14, 28
|
Dias 1, 8, 14, 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RM14/11283
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .