- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02489955
Antibiotisk nefrotoxicitet hos vuxna patienter med cystisk fibros
Prospektiv randomiserad studie av "Area Under the Curve" (AUC) doseringsstrategi för intravenös tobramycin kontra standard daldosering för pulmonell exacerbation hos vuxna patienter med cystisk fibros (CF)
Vuxna patienter med cystisk fibros (CF) behandlas med högdos antibiotika för att minska långvarig skada på lungorna från infektion. Detta skulle vanligtvis vara med en tvåveckorskur med intravenös antibiotika varje gång de har en bröstinfektion (vanligtvis tre till fyra gånger om året).
Det mest effektiva och vanligaste antibiotikumet är i de flesta fall tobramycin. Om detta inte kan användas på grund av tidigare biverkningar, allergi eller en resistent infektion används vanligtvis colomycin eller amikacin. Var och en av dessa antibiotika är kända för att vara giftiga för både njurar och öra. Eftersom patienterna lever längre (i fyrtioårsåldern), ökar den totala mängden av dessa antibiotika de får under sin livstid. Detta leder nu till ökade komplikationer som njurskador och hörselnedsättning. På grund av detta måste utredarna titta på metoder för att korrekt kvantifiera skador och minska potentiella njur- och hörselskador.
Utredarna avser att kvantifiera njurskador genom att mäta nya proteinmarkörer i urin och blod som tyder på njurskador innan mer konventionella och för närvarande tillgängliga metoder kan göra det. Hos de patienter som behandlas med intravenöst tobramycin kommer utredarna också att titta på en alternativ metod som används för att beräkna den lämpligaste dosen av antibiotika för varje deltagare. Denna doseringsmetod kallas "area under kurvan eller AUC"-dosövervakning. Denna metod som för närvarande används kliniskt i andra länder tros mer exakt återspegla den mest lämpliga dosen för varje deltagare och därmed minska risken för njur- och hörselproblem. Denna 'AUC'-metod kräver att två snarare än en dosnivå kontrolleras varje gång en dosberäkning görs. Deltagare som får tobramycin kommer att randomiseras till att få dosering enligt denna metod eller utredarnas för närvarande använda metod för "tråg"-övervakning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien
- Rekrytering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Giles Fitch
- E-post: giles.fitch@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av CF*
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Lungexacerbation som kräver IV tobramycin, amikacin eller colistin baserat på den behandlande läkarens beslut
Exklusions kriterier:
- Känd allergi eller biverkning mot föreslaget antibiotika (tobramycin, amikacin eller colistin)
- Graviditet (om man visar sig vara gravid under studien dras deltagaren omedelbart ut)
- Fortsättning av nebuliserad aminoglykosid eller kolistin under IV-behandling
- Användning eller avsedd användning av NSAID
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: AUC-grupp
|
|
Aktiv komparator: Drogdosövervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Area Under the Curve' (AUC) av tobramycin
Tidsram: Dag 1, 8, 14, 28
|
Dag 1, 8, 14, 28
|
Area Under the Curve (AUC) för Amikacin eller Colomycin
Tidsram: Dag 1, 8, 14, 28
|
Dag 1, 8, 14, 28
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RM14/11283
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cystisk fibros
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekryteringDiet, hälsosam | Acne CysticKalkon
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Mass Cystic | Godartad massaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
ProgenaBiomeRekryteringAcne vulgaris | Acne | Acne rosacea | Acne Inversa | Akne Keloidalis | Akne Keloid | Acne Conglobata | Acne Cystic | Acne Pomade | Acne Indurata | Acne Papular | Acne Tropica | Acne Urticata | Acne Fulminans | Akne follikulär | Acne Tropicalis | Acne Detergicans | Akne Jodid | Acne VarioliformisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Tobramycin
-
University of North Carolina, Chapel HillCystic Fibrosis FoundationAvslutadCystisk fibros
-
Pari Pharma GmbHAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadCystisk fibrosFörenta staterna, Tyskland, Storbritannien, Colombia, Spanien, Frankrike, Nederländerna, Israel, Kanada, Italien, Chile, Australien, Ungern, Mexiko
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentAvslutadCystisk fibros | Bakteriell infektion
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvslutadCystisk fibrosSpanien, Ukraina, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Ungern, Polen, Ryska Federationen
-
University of NottinghamAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadCystisk fibrosSpanien, Tyskland, Schweiz, Storbritannien, Irland
-
NovartisAvslutadPseudomonas-infektionerTyskland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Center for Research Resources (NCRR)AvslutadCystisk fibrosFörenta staterna
-
Erik Allen JensenUniversity of FloridaAktiv, inte rekryterande