Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotisk nefrotoxicitet hos vuxna patienter med cystisk fibros

2 juli 2015 uppdaterad av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Prospektiv randomiserad studie av "Area Under the Curve" (AUC) doseringsstrategi för intravenös tobramycin kontra standard daldosering för pulmonell exacerbation hos vuxna patienter med cystisk fibros (CF)

Vuxna patienter med cystisk fibros (CF) behandlas med högdos antibiotika för att minska långvarig skada på lungorna från infektion. Detta skulle vanligtvis vara med en tvåveckorskur med intravenös antibiotika varje gång de har en bröstinfektion (vanligtvis tre till fyra gånger om året).

Det mest effektiva och vanligaste antibiotikumet är i de flesta fall tobramycin. Om detta inte kan användas på grund av tidigare biverkningar, allergi eller en resistent infektion används vanligtvis colomycin eller amikacin. Var och en av dessa antibiotika är kända för att vara giftiga för både njurar och öra. Eftersom patienterna lever längre (i fyrtioårsåldern), ökar den totala mängden av dessa antibiotika de får under sin livstid. Detta leder nu till ökade komplikationer som njurskador och hörselnedsättning. På grund av detta måste utredarna titta på metoder för att korrekt kvantifiera skador och minska potentiella njur- och hörselskador.

Utredarna avser att kvantifiera njurskador genom att mäta nya proteinmarkörer i urin och blod som tyder på njurskador innan mer konventionella och för närvarande tillgängliga metoder kan göra det. Hos de patienter som behandlas med intravenöst tobramycin kommer utredarna också att titta på en alternativ metod som används för att beräkna den lämpligaste dosen av antibiotika för varje deltagare. Denna doseringsmetod kallas "area under kurvan eller AUC"-dosövervakning. Denna metod som för närvarande används kliniskt i andra länder tros mer exakt återspegla den mest lämpliga dosen för varje deltagare och därmed minska risken för njur- och hörselproblem. Denna 'AUC'-metod kräver att två snarare än en dosnivå kontrolleras varje gång en dosberäkning görs. Deltagare som får tobramycin kommer att randomiseras till att få dosering enligt denna metod eller utredarnas för närvarande använda metod för "tråg"-övervakning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av CF*
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Lungexacerbation som kräver IV tobramycin, amikacin eller colistin baserat på den behandlande läkarens beslut

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller biverkning mot föreslaget antibiotika (tobramycin, amikacin eller colistin)
  • Graviditet (om man visar sig vara gravid under studien dras deltagaren omedelbart ut)
  • Fortsättning av nebuliserad aminoglykosid eller kolistin under IV-behandling
  • Användning eller avsedd användning av NSAID

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AUC-grupp
Aktiv komparator: Drogdosövervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area Under the Curve' (AUC) av tobramycin
Tidsram: Dag 1, 8, 14, 28
Dag 1, 8, 14, 28
Area Under the Curve (AUC) för Amikacin eller Colomycin
Tidsram: Dag 1, 8, 14, 28
Dag 1, 8, 14, 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Tobramycin

3
Prenumerera