Antibioottinen nefrotoksisuus aikuispotilailla, joilla on kystinen fibroosi
Tuleva satunnaistettu koe "Area Under the Curve" (AUC) -annostusstrategiasta laskimonsisäiselle tobramysiinille verrattuna tavalliseen pohjaannostukseen keuhkojen pahenemisvaiheessa aikuispotilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF)
Kystistä fibroosia (CF) sairastavia aikuispotilaita hoidetaan suurilla annoksilla antibiootteja vähentämään infektiosta aiheutuvaa pitkäaikaista keuhkovauriota. Tämä tarkoittaisi tyypillisesti kahden viikon suonensisäistä antibioottikuuria joka kerta, kun heillä on rintatulehdus (tyypillisesti kolmesta neljään kertaa vuodessa).
Tehokkain ja yleisimmin käytetty antibiootti useimmissa tapauksissa on tobramysiini. Jos tätä ei voida käyttää aikaisempien sivuvaikutusten, allergian tai resistenttien infektioiden vuoksi, käytetään yleensä kolomysiiniä tai amikasiinia. Jokaisen näistä antibiooteista tiedetään olevan myrkyllisiä sekä munuaisille että korvalle. Kun potilaat elävät pidempään (neljäkymppiseksi), näiden antibioottien kokonaismäärä, jota he saavat elämänsä aikana, kasvaa. Tämä johtaa nyt lisääntyneisiin komplikaatioihin, kuten munuaisvaurioihin ja kuulonmenetyksiin. Tämän vuoksi tutkijoiden on tarkasteltava menetelmiä vaurioiden tarkkaan määrittämiseksi ja mahdollisten munuais- ja kuulovaurioiden vähentämiseksi.
Tutkijat aikovat kvantifioida munuaisvaurion mittaamalla uusia proteiinimarkkereita virtsasta ja verestä, jotka osoittavat munuaisvaurioita ennen kuin perinteisemmät ja tällä hetkellä saatavilla olevat menetelmät pystyvät. Niille potilaille, joita hoidetaan suonensisäisellä tobramysiinillä, tutkijat tarkastelevat myös vaihtoehtoista menetelmää laskea kullekin osallistujalle sopivin antibioottiannos. Tätä annostelumenetelmää kutsutaan "käyrän alla olevaksi alueeksi tai AUC:ksi" annosseurannaksi. Tämän muissa maissa tällä hetkellä kliinisessä käytössä olevan menetelmän uskotaan kuvaavan tarkemmin kullekin osallistujalle sopivinta annosta ja siten vähentävän munuais- ja kuuloongelmien mahdollisuutta. Tämä "AUC"-menetelmä edellyttää, että kaksi annostasoa tarkistetaan yhden sijaan joka kerta, kun annoslaskelma suoritetaan. Tobramysiiniä saavat osanottajat satunnaistetaan saamaan annostusta tällä menetelmällä tai tutkijoiden tällä hetkellä käytössä olevalla "trough"-seurantamenetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Giles Fitch
- Sähköposti: giles.fitch@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CF:n diagnoosi*
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Keuhkojen paheneminen, joka vaatii IV tobramysiiniä, amikasiinia tai kolistiinia hoitavan lääkärin päätöksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai haittavaikutus ehdotetulle antibiootille (tobramysiini, amikasiini tai kolistiini)
- Raskaus (jos todetaan olevan raskaana tutkimuksen aikana, osallistuja poistetaan välittömästi)
- Nebulisoidun aminoglykosidin tai kolistiinin käytön jatkaminen IV-hoidon aikana
- Tulehduskipulääkkeiden käyttö tai käyttötarkoitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AUC-ryhmä
|
|
|
Active Comparator: Alin annoksen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tobramysiinin käyrän alla oleva pinta-ala' (AUC).
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 14, 28
|
Päivät 1, 8, 14, 28
|
|
Area Under the Curve' (AUC) Amikacinin tai Colomycinin
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 14, 28
|
Päivät 1, 8, 14, 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RM14/11283
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .