- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02489955
Nefrotossicità da antibiotici in pazienti adulti con fibrosi cistica
Studio prospettico randomizzato della strategia di dosaggio "Area sotto la curva" (AUC) per la tobramicina per via endovenosa rispetto al dosaggio minimo standard per le riacutizzazioni polmonari in pazienti adulti con fibrosi cistica (FC)
I pazienti adulti con fibrosi cistica (FC) sono trattati con antibiotici ad alte dosi per ridurre i danni a lungo termine ai polmoni causati dall'infezione. Questo sarebbe in genere con un ciclo di due settimane di antibiotici per via endovenosa ogni volta che hanno un'infezione al torace (in genere tre o quattro volte l'anno).
L'antibiotico più efficace e comunemente usato nella maggior parte dei casi è la tobramicina. Se questo non può essere utilizzato a causa di precedenti effetti collaterali, allergia o un'infezione resistente, di solito vengono utilizzati colomicina o amikacina. Ciascuno di questi antibiotici è noto per essere tossico sia per i reni che per l'orecchio. Poiché i pazienti vivono più a lungo (sulla quarantina), la quantità totale di questi antibiotici che ricevono nel corso della loro vita è in aumento. Questo ora sta portando a maggiori complicazioni come danni ai reni e perdita dell'udito. Per questo motivo, gli investigatori devono esaminare i metodi per quantificare con precisione il danno e ridurre i potenziali danni ai reni e all'udito.
Gli investigatori intendono quantificare il danno renale misurando nuovi marcatori proteici nelle urine e nel sangue che indicano danno renale prima che i metodi più convenzionali e attualmente disponibili siano in grado di farlo. In quei pazienti trattati con tobramicina per via endovenosa gli investigatori esamineranno anche un metodo alternativo utilizzato per calcolare la dose più appropriata di antibiotico per ciascun partecipante. Questo metodo di dosaggio è chiamato monitoraggio della dose "area sotto la curva o AUC". Si ritiene che questo metodo attualmente in uso clinico in altri paesi rifletta in modo più accurato la dose più appropriata per ciascun partecipante e quindi riduca la possibilità di problemi ai reni e all'udito. Questo metodo "AUC" richiede il controllo di due livelli di dose anziché di uno ogni volta che viene effettuato un calcolo della dose. I partecipanti che riceveranno tobramicina saranno randomizzati per ricevere il dosaggio con questo metodo o il metodo attualmente utilizzato dai ricercatori per il monitoraggio "a valle".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leeds, Regno Unito
- Reclutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contatto:
- Giles Fitch
- Email: giles.fitch@nhs.net
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di FC*
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Riacutizzazione polmonare che richiede tobramicina, amikacina o colistina EV in base alla decisione del medico curante
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o reazione avversa all'antibiotico proposto (tobramicina, amikacina o colistina)
- Gravidanza (se trovata incinta durante lo studio il partecipante verrà immediatamente ritirato)
- Continuazione dell'aminoglicoside nebulizzato o della colistina durante il trattamento IV
- Uso o uso previsto dei FANS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo AUC
|
|
|
Comparatore attivo: Monitoraggio della dose minima
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva (AUC) della tobramicina
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 14, 28
|
Giorni 1, 8, 14, 28
|
|
Area sotto la curva' (AUC) di Amikacin o Colomycin
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 14, 28
|
Giorni 1, 8, 14, 28
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RM14/11283
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibrosi cistica
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato