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Nefrotossicità da antibiotici in pazienti adulti con fibrosi cistica

2 luglio 2015 aggiornato da: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studio prospettico randomizzato della strategia di dosaggio "Area sotto la curva" (AUC) per la tobramicina per via endovenosa rispetto al dosaggio minimo standard per le riacutizzazioni polmonari in pazienti adulti con fibrosi cistica (FC)

I pazienti adulti con fibrosi cistica (FC) sono trattati con antibiotici ad alte dosi per ridurre i danni a lungo termine ai polmoni causati dall'infezione. Questo sarebbe in genere con un ciclo di due settimane di antibiotici per via endovenosa ogni volta che hanno un'infezione al torace (in genere tre o quattro volte l'anno).

L'antibiotico più efficace e comunemente usato nella maggior parte dei casi è la tobramicina. Se questo non può essere utilizzato a causa di precedenti effetti collaterali, allergia o un'infezione resistente, di solito vengono utilizzati colomicina o amikacina. Ciascuno di questi antibiotici è noto per essere tossico sia per i reni che per l'orecchio. Poiché i pazienti vivono più a lungo (sulla quarantina), la quantità totale di questi antibiotici che ricevono nel corso della loro vita è in aumento. Questo ora sta portando a maggiori complicazioni come danni ai reni e perdita dell'udito. Per questo motivo, gli investigatori devono esaminare i metodi per quantificare con precisione il danno e ridurre i potenziali danni ai reni e all'udito.

Gli investigatori intendono quantificare il danno renale misurando nuovi marcatori proteici nelle urine e nel sangue che indicano danno renale prima che i metodi più convenzionali e attualmente disponibili siano in grado di farlo. In quei pazienti trattati con tobramicina per via endovenosa gli investigatori esamineranno anche un metodo alternativo utilizzato per calcolare la dose più appropriata di antibiotico per ciascun partecipante. Questo metodo di dosaggio è chiamato monitoraggio della dose "area sotto la curva o AUC". Si ritiene che questo metodo attualmente in uso clinico in altri paesi rifletta in modo più accurato la dose più appropriata per ciascun partecipante e quindi riduca la possibilità di problemi ai reni e all'udito. Questo metodo "AUC" richiede il controllo di due livelli di dose anziché di uno ogni volta che viene effettuato un calcolo della dose. I partecipanti che riceveranno tobramicina saranno randomizzati per ricevere il dosaggio con questo metodo o il metodo attualmente utilizzato dai ricercatori per il monitoraggio "a valle".

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di FC*
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Riacutizzazione polmonare che richiede tobramicina, amikacina o colistina EV in base alla decisione del medico curante

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o reazione avversa all'antibiotico proposto (tobramicina, amikacina o colistina)
  • Gravidanza (se trovata incinta durante lo studio il partecipante verrà immediatamente ritirato)
  • Continuazione dell'aminoglicoside nebulizzato o della colistina durante il trattamento IV
  • Uso o uso previsto dei FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo AUC
Comparatore attivo: Monitoraggio della dose minima

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) della tobramicina
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 14, 28
Giorni 1, 8, 14, 28
Area sotto la curva' (AUC) di Amikacin o Colomycin
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 14, 28
Giorni 1, 8, 14, 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

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