- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02489955
Antibiotisk nefrotoksisitet hos voksne pasienter med cystisk fibrose
Prospektiv randomisert utprøving av 'Area Under the Curve' (AUC) doseringsstrategi for intravenøs tobramycin versus standard bunndosering for pulmonal eksacerbasjon hos voksne pasienter med cystisk fibrose (CF)
Voksne pasienter med cystisk fibrose (CF) behandles med høydose antibiotika for å redusere langsiktig skade på lungene fra infeksjon. Dette vil vanligvis være med en to ukers kur med intravenøs antibiotika hver gang de har en brystinfeksjon (vanligvis tre til fire ganger i året).
Det mest effektive og mest brukte antibiotika i de fleste tilfeller er tobramycin. Hvis dette ikke kan brukes på grunn av tidligere bivirkninger, allergi eller en resistent infeksjon, brukes vanligvis colomycin eller amikacin. Hver av disse antibiotika er kjent for å være giftig for både nyrer og øre. Ettersom pasienter lever lenger (inn i førtiårene), øker den totale mengden av disse antibiotika de får i løpet av livet. Dette fører nå til økte komplikasjoner som nyreskader og hørselstap. På grunn av dette må etterforskerne se på metoder for nøyaktig å kvantifisere skader og redusere potensielle nyre- og hørselsskader.
Etterforskerne har til hensikt å kvantifisere nyreskader ved å måle nye proteinmarkører i urin og blod som indikerer nyreskade før mer konvensjonelle og nå tilgjengelige metoder er i stand til det. Hos de pasientene som behandles med intravenøs tobramycin vil etterforskerne også se på en alternativ metode som brukes til å beregne den mest passende dosen av antibiotika for hver deltaker. Denne doseringsmetoden kalles "areal under kurven eller AUC"-doseovervåking. Denne metoden som for tiden er i klinisk bruk i andre land, antas å mer nøyaktig gjenspeile den mest passende dosen for hver deltaker og dermed redusere sjansen for nyre- og hørselsproblemer. Denne 'AUC'-metoden krever at to i stedet for ett dosenivå kontrolleres hver gang en doseberegning foretas. Deltakere som får tobramycin vil bli randomisert til å motta dosering ved hjelp av denne metoden eller etterforskernes nåværende metode for "trough"-overvåking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Giles Fitch
- E-post: giles.fitch@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av CF*
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Lungeforverring som krever IV tobramycin, amikacin eller kolistin basert på avgjørelse fra behandlende lege
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller bivirkning på foreslått antibiotika (tobramycin, amikacin eller kolistin)
- Graviditet (hvis det viser seg å være gravid under studien, vil deltakeren umiddelbart bli trukket tilbake)
- Fortsettelse av forstøvet aminoglykosid eller kolistin under IV-behandling
- Bruk eller tiltenkt bruk av NSAID
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AUC gruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Gjennomgangsdoseovervåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) av tobramycin
Tidsramme: Dag 1, 8, 14, 28
|
Dag 1, 8, 14, 28
|
|
Area Under the Curve (AUC) av Amikacin eller Colomycin
Tidsramme: Dag 1, 8, 14, 28
|
Dag 1, 8, 14, 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RM14/11283
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .