Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotisk nefrotoksisitet hos voksne pasienter med cystisk fibrose

2. juli 2015 oppdatert av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Prospektiv randomisert utprøving av 'Area Under the Curve' (AUC) doseringsstrategi for intravenøs tobramycin versus standard bunndosering for pulmonal eksacerbasjon hos voksne pasienter med cystisk fibrose (CF)

Voksne pasienter med cystisk fibrose (CF) behandles med høydose antibiotika for å redusere langsiktig skade på lungene fra infeksjon. Dette vil vanligvis være med en to ukers kur med intravenøs antibiotika hver gang de har en brystinfeksjon (vanligvis tre til fire ganger i året).

Det mest effektive og mest brukte antibiotika i de fleste tilfeller er tobramycin. Hvis dette ikke kan brukes på grunn av tidligere bivirkninger, allergi eller en resistent infeksjon, brukes vanligvis colomycin eller amikacin. Hver av disse antibiotika er kjent for å være giftig for både nyrer og øre. Ettersom pasienter lever lenger (inn i førtiårene), øker den totale mengden av disse antibiotika de får i løpet av livet. Dette fører nå til økte komplikasjoner som nyreskader og hørselstap. På grunn av dette må etterforskerne se på metoder for nøyaktig å kvantifisere skader og redusere potensielle nyre- og hørselsskader.

Etterforskerne har til hensikt å kvantifisere nyreskader ved å måle nye proteinmarkører i urin og blod som indikerer nyreskade før mer konvensjonelle og nå tilgjengelige metoder er i stand til det. Hos de pasientene som behandles med intravenøs tobramycin vil etterforskerne også se på en alternativ metode som brukes til å beregne den mest passende dosen av antibiotika for hver deltaker. Denne doseringsmetoden kalles "areal under kurven eller AUC"-doseovervåking. Denne metoden som for tiden er i klinisk bruk i andre land, antas å mer nøyaktig gjenspeile den mest passende dosen for hver deltaker og dermed redusere sjansen for nyre- og hørselsproblemer. Denne 'AUC'-metoden krever at to i stedet for ett dosenivå kontrolleres hver gang en doseberegning foretas. Deltakere som får tobramycin vil bli randomisert til å motta dosering ved hjelp av denne metoden eller etterforskernes nåværende metode for "trough"-overvåking.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av CF*
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Lungeforverring som krever IV tobramycin, amikacin eller kolistin basert på avgjørelse fra behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller bivirkning på foreslått antibiotika (tobramycin, amikacin eller kolistin)
  • Graviditet (hvis det viser seg å være gravid under studien, vil deltakeren umiddelbart bli trukket tilbake)
  • Fortsettelse av forstøvet aminoglykosid eller kolistin under IV-behandling
  • Bruk eller tiltenkt bruk av NSAID

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AUC gruppe
Aktiv komparator: Gjennomgangsdoseovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) av tobramycin
Tidsramme: Dag 1, 8, 14, 28
Dag 1, 8, 14, 28
Area Under the Curve (AUC) av Amikacin eller Colomycin
Tidsramme: Dag 1, 8, 14, 28
Dag 1, 8, 14, 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere