ウイルス学的抑制を伴う HIV 感染患者におけるドルテグラビルベースの二重療法 (DOLBI)
2018年6月29日 更新者：Jose L. Casado、Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas
ヌクレオシド類似体に対する不耐性または毒性を有する HIV 感染患者におけるドルテグラビルベースの二重療法の有効性と安全性
この研究の目的は、ウイルス学的に有効な抗レトロウイルス療法の変更を必要とする患者において、ドルテグラビルに基づく二重療法の有効性と安全性、および変更につながる原因の進化を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
ウイルス学的抑制率が高く、毒性のリスクが低いにもかかわらず、HIV 感染患者は、さまざまな末端臓器の関与 (腎臓、骨、心血管など)、不耐性または毒性のために、二重療法などの新しい抗レトロウイルス戦略を引き続き必要としています。
今日まで、特に他のレジメンに対するウイルス学的失敗の病歴を持つ患者の場合、二重療法 (2 つの抗レトロウイルス薬) の使用を許可することができたのは、プロテアーゼ阻害剤 (PI) ベースのレジメンのみでした。
しかし、遺伝的障壁の高いインテグラーゼ阻害剤であるドルテグラビルの最近のライセンスは、臨床医がウイルス学的抑制のリスクを冒すことなく、ヌクレオシド類似体に対する不耐性または毒性のある患者を管理するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
155
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28034
- Ramón y Cajal Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ヌクレオシド類似体に対する不耐性または毒性のためにドルテグラビルベースの二重療法を開始したHIV感染患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ウイルス学的に効果的な抗レトロウイルス療法を受ける
- ヌクレオシド類似体に対する不耐性または毒性のため、ドルテグラビルに基づく二重療法への切り替え
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 他の治験薬の受領
- -最近の日和見感染症の診断（1か月未満）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドルテグラビルベースの二重療法に切り替えた後のウイルス抑制の維持として測定される有効性
時間枠：12ヶ月
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Missing=failure 基準によると、HIV RNA レベルが 50 コピー/ml 未満のまま残っている患者の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドルテグラビルに基づく二重療法のDAIDSグレードイベント2009による安全性
時間枠：12ヶ月
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切り替え後の二重療法の有害事象（DAIDS グレードの事象、2009 年による）および有害事象に関連する中止率を収集する
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12ヶ月
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前レジメン変更に至った原因の転帰
時間枠：12ヶ月
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変化の原因の進化: 進化中の糸球体濾過率、尿細管機能障害 (タンパク尿、リン酸塩尿、糖尿、尿酸)、DXA (二重 X 線吸収法) による骨ミネラル密度、脂質障害、アドヒアランス
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12ヶ月
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ウイルス学的抑制の維持として測定される、ドルテグラビルによるさまざまな二重療法の有効性
時間枠：12ヶ月
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付随する薬剤（非ヌクレオシド、特にリルピビリン）、プロテアーゼ阻害剤（リトナビルまたはコビシスタットでブーストされたダルナビル）、またはヌクレオシド類似体（ラミブジン）による、異なるドルテグラビルベースの二重療法の有効性（HIV RNA レベル < 50 c/ml）の比較）。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以前に 2 種類以上の抗レトロウイルス薬に失敗した患者におけるウイルス学的抑制率
時間枠：12ヶ月
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ドルテグラビルベースの二重療法におけるウイルス学的抑制率における、以前の拡張された失敗、または転写酵素およびプロテアーゼ遺伝子の変異の影響
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jose L Casado, MD, PhD、Ramón y Cajal Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Casado JL, Monsalvo M, Fontecha M, Vizcarra P, Rodriguez MA, Vivancos MJ, Moreno S. Dolutegravir plus rilpivirine as dual regimen in virologically suppressed HIV-1 infected patients in a clinical setting. HIV Res Clin Pract. 2019 Apr;20(2):64-72. doi: 10.1080/15284336.2019.1628460. Epub 2019 Jun 19.
- Vizcarra P, Fontecha M, Monsalvo M, Vivancos MJ, Rojo A, Casado JL. Efficacy and safety of dolutegravir plus boosted-darunavir dual therapy among highly treatment-experienced patients. Antivir Ther. 2019;24(6):467-471. doi: 10.3851/IMP3319.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月29日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dolbi
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。