Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dolutegravir-baserte doble terapier hos HIV-infiserte pasienter med virologisk undertrykkelse (DOLBI)

29. juni 2018 oppdatert av: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Effekten og sikkerheten til dolutegravir-baserte doble terapier hos HIV-infiserte pasienter med intoleranse eller toksisitet overfor nukleosidanaloger

Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten, og utviklingen av årsaker som fører til endring, av doble terapier basert på Dolutegravir hos pasienter som trenger en endring av virologisk effektiv antiretroviral terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for den høye frekvensen av virologisk undertrykkelse og lav risiko for toksisitet, fortsetter HIV-infiserte pasienter å trenge nye antiretrovirale strategier, for eksempel doble terapier, på grunn av ulik endeorganinvolvering (nyre, bein, kardiovaskulær ...), intoleranse eller toksisitet. Til dags dato har bare et proteasehemmer (PI)-basert regime vært i stand til å tillate bruk av doble terapier (to antiretrovirale midler), spesielt i tilfelle pasienter med tidligere virologisk svikt i andre regimer. Den nylige lisensen til Dolutegravir, en integrasehemmer med høy genetisk barriere, kan imidlertid hjelpe klinikere med å håndtere pasienter med intoleranse eller toksisitet overfor nukleosidanaloger uten å risikere virologisk undertrykkelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

155

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-infiserte pasienter som hadde startet en dolutegravir-basert dobbel behandling på grunn av intoleranse eller toksisitet overfor nukleosidanaloger

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år
  • Får et virologisk effektivt antiretroviralt regime
  • Bytte til en dobbel terapi basert på dolutegravir på grunn av intoleranse eller toksisitet overfor nukleosidanaloger

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Mottar andre undersøkelsesmedisiner
  • Nylig diagnose av opportunistisk infeksjon (< 1 måned)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt, målt som vedlikehold av virologisk undertrykkelse, etter bytte til en dolutegravir-basert dobbel terapi
Tidsramme: 12 måneder
Prosent av pasienter som gjenstår med HIV RNA-nivå under 50 kopier/ml, i henhold til et manglende=sviktkriterie
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet i henhold til hendelser i DAIDS-grad 2009 for dobbel terapi basert på dolutegravir
Tidsramme: 12 måneder
For å samle inn uønskede hendelser (i henhold til hendelser i DAIDS-grad, 2009) og frekvensen av seponering relatert til uønskede hendelser, av dobbel terapi etter bytte
12 måneder
Utfall av årsaker som fører til bytte av forrige regime
Tidsramme: 12 måneder
Evolusjon av årsaker til endring: glomerulær filtrasjonshastighet under evolusjon, tubulær dysfunksjon (proteinuri, fosfaturi, glykosuri, urikosuri), beinmineraltetthet ved DXA (dobbel røntgenabsorptiometri), lipidforstyrrelser, adherens
12 måneder
Effekt, målt som vedlikehold av virologisk undertrykkelse, av forskjellige doble terapier med dolutegravir
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av effekt (HIV RNA-nivå < 50 c/ml) av de forskjellige dolutegravir-baserte doble terapiene, i henhold til medfølgende legemiddel (ikke-nukleosid, spesielt rilpivirin), proteasehemmere (darunavir boostet med ritonavir eller cobicistat), eller nukleosidanaloger (lamivudin) ).
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av virologisk undertrykkelse hos pasienter med tidligere svikt i mer enn 2 familier av antiretrovirale legemidler
Tidsramme: 12 måneder
Effekt av utvidet tidligere svikt, eller mutasjoner i transkriptase- og proteasegenet, i graden av virologisk undertrykkelse i dolutegravir-baserte doble terapier
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose L Casado, MD, PhD, Ramón y Cajal Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dolbi

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere