바이러스 억제를 통한 HIV 감염 환자의 돌루테그라비르 기반 이중 요법 (DOLBI)
2018년 6월 29일 업데이트: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas
뉴클레오시드 유사체에 대한 과민증 또는 독성이 있는 HIV 감염 환자에서 Dolutegravir 기반 이중 요법의 효능 및 안전성
이 연구의 목적은 바이러스학적으로 효과적인 항레트로바이러스 요법의 변경이 필요한 환자에서 돌루테그라비르를 기반으로 하는 이중 요법의 효능 및 안전성, 그리고 변화로 이어지는 원인의 진화를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
높은 바이러스 억제율과 낮은 독성 위험에도 불구하고, HIV 감염 환자는 다양한 말단 장기 침범(신장, 뼈, 심혈관..), 불내성 또는 독성 때문에 이중 요법과 같은 새로운 항레트로바이러스 전략이 계속 필요합니다.
현재까지 단백분해효소 억제제(PI) 기반 요법만이 특히 다른 요법에 대한 바이러스학적 실패 이력이 있는 환자의 경우 이중 요법(2가지 항레트로바이러스제)의 사용을 허용할 수 있었습니다.
그러나 유전적 장벽이 높은 인테그라제 억제제인 Dolutegravir의 최근 허가는 임상의가 바이러스 억제 위험 없이 뉴클레오사이드 유사체에 대한 불내성 또는 독성이 있는 환자를 관리하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
155
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
뉴클레오사이드 유사체에 대한 불내성 또는 독성으로 인해 돌루테그라비르 기반 이중 요법을 시작한 HIV 감염 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 바이러스학적으로 효과적인 항레트로바이러스 요법 받기
- 뉴클레오시드 유사체에 대한 불내성 또는 독성으로 인해 돌루테그라비르 기반의 이중 요법으로 전환
제외 기준:
- 임산부
- 기타 연구용 약물 수령
- 최근 기회 감염 진단(< 1개월)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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돌루테그라비르 기반 이중 요법으로 전환한 후 바이러스 억제 유지로 측정한 효능
기간: 12 개월
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누락=실패 기준에 따라 HIV RNA 수준이 50 copies/ml 미만인 환자 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAIDS 등급 이벤트 2009에 따른 돌루테그라비르 기반 이중 요법의 안전성
기간: 12 개월
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부작용(DAIDS 등급 사건, 2009에 따름) 및 부작용과 관련된 중단 비율을 수집하기 위해 전환 후 이중 요법
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12 개월
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이전 요법을 전환하게 만드는 원인의 결과
기간: 12 개월
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진화의 원인 변화 : 진화시 사구체여과율, 세뇨관 기능장애(단백뇨, 인뇨, 당뇨, 요뇨), DXA(dual X-ray absorptiometry)에 의한 골밀도, 지질이상, 유착
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12 개월
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돌루테그라비르를 사용한 다양한 이중 요법의 바이러스 억제 유지로 측정된 효능
기간: 12 개월
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동반 약물(비 뉴클레오사이드, 특히 릴피비린), 프로테아제 억제제(리토나비르 또는 코비시스타트로 강화된 다루나비르) 또는 뉴클레오사이드 유사체(라미부딘)에 따른 다양한 돌루테그라비르 기반 이중 요법의 효능(HIV RNA 수준 < 50 c/ml) 비교 ).
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전에 2계열 이상의 항레트로바이러스제에 실패한 환자의 바이러스 억제율
기간: 12 개월
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돌루테그라비르 기반 이중 요법의 바이러스 억제율에 있어 확장된 이전 실패 또는 전사 효소 및 프로테아제 유전자의 돌연변이 효과
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose L Casado, MD, PhD, Ramón y Cajal Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Casado JL, Monsalvo M, Fontecha M, Vizcarra P, Rodriguez MA, Vivancos MJ, Moreno S. Dolutegravir plus rilpivirine as dual regimen in virologically suppressed HIV-1 infected patients in a clinical setting. HIV Res Clin Pract. 2019 Apr;20(2):64-72. doi: 10.1080/15284336.2019.1628460. Epub 2019 Jun 19.
- Vizcarra P, Fontecha M, Monsalvo M, Vivancos MJ, Rojo A, Casado JL. Efficacy and safety of dolutegravir plus boosted-darunavir dual therapy among highly treatment-experienced patients. Antivir Ther. 2019;24(6):467-471. doi: 10.3851/IMP3319.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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