Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dolutegraviiripohjainen kaksoishoito HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on virologinen suppressio (DOLBI)

perjantai 29. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Dolutegraviiripohjaisten kaksoishoitojen tehokkuus ja turvallisuus HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on nukleosidianalogien intoleranssi tai toksisuus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Dolutegraviriin perustuvien kaksoishoitojen tehoa ja turvallisuutta sekä muutokseen johtaneiden syiden kehittymistä potilailla, jotka tarvitsevat virologisesti tehokkaan antiretroviraalisen hoidon vaihtamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta korkeasta virologisesta suppressiosta ja alhaisesta toksisuusriskistä, HIV-tartunnan saaneet potilaat tarvitsevat edelleen uusia antiretroviraalisia strategioita, kuten kaksoishoitoja, johtuen erilaisista pääteelimistä (munuaiset, luut, sydän- ja verisuonitaudit), intoleranssista tai toksisuudesta. Tähän mennessä vain proteaasi-inhibiittoriin (PI) perustuva hoito-ohjelma on kyennyt sallimaan kaksoishoidon (kaksi antiretroviraalista lääkettä), erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut muiden hoito-ohjelmien virologinen epäonnistuminen. Äskettäin myönnetty Dolutegravirin, integraasi-inhibiittorin, jolla on korkea geneettinen este, lisenssi voisi kuitenkin auttaa lääkäreitä hallitsemaan potilaita, joilla on intoleranssi tai toksisuus nukleosidianalogeille vaarantamatta virologista suppressiota.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-infektoituneet potilaat, jotka ovat aloittaneet dolutegraviiripohjaisen kaksoishoidon nukleosidianalogien intoleranssin tai toksisuuden vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 vuotta vanha
  • Virologisesti tehokkaan antiretroviraalisen hoito-ohjelman saaminen
  • Siirtyminen dolutegraviiriin perustuvaan kaksoishoitoon nukleosidianalogien intoleranssin tai toksisuuden vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Muiden tutkimuslääkkeiden saaminen
  • Äskettäin diagnosoitu opportunistinen infektio (< 1 kuukausi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho mitattuna virologisen suppression ylläpitona, kun siirrytään dolutegraviiripohjaiseen kaksoishoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joiden HIV-RNA-taso on alle 50 kopiota/ml puuttuva = epäonnistuminen -kriteerin mukaan
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dolutegraviiriin perustuvan kaksoishoidon turvallisuus DAIDS-luokan tapahtumien 2009 mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kerätä kaksoishoidon haittatapahtumat (DAIDS-luokan tapahtumien mukaan, 2009) ja haittatapahtumiin liittyvien hoidon keskeytysten määrä.
12 kuukautta
Aiemman hoito-ohjelman vaihtamiseen johtaneiden syiden seuraus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutossyiden kehitys: glomerulusten suodatusnopeus evoluution aikana, tubulusten toimintahäiriöt (proteinuria, fosfaturia, glykosuria, urikosuria), luun mineraalitiheys DXA:lla (kaksoisröntgenabsorptiometria), lipidihäiriöt, kiinnittyminen
12 kuukautta
Erilaisten dolutegraviirin kaksoishoitojen tehokkuus, mitattuna virologisen suppression ylläpitona
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eri dolutegraviiripohjaisten kaksoishoitojen tehokkuuden vertailu (HIV-RNA-taso < 50 c/ml) oheisen lääkkeen (ei nukleosidi, erityisesti rilpiviriini), proteaasi-inhibiittoreiden (ritonaviirin tai kobisistaatilla tehostettu darunaviiri) tai nukleosidianalogien (lamivudiini) mukaan ).
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologisen suppression määrä potilailla, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet yli 2 antiretroviraalisten lääkkeiden perheessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pitkän aikaisemman epäonnistumisen tai transkriptaasi- ja proteaasigeenin mutaatioiden vaikutus virologisen suppression nopeuteen dolutegraviiripohjaisissa kaksoishoidoissa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose L Casado, MD, PhD, Ramón y Cajal Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dolbi

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa