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Bithérapies à base de dolutégravir chez les patients infectés par le VIH avec suppression virologique (DOLBI)

29 juin 2018 mis à jour par: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

L'efficacité et l'innocuité des bithérapies à base de dolutégravir chez les patients infectés par le VIH présentant une intolérance ou une toxicité aux analogues nucléosidiques

L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité et la tolérance, et l'évolution des causes conduisant au changement, des bithérapies à base de Dolutegravir chez des patients nécessitant un changement de traitement antirétroviral virologiquement efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré le taux élevé de suppression virologique et le faible risque de toxicité, les patients infectés par le VIH continuent d'avoir besoin de nouvelles stratégies antirétrovirales, telles que les bithérapies, en raison des différentes atteintes des organes cibles (rein, os, cardiovasculaire..), de l'intolérance ou de la toxicité. A ce jour, seul un schéma à base d'inhibiteurs de protéases (IP) pouvait permettre l'utilisation de bithérapies (deux antirétroviraux), notamment en cas d'antécédent d'échec virologique à d'autres schémas thérapeutiques. Cependant, la récente licence du Dolutegravir, un inhibiteur de l'intégrase à haute barrière génétique, pourrait aider les cliniciens à prendre en charge les patients présentant une intolérance ou une toxicité aux analogues nucléosidiques sans faire courir de risque de suppression virologique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

155

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients infectés par le VIH ayant initié une bithérapie à base de dolutégravir en raison d'une intolérance ou d'une toxicité aux analogues nucléosidiques

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Recevoir un traitement antirétroviral virologiquement efficace
  • Passage à une bithérapie à base de dolutégravir en raison d'une intolérance ou d'une toxicité aux analogues nucléosidiques

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Recevoir d'autres médicaments expérimentaux
  • Diagnostic récent d'infection opportuniste (< 1 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité, mesurée par le maintien de la suppression virologique, après passage à une bithérapie à base de dolutégravir
Délai: 12 mois
Pourcentage de patients restant avec un taux d'ARN du VIH inférieur à 50 copies/ml, selon un critère manquant = échec
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité selon DAIDS grade events 2009 de la bithérapie à base de dolutégravir
Délai: 12 mois
Recueillir les événements indésirables (selon DAIDS grade events, 2009) et le taux d'arrêt lié aux événements indésirables, de la bithérapie après changement
12 mois
Évolution des causes conduisant à changer le régime précédent
Délai: 12 mois
Évolution des causes de changement : débit de filtration glomérulaire au cours de l'évolution, dysfonctionnement tubulaire (protéinurie, phosphaturie, glycosurie, uricosurie), densité minérale osseuse par DXA (double absorptiométrie à rayons X), troubles lipidiques, adhérence
12 mois
Efficacité, mesurée par le maintien de la suppression virologique, de différentes bithérapies avec le dolutégravir
Délai: 12 mois
Comparaison de l'efficacité (taux d'ARN VIH < 50 c/ml) des différentes bithérapies à base de dolutégravir, selon médicament d'accompagnement (non nucléosidique, notamment rilpivirine), inhibiteurs de protéases (darunavir boosté par ritonavir ou cobicistat), ou analogues nucléosidiques (lamivudine ).
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de suppression virologique chez les patients ayant déjà échoué à plus de 2 familles de médicaments antirétroviraux
Délai: 12 mois
Effet d'un échec antérieur prolongé ou de mutations du gène de la transcriptase et de la protéase sur le taux de suppression virologique dans les bithérapies à base de dolutégravir
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose L Casado, MD, PhD, Ramón y Cajal Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Première publication (Estimation)

8 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dolbi

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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