Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойная терапия на основе долутегравира у ВИЧ-инфицированных пациентов с вирусологической супрессией (DOLBI)

29 июня 2018 г. обновлено: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Эффективность и безопасность двойной терапии на основе долутегравира у ВИЧ-инфицированных пациентов с непереносимостью или токсичностью аналогов нуклеозидов

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность, а также эволюцию причин, ведущих к изменению двойной терапии, основанной на долутегравире, у пациентов, нуждающихся в смене вирусологически эффективной антиретровирусной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на высокий уровень вирусологической супрессии и низкий риск токсичности, ВИЧ-инфицированные пациенты по-прежнему нуждаются в новых антиретровирусных стратегиях, таких как двойная терапия, из-за поражения различных органов-мишеней (почек, костей, сердечно-сосудистой системы...), непереносимости или токсичности. На сегодняшний день только схема на основе ингибитора протеазы (ИП) позволяла использовать двойную терапию (два антиретровирусных препарата), особенно в случае пациентов с вирусологической неэффективностью других схем в анамнезе. Однако недавняя лицензия на долутегравир, ингибитор интегразы с высоким генетическим барьером, может помочь клиницистам лечить пациентов с непереносимостью или токсичностью аналогов нуклеозидов, не подвергая риску вирусологическую супрессию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

155

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-инфицированные пациенты, начавшие двойную терапию на основе долутегравира из-за непереносимости или токсичности аналогов нуклеозидов.

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Получение вирусологически эффективной антиретровирусной терапии
  • Переход на двойную терапию на основе долутегравира из-за непереносимости или токсичности аналогов нуклеозидов

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Прием других исследуемых препаратов
  • Недавний диагноз оппортунистической инфекции (< 1 месяца)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность, измеряемая как поддержание вирусологической супрессии, после перехода на двойную терапию на основе долутегравира
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов с уровнем РНК ВИЧ ниже 50 копий/мл в соответствии с критериями отсутствия = неудачи
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность двойной терапии на основе долутегравира в соответствии с событиями уровня DAIDS 2009 г.
Временное ограничение: 12 месяцев
Собрать нежелательные явления (в соответствии с событиями уровня DAIDS, 2009 г.) и частоту прекращения, связанного с нежелательными явлениями, двойной терапии после перехода
12 месяцев
Исход причин, приведших к переходу на предыдущий режим
Временное ограничение: 12 месяцев
Эволюция причин изменения: скорость клубочковой фильтрации в процессе эволюции, канальцевая дисфункция (протеинурия, фосфатурия, глюкозурия, урикозурия), минеральная плотность кости по данным ДРА (двойная рентгеновская абсорбциометрия), нарушения липидного обмена, приверженность
12 месяцев
Эффективность, измеряемая как поддержание вирусологической супрессии, различных двойных терапий с долутегравиром
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение эффективности (уровень РНК ВИЧ < 50 ц/мл) различных двойных терапий на основе долутегравира в зависимости от сопутствующих препаратов (ненуклеозидные, особенно рилпивирин), ингибиторов протеазы (дарунавир, усиленный ритонавиром или кобицистатом) или аналогов нуклеозидов (ламивудин ).
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень вирусологической супрессии у пациентов с предшествующей неэффективностью более чем 2 групп антиретровирусных препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
Влияние длительной предыдущей неудачи или мутаций в гене транскриптазы и протеазы на скорость вирусологической супрессии при двойной терапии на основе долутегравира
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Следователи

  • Главный следователь: Jose L Casado, MD, PhD, Ramón y Cajal Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dolbi

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться