Terapias duales basadas en dolutegravir en pacientes infectados por el VIH con supresión virológica (DOLBI)
29 de junio de 2018 actualizado por: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas
Eficacia y seguridad de las terapias duales basadas en dolutegravir en pacientes infectados por el VIH con intolerancia o toxicidad a los análogos de nucleósidos
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad, y la evolución de las causas que conducen al cambio, de las terapias duales basadas en Dolutegravir en pacientes que requieren un cambio de terapia antirretroviral virológicamente eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la alta tasa de supresión virológica y el bajo riesgo de toxicidad, los pacientes infectados por el VIH siguen necesitando nuevas estrategias antirretrovirales, como las terapias duales, debido a la diferente afectación de órganos diana (riñón, hueso, cardiovascular…), intolerancia o toxicidad.
Hasta la fecha, solo un régimen basado en un inhibidor de la proteasa (IP) permitía el uso de terapias duales (dos antirretrovirales), especialmente en el caso de pacientes con antecedentes de fracaso virológico a otros regímenes.
Sin embargo, la reciente licencia de Dolutegravir, un inhibidor de la integrasa con alta barrera genética, podría ayudar a los médicos a manejar pacientes con intolerancia o toxicidad a los análogos de nucleósidos sin poner en riesgo la supresión virológica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
155
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes infectados por el VIH que iniciaron una terapia dual basada en dolutegravir debido a intolerancia o toxicidad a los análogos de nucleósidos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Recibir un régimen antirretroviral virológicamente eficaz
- Cambio a una terapia dual basada en dolutegravir por intolerancia o toxicidad a los análogos de nucleósidos
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Recibir otros medicamentos en investigación
- Diagnóstico reciente de infección oportunista (< 1 mes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia, medida como mantenimiento de la supresión virológica, después de cambiar a una terapia dual basada en dolutegravir
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes que permanecen con un nivel de ARN del VIH por debajo de 50 copias/ml, de acuerdo con un criterio de ausencia = falla
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad según DAIDS grade events 2009 de la terapia dual basada en dolutegravir
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recoger eventos adversos (según DAIDS grade events, 2009) y tasa de discontinuación relacionada con eventos adversos, de la terapia dual después del cambio
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12 meses
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Resultado de las causas que llevaron a cambiar el régimen anterior
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evolución de las causas de cambio: tasa de filtración glomerular durante la evolución, disfunción tubular (proteinuria, fosfaturia, glucosuria, uricosuria), densidad mineral ósea por DXA (absorciometría dual de rayos X), alteraciones de los lípidos, adherencia
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12 meses
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Eficacia, medida como mantenimiento de la supresión virológica, de diferentes terapias duales con dolutegravir
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de la eficacia (nivel de ARN del VIH < 50 c/ml) de las diferentes terapias duales basadas en dolutegravir, según el fármaco acompañante (no nucleósido, especialmente rilpivirina), inhibidores de la proteasa (darunavir potenciado con ritonavir o cobicistat) o análogos nucleósidos (lamivudina ).
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supresión virológica en pacientes con fracaso previo a más de 2 familias de fármacos antirretrovirales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Efecto del fracaso previo prolongado, o mutaciones en el gen de la transcriptasa y la proteasa, en la tasa de supresión virológica en terapias duales basadas en dolutegravir
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jose L Casado, MD, PhD, Ramón y Cajal Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Casado JL, Monsalvo M, Fontecha M, Vizcarra P, Rodriguez MA, Vivancos MJ, Moreno S. Dolutegravir plus rilpivirine as dual regimen in virologically suppressed HIV-1 infected patients in a clinical setting. HIV Res Clin Pract. 2019 Apr;20(2):64-72. doi: 10.1080/15284336.2019.1628460. Epub 2019 Jun 19.
- Vizcarra P, Fontecha M, Monsalvo M, Vivancos MJ, Rojo A, Casado JL. Efficacy and safety of dolutegravir plus boosted-darunavir dual therapy among highly treatment-experienced patients. Antivir Ther. 2019;24(6):467-471. doi: 10.3851/IMP3319.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Dolutegravir
Otros números de identificación del estudio
- Dolbi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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