Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální terapie založené na dolutegraviru u pacientů infikovaných HIV s virologickou supresí (DOLBI)

29. června 2018 aktualizováno: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Účinnost a bezpečnost duálních terapií na bázi dolutegraviru u pacientů infikovaných HIV s intolerancí nebo toxicitou vůči analogům nukleosidů

Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost a vývoj příčin vedoucích ke změně duálních terapií založených na dolutegraviru u pacientů vyžadujících změnu virologicky účinné antiretrovirové terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory vysoké míře virologické suprese a nízkému riziku toxicity pacienti infikovaní HIV nadále potřebují nové antiretrovirové strategie, jako jsou duální terapie, kvůli různému postižení koncových orgánů (ledviny, kosti, kardiovaskulární...), intoleranci nebo toxicitě. Doposud byl pouze režim založený na inhibitoru proteázy (PI) schopen povolit použití duálních terapií (dvě antiretrovirotika), zejména v případě pacientů s anamnézou virologického selhání jiných režimů. Nedávná licence Dolutegraviru, inhibitoru integrázy s vysokou genetickou bariérou, by však mohla lékařům pomoci zvládnout pacienty s intolerancí nebo toxicitou nukleosidových analogů, aniž by byla ohrožena virologická suprese.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

155

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti infikovaní HIV, kteří zahájili duální léčbu založenou na dolutegraviru z důvodu intolerance nebo toxicity nukleosidových analogů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Příjem virologicky účinného antiretrovirového režimu
  • Přechod na duální léčbu založenou na dolutegraviru z důvodu intolerance nebo toxicity nukleosidových analogů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Příjem dalších zkoumaných léků
  • Nedávná diagnóza oportunní infekce (< 1 měsíc)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost měřená jako udržení virologické suprese po přechodu na duální léčbu založenou na dolutegraviru
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů, kteří zůstávají s hladinou HIV RNA pod 50 kopií/ml, podle kritéria chybí = selhání
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podle událostí stupně DAIDS 2009 duální terapie založené na dolutegraviru
Časové okno: 12 měsíců
Shromažďovat nežádoucí účinky (podle událostí stupně DAIDS, 2009) a míru přerušení související s nežádoucími účinky duální terapie po přechodu
12 měsíců
Následek příčin vedoucích ke změně předchozího režimu
Časové okno: 12 měsíců
Evoluce příčin změny: rychlost glomerulární filtrace během evoluce, tubulární dysfunkce (proteinurie, fosfaturie, glykosurie, urikosurie), kostní minerální denzita pomocí DXA (duální rentgenová absorptiometrie), poruchy lipidů, adherence
12 měsíců
Účinnost, měřená jako udržování virologické suprese, různých duálních terapií s dolutegravirem
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání účinnosti (HIV RNA hladina < 50 c/ml) různých duálních terapií na bázi dolutegraviru podle doprovodného léku (nenukleosid, zejména rilpivirin), inhibitorů proteázy (darunavir posílený ritonavirem nebo kobicistatem) nebo nukleosidových analogů (lamivudin ).
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra virologické suprese u pacientů s předchozím selháním více než 2 skupin antiretrovirových léků
Časové okno: 12 měsíců
Vliv rozšířeného předchozího selhání nebo mutací v genu pro transkriptázu a proteázu na rychlost virologické suprese u duálních terapií založených na dolutegraviru
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose L Casado, MD, PhD, Ramón y Cajal Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dolbi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit