Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op dolutegravir gebaseerde duale therapieën bij HIV-geïnfecteerde patiënten met virologische onderdrukking (DOLBI)

29 juni 2018 bijgewerkt door: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

De werkzaamheid en veiligheid van op dolutegravir gebaseerde duale therapieën bij hiv-geïnfecteerde patiënten met intolerantie of toxiciteit voor nucleoside-analogen

Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid, en de ontwikkeling van oorzaken die leiden tot verandering, van duale therapieën op basis van dolutegravir bij patiënten die een verandering van virologisch effectieve antiretrovirale therapie nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de hoge mate van virologische onderdrukking en het lage risico op toxiciteit, blijven HIV-geïnfecteerde patiënten nieuwe antiretrovirale strategieën nodig hebben, zoals duale therapieën, vanwege verschillende betrokkenheid van eindorganen (nieren, botten, cardiovasculaire ...), intolerantie of toxiciteit. Tot op heden kon alleen een op proteaseremmer (PI) gebaseerd regime het gebruik van dubbele therapieën (twee antiretrovirale middelen) mogelijk maken, vooral in het geval van patiënten met een voorgeschiedenis van virologisch falen bij andere regimes. De recente vergunning van Dolutegravir, een integraseremmer met een hoge genetische barrière, zou clinici echter kunnen helpen om patiënten met intolerantie of toxiciteit voor nucleoside-analogen te behandelen zonder virologische onderdrukking te veroorzaken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

155

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-geïnfecteerde patiënten die een op dolutegravir gebaseerde duale therapie hadden gestart vanwege intolerantie of toxiciteit voor nucleoside-analogen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Een virologisch effectief antiretroviraal regime ontvangen
  • Overschakelen op een duale therapie op basis van dolutegravir vanwege intolerantie of toxiciteit voor nucleoside-analogen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Andere onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen
  • Recente diagnose van opportunistische infectie (< 1 maand)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid, gemeten als behoud van virologische onderdrukking, na overschakeling op een op dolutegravir gebaseerde duale therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten dat overblijft met een hiv-RNA-niveau van minder dan 50 kopieën/ml, volgens een ontbrekend=falen-criterium
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid volgens DAIDS-gebeurtenissen 2009 van duale therapie op basis van dolutegravir
Tijdsspanne: 12 maanden
Om bijwerkingen te verzamelen (volgens DAIDS-graadgebeurtenissen, 2009) en het aantal stopzettingen in verband met bijwerkingen, van duale therapie na overschakeling
12 maanden
Uitkomst van oorzaken die hebben geleid tot het wisselen van het vorige regime
Tijdsspanne: 12 maanden
Evolutie van oorzaken van verandering: glomerulaire filtratiesnelheid tijdens evolutie, tubulaire disfunctie (proteïnurie, fosfaturie, glycosurie, uricosurie), botmineraaldichtheid door DXA (dual X-ray absorptiometry), lipidenstoornissen, therapietrouw
12 maanden
Werkzaamheid, gemeten als behoud van virologische onderdrukking, van verschillende duale therapieën met dolutegravir
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de werkzaamheid (HIV RNA-niveau < 50 c/ml) van de verschillende op dolutegravir gebaseerde duale therapieën, volgens begeleidend geneesmiddel (non-nucleoside, vooral rilpivirine), proteaseremmers (darunavir geboost met ritonavir of cobicistat), of nucleoside-analogen (lamivudine ).
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage virologische onderdrukking bij patiënten met eerder falen van meer dan 2 families van antiretrovirale geneesmiddelen
Tijdsspanne: 12 maanden
Effect van langdurig eerder falen, of mutaties in het transcriptase- en proteasegen, op de mate van virologische onderdrukking bij op dolutegravir gebaseerde duale therapieën
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose L Casado, MD, PhD, Ramón y Cajal Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dolbi

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op Dolutegravir in een dubbel therapieregime

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren