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Dolutegravir-basierte duale Therapien bei HIV-infizierten Patienten mit virologischer Suppression (DOLBI)

29. Juni 2018 aktualisiert von: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dolutegravir-basierten dualen Therapien bei HIV-infizierten Patienten mit Intoleranz oder Toxizität gegenüber Nukleosidanaloga

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Entwicklung der Ursachen, die zu einer Änderung führen, von dualen Therapien auf der Basis von Dolutegravir bei Patienten zu bewerten, die eine Änderung der virologisch wirksamen antiretroviralen Therapie benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der hohen Rate virologischer Suppression und des geringen Toxizitätsrisikos benötigen HIV-infizierte Patienten aufgrund unterschiedlicher Endorganbeteiligung (Niere, Knochen, Herz-Kreislauf…), Unverträglichkeit oder Toxizität weiterhin neue antiretrovirale Strategien, wie z. Bisher war nur ein auf Proteaseinhibitoren (PI) basierendes Regime in der Lage, die Anwendung von dualen Therapien (zwei antiretrovirale Medikamente) zu ermöglichen, insbesondere bei Patienten mit virologischem Versagen auf andere Regime in der Vorgeschichte. Die kürzlich erfolgte Zulassung von Dolutegravir, einem Integrase-Inhibitor mit hoher genetischer Barriere, könnte Klinikern jedoch helfen, Patienten mit Intoleranz oder Toxizität gegenüber Nukleosidanaloga zu behandeln, ohne das Risiko einer virologischen Suppression einzugehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte Patienten, die wegen Unverträglichkeit oder Toxizität gegenüber Nukleosidanaloga eine Dolutegravir-basierte Zweifachtherapie begonnen hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre
  • Erhalten eines virologisch wirksamen antiretroviralen Regimes
  • Umstellung auf eine duale Therapie auf Basis von Dolutegravir aufgrund von Unverträglichkeit oder Toxizität gegenüber Nukleosidanaloga

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Erhalt anderer Prüfpräparate
  • Aktuelle Diagnose einer opportunistischen Infektion (< 1 Monat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit, gemessen als Aufrechterhaltung der virologischen Suppression, nach Umstellung auf eine Dolutegravir-basierte Zweifachtherapie
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die mit einem HIV-RNA-Spiegel unter 50 Kopien/ml bleiben, gemäß einem fehlenden = Misserfolgskriterium
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemäß den DAIDS-Grad-Ereignissen 2009 der dualen Therapie auf Basis von Dolutegravir
Zeitfenster: 12 Monate
Erfassung unerwünschter Ereignisse (nach DAIDS-Grad-Ereignissen, 2009) und Abbruchrate im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen der dualen Therapie nach Umstellung
12 Monate
Ergebnis der Ursachen, die zum Wechsel des vorherigen Regimes führen
Zeitfenster: 12 Monate
Entwicklung der Ursachen der Veränderung: glomeruläre Filtrationsrate während der Evolution, tubuläre Dysfunktion (Proteinurie, Phosphaturie, Glykosurie, Urikosurie), Knochenmineraldichte durch DXA (duale Röntgenabsorptiometrie), Lipidstörungen, Adhärenz
12 Monate
Wirksamkeit, gemessen als Aufrechterhaltung der virologischen Suppression, verschiedener Zweifachtherapien mit Dolutegravir
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Wirksamkeit (HIV-RNA-Spiegel < 50 c/ml) der verschiedenen Dolutegravir-basierten Zweifachtherapien nach Begleitmedikament (Nicht-Nukleosid, insbesondere Rilpivirin), Protease-Inhibitoren (Darunavir geboostert mit Ritonavir oder Cobicistat) oder Nukleosidanaloga (Lamivudin ).
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der virologischen Suppression bei Patienten mit vorherigem Versagen auf mehr als 2 Familien antiretroviraler Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
Auswirkung eines längeren vorherigen Versagens oder von Mutationen im Transkriptase- und Protease-Gen auf die Rate der virologischen Suppression bei Dolutegravir-basierten Zweifachtherapien
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose L Casado, MD, PhD, Ramón y Cajal Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dolbi

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UNENTSCHIEDEN

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