Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dolutegravir-baserede dobbeltterapier hos HIV-inficerede patienter med virologisk suppression (DOLBI)

29. juni 2018 opdateret af: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Effekten og sikkerheden af ​​dolutegravir-baserede dobbeltterapier hos HIV-inficerede patienter med intolerance eller toksicitet over for nukleosidanaloger

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden og udviklingen af ​​årsager, der fører til ændringer, af dobbeltbehandlinger baseret på Dolutegravir hos patienter, der har behov for en ændring af virologisk effektiv antiretroviral behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af den høje grad af virologisk undertrykkelse og lav risiko for toksicitet, har HIV-inficerede patienter fortsat brug for nye antiretrovirale strategier, såsom dobbeltterapier, på grund af forskellig involvering af endeorganer (nyre, knogler, kardiovaskulær ..), intolerance eller toksicitet. Til dato har kun et proteasehæmmer (PI)-baseret regime været i stand til at tillade brugen af ​​dobbelte terapier (to antiretrovirale midler), især i tilfælde af patienter med anamnese med virologisk svigt i andre regimer. Den nylige licens af Dolutegravir, en integrasehæmmer med høj genetisk barriere, kan dog hjælpe klinikere med at håndtere patienter med intolerance eller toksicitet over for nukleosidanaloger uden at risikere virologisk suppression.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-inficerede patienter, som havde påbegyndt en dolutegravir-baseret dobbeltbehandling på grund af intolerance eller toksicitet over for nukleosidanaloger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år
  • Modtagelse af et virologisk effektivt antiretroviralt regime
  • Skift til en dobbeltbehandling baseret på dolutegravir på grund af intolerance eller toksicitet over for nukleosidanaloger

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Modtagelse af andre undersøgelsesmedicin
  • Nylig diagnose af opportunistisk infektion (< 1 måned)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt, målt som vedligeholdelse af virologisk suppression, efter skift til en dolutegravir-baseret dobbeltbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter, der forbliver med HIV RNA-niveau under 50 kopier/ml, ifølge et manglende=svigtkriterie
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed i henhold til DAIDS grade hændelser 2009 af dobbeltbehandling baseret på dolutegravir
Tidsramme: 12 måneder
At indsamle uønskede hændelser (i henhold til hændelser i DAIDS-grad, 2009) og frekvensen af ​​seponering i forbindelse med bivirkninger, af dobbeltbehandling efter skift
12 måneder
Udfald af årsager, der fører til at skifte den tidligere kur
Tidsramme: 12 måneder
Udvikling af årsager til forandring: glomerulær filtrationshastighed under evolution, tubulær dysfunktion (proteinuri, phosphaturi, glycosuri, uricosuri), knoglemineraltæthed ved DXA (dobbelt røntgenabsorptiometri), lipidforstyrrelser, adhærens
12 måneder
Effektivitet, målt som opretholdelse af virologisk suppression, af forskellige dobbeltbehandlinger med dolutegravir
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af effektivitet (HIV RNA niveau < 50 c/ml) af de forskellige dolutegravir-baserede dobbeltterapier i henhold til ledsagende lægemiddel (ikke-nukleosid, især rilpivirin), proteasehæmmere (darunavir boostet med ritonavir eller cobicistat) eller nukleosidanaloger (lamivudin) ).
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af virologisk suppression hos patienter med tidligere svigt i mere end 2 familier af antiretrovirale lægemidler
Tidsramme: 12 måneder
Effekt af forlænget tidligere svigt eller mutationer i transkriptase- og proteasegenet i hastigheden af ​​virologisk suppression i dolutegravir-baserede dobbeltterapier
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose L Casado, MD, PhD, Ramón y Cajal Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2015

Først opslået (Skøn)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dolbi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner