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Doppie terapie a base di dolutegravir in pazienti con infezione da HIV con soppressione virologica (DOLBI)

29 giugno 2018 aggiornato da: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

L'efficacia e la sicurezza delle doppie terapie a base di dolutegravir nei pazienti con infezione da HIV con intolleranza o tossicità agli analoghi nucleosidici

L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza, e l'evoluzione delle cause che portano al cambiamento, delle terapie duali basate su Dolutegravir in pazienti che richiedevano un cambiamento della terapia antiretrovirale virologicamente efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l'alto tasso di soppressione virologica e il basso rischio di tossicità, i pazienti con infezione da HIV continuano a necessitare di nuove strategie antiretrovirali, come le terapie duali, a causa del diverso coinvolgimento degli organi terminali (reni, ossa, cardiovascolari...), intolleranza o tossicità. Ad oggi, solo un regime a base di inibitori della proteasi (PI) è stato in grado di consentire l'uso di terapie duali (due antiretrovirali), soprattutto in caso di pazienti con storia di fallimento virologico ad altri regimi. Tuttavia, la recente licenza di Dolutegravir, un inibitore dell'integrasi con un'elevata barriera genetica, potrebbe aiutare i medici a gestire i pazienti con intolleranza o tossicità agli analoghi nucleosidici senza mettere a rischio la soppressione virologica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da HIV che avevano iniziato una duplice terapia a base di dolutegravir a causa di intolleranza o tossicità agli analoghi nucleosidici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Ricezione di un regime antiretrovirale virologicamente efficace
  • Passaggio a una duplice terapia a base di dolutegravir a causa di intolleranza o tossicità agli analoghi nucleosidici

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Ricezione di altri farmaci sperimentali
  • Diagnosi recente di infezione opportunistica (< 1 mese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia, misurata come mantenimento della soppressione virologica, dopo il passaggio a una doppia terapia a base di dolutegravir
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che rimangono con livelli di HIV RNA inferiori a 50 copie/ml, secondo un criterio missing=fallimento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza secondo gli eventi di grado DAIDS 2009 della doppia terapia basata su dolutegravir
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccogliere gli eventi avversi (secondo gli eventi di grado DAIDS, 2009) e il tasso di interruzione correlato agli eventi avversi, della doppia terapia dopo il passaggio
12 mesi
Esito di cause che hanno portato a cambiare il regime precedente
Lasso di tempo: 12 mesi
Evoluzione delle cause del cambiamento: velocità di filtrazione glomerulare durante l'evoluzione, disfunzione tubulare (proteinuria, fosfaturia, glicosuria, uricosuria), densità minerale ossea mediante DXA (doppio assorbimento a raggi X), disordini lipidici, aderenza
12 mesi
Efficacia, misurata come mantenimento della soppressione virologica, di diverse duplici terapie con dolutegravir
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto dell'efficacia (livello di HIV RNA < 50 c/ml) delle diverse terapie duali a base di dolutegravir, in base al farmaco di accompagnamento (non nucleosidico, in particolare rilpivirina), inibitori della proteasi (darunavir potenziato con ritonavir o cobicistat) o analoghi nucleosidici (lamivudina ).
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soppressione virologica in pazienti con precedente fallimento di più di 2 famiglie di farmaci antiretrovirali
Lasso di tempo: 12 mesi
Effetto di precedenti fallimenti prolungati, o mutazioni nel gene della trascrittasi e della proteasi, nel tasso di soppressione virologica nelle terapie duali basate su dolutegravir
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose L Casado, MD, PhD, Ramón y Cajal Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dolbi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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