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Terapias duplas baseadas em dolutegravir em pacientes infectados pelo HIV com supressão virológica (DOLBI)

29 de junho de 2018 atualizado por: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

A eficácia e a segurança das terapias duplas baseadas em dolutegravir em pacientes infectados pelo HIV com intolerância ou toxicidade a análogos de nucleosídeos

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia, a segurança e a evolução das causas que levam à mudança da terapia dupla baseada em Dolutegravir em pacientes que necessitam de mudança da terapia antirretroviral virologicamente eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar da alta taxa de supressão virológica e do baixo risco de toxicidade, os pacientes infectados pelo HIV continuam precisando de novas estratégias antirretrovirais, como terapias duplas, devido ao envolvimento de diferentes órgãos-alvo (rim, osso, cardiovascular...), intolerância ou toxicidade. Até o momento, apenas um esquema baseado em inibidores de protease (IP) foi capaz de permitir o uso de terapias duplas (dois antirretrovirais), especialmente em pacientes com história de falha virológica para outros esquemas. No entanto, a recente licença do Dolutegravir, um inibidor da integrase com alta barreira genética, pode ajudar os médicos a lidar com pacientes com intolerância ou toxicidade a análogos de nucleosídeos sem colocar em risco a supressão virológica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

155

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes infectados pelo HIV que iniciaram uma terapia dupla baseada em dolutegravir devido à intolerância ou toxicidade a análogos de nucleosídeos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • Recebendo um regime antirretroviral virologicamente eficaz
  • Mudança para uma terapia dupla baseada em dolutegravir devido à intolerância ou toxicidade a análogos de nucleosídeos

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Recebendo outros medicamentos experimentais
  • Diagnóstico recente de infecção oportunista (< 1 mês)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia, medida como manutenção da supressão virológica, após mudança para uma terapia dupla baseada em dolutegravir
Prazo: 12 meses
Porcentagem de pacientes que permanecem com nível de RNA do HIV abaixo de 50 cópias/ml, de acordo com um critério de falta = falha
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de acordo com eventos de grau DAIDS 2009 da terapia dupla baseada em dolutegravir
Prazo: 12 meses
Coletar eventos adversos (de acordo com o grau de eventos DAIDS, 2009) e taxa de descontinuação relacionada a eventos adversos da terapia dupla após a troca
12 meses
Desfecho das causas que levaram à mudança do regime anterior
Prazo: 12 meses
Evolução das causas de alteração: taxa de filtração glomerular durante a evolução, disfunção tubular (proteinúria, fosfatúria, glicosúria, uricosúria), densidade mineral óssea por DXA (absorciometria dupla de raios-X), distúrbios lipídicos, aderência
12 meses
Eficácia, medida como manutenção da supressão virológica, de diferentes terapias duplas com dolutegravir
Prazo: 12 meses
Comparação da eficácia (nível de ARN VIH < 50 c/ml) das diferentes terapêuticas duplas à base de dolutegravir, de acordo com o fármaco associado (não nucleósido, especialmente rilpivirina), inibidores da protease (darunavir potenciado com ritonavir ou cobicistate) ou análogos nucleósidos (lamivudina ).
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de supressão virológica em pacientes com falha prévia de mais de 2 famílias de medicamentos antirretrovirais
Prazo: 12 meses
Efeito da falha anterior estendida, ou mutações no gene da transcriptase e protease, na taxa de supressão virológica em terapias duplas baseadas em dolutegravir
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Investigadores

  • Investigador principal: Jose L Casado, MD, PhD, Ramón y Cajal Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dolbi

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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