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基于 Dolutegravir 的双重疗法用于病毒学抑制的 HIV 感染患者 (DOLBI)

2018年6月29日 更新者：Jose L. Casado、Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

基于多替拉韦的双重疗法在对核苷类似物不耐受或有毒性的 HIV 感染患者中的疗效和安全性

本研究的目的是评估基于 Dolutegravir 的双重疗法在需要改变病毒学有效抗逆转录病毒疗法的患者中的疗效和安全性，以及导致改变的原因的演变。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

尽管病毒学抑制率高且毒性风险低，但感染 HIV 的患者仍然需要新的抗逆转录病毒策略，例如双重疗法，因为不同的终末器官受累（肾脏、骨骼、心血管......）、不耐受或毒性。 迄今为止，只有基于蛋白酶抑制剂 (PI) 的方案能够允许使用双重疗法（两种抗逆转录病毒药物），特别是在有其他方案病毒学失败史的患者的情况下。 然而，最近获得许可的 Dolutegravir 是一种具有高遗传屏障的整合酶抑制剂，可以帮助临床医生管理对核苷类似物不耐受或有毒性的患者，而不会带来病毒学抑制的风险。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

155

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • Ramón y Cajal Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

由于对核苷类似物不耐受或毒性而开始基于多替拉韦的双重治疗的 HIV 感染患者

描述

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 接受病毒学上有效的抗逆转录病毒疗法
  • 由于对核苷类似物的不耐受或毒性而改用基于多替拉韦的双重疗法

排除标准：

  • 孕妇
  • 接受其他研究药物
  • 最近诊断为机会性感染（< 1 个月）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
转换为基于多替拉韦的双重疗法后，以维持病毒学抑制来衡量疗效
大体时间：12个月
根据缺失=失败标准，HIV RNA 水平低于 50 拷贝/毫升的患者百分比
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 2009 年 DAIDS 等级事件，基于多替拉韦的双重疗法的安全性
大体时间：12个月
收集不良事件（根据 DAIDS 等级事件，2009 年）和与不良事件相关的停药率，转换后双重治疗
12个月
导致改变先前方案的原因的结果
大体时间：12个月
变化原因的演变：演变过程中的肾小球滤过率、肾小管功能障碍（蛋白尿、磷尿、糖尿、尿酸尿）、DXA 骨密度（双 X 射线吸收测定法）、脂质紊乱、依从性
12个月
多替拉韦不同双重疗法的疗效，以病毒学抑制的维持来衡量
大体时间：12个月
根据伴随药物（非核苷，特别是利匹韦林）、蛋白酶抑制剂（地瑞那韦与利托那韦或考比司他增强）或核苷类似物（拉米夫定），基于多替拉韦的不同双重疗法的疗效（HIV RNA 水平 < 50 c/ml）比较).
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
既往使用 2 种以上抗逆转录病毒药物失败的患者的病毒学抑制率
大体时间：12个月
先前失败的延长或转录酶和蛋白酶基因突变对基于多替拉韦的双重疗法的病毒学抑制率的影响
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

调查人员

  • 首席研究员：Jose L Casado, MD, PhD、Ramón y Cajal Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月2日

首次发布 (估计)

2015年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月29日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Dolbi

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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