Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójne terapie oparte na dolutegrawirze u pacjentów zakażonych wirusem HIV z supresją wirusologiczną (DOLBI)

29 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Skuteczność i bezpieczeństwo podwójnych terapii opartych na dolutegrawirze u pacjentów zakażonych wirusem HIV z nietolerancją lub toksycznością analogów nukleozydów

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa oraz ewolucji przyczyn prowadzących do zmiany podwójnej terapii opartej na dolutegrawirze u pacjentów wymagających zmiany wirusologicznie skutecznej terapii przeciwretrowirusowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo wysokiego wskaźnika supresji wirusologicznej i niskiego ryzyka toksyczności, pacjenci zakażeni HIV nadal potrzebują nowych strategii antyretrowirusowych, takich jak terapie podwójne, ze względu na zajęcie różnych narządów końcowych (nerki, kości, układ sercowo-naczyniowy…), nietolerancję lub toksyczność. Do tej pory tylko schemat oparty na inhibitorach proteazy (PI) pozwalał na stosowanie terapii podwójnych (dwa leki przeciwretrowirusowe), zwłaszcza w przypadku pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym innych schematów w wywiadzie. Jednak ostatnia licencja Dolutegraviru, inhibitora integrazy o wysokiej barierze genetycznej, może pomóc klinicystom w leczeniu pacjentów z nietolerancją lub toksycznością analogów nukleozydów bez narażania na ryzyko supresji wirusologicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy rozpoczęli podwójną terapię opartą na dolutegrawirze z powodu nietolerancji lub toksyczności analogów nukleozydów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat
  • Otrzymywanie wirusologicznie skutecznego schematu przeciwretrowirusowego
  • Zmiana na terapię podwójną opartą na dolutegrawirze z powodu nietolerancji lub toksyczności analogów nukleozydów

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych
  • Niedawne rozpoznanie zakażenia oportunistycznego (< 1 miesiąca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona jako utrzymanie supresji wirusologicznej po zmianie na terapię podwójną opartą na dolutegrawirze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów pozostających z poziomem RNA HIV poniżej 50 kopii/ml według kryterium brak = niepowodzenie
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo według zdarzeń stopnia DAIDS 2009 podwójnej terapii opartej na dolutegrawirze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zebranie zdarzeń niepożądanych (według klasyfikacji zdarzeń DAIDS, 2009) oraz wskaźnika odstawienia związanego ze zdarzeniami niepożądanymi podwójnej terapii po zmianie
12 miesięcy
Wystąpienie przyczyn prowadzących do zmiany dotychczasowego schematu leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ewolucja przyczyn zmian: szybkość filtracji kłębuszkowej podczas ewolucji, dysfunkcja kanalików (białkomocz, fosfaturia, cukromocz, urykozuria), gęstość mineralna kości mierzona metodą DXA (podwójna absorpcjometria rentgenowska), zaburzenia lipidowe, adherencja
12 miesięcy
Skuteczność, mierzona jako utrzymanie supresji wirusologicznej, różnych podwójnych terapii z dolutegrawirem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie skuteczności (poziom RNA HIV < 50 c/ml) różnych terapii podwójnych opartych na dolutegrawirze, w zależności od leku towarzyszącego (nienukleozyd, zwłaszcza rylpiwiryna), inhibitorów proteazy (darunawir wzmocniony rytonawirem lub kobicystatem) lub analogów nukleozydów (lamiwudyna ).
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik supresji wirusologicznej u pacjentów z wcześniejszym niepowodzeniem więcej niż 2 rodzin leków przeciwretrowirusowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wpływ przedłużonego wcześniejszego niepowodzenia lub mutacji w genie transkryptazy i proteazy na szybkość supresji wirusologicznej w podwójnych terapiach opartych na dolutegrawirze
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose L Casado, MD, PhD, Ramón y Cajal Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dolbi

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj