IRと組み合わせたPCOSの鍼治療のRCT

1.1 研究デザイン これは無作為二重盲検制御です。 1.2 被験者の選択と除外 PCOS および IR の女性は、広州医科大学の最初の付属病院、徐州産科および子供の健康病院、漢方の Liwan 病院、および Hexian 記念付属病院の伝統的な中国医学部門から募集されます包含基準を満たし、除外基準がない場合、サザン医科大学。 適格な被験者にアプローチし、研究デザインの詳細な説明と包括的なカウンセリングの後、同意書に署名します。

1.3 スクリーニング訪問 女性は、一晩 12 時間断食した後、朝にスクリーニングされます。 研究デザインに関する詳細な情報が提供されます。

1.3.1 インフォームドコンセントへの署名 詳細なカウンセリングの後、インフォームドコンセントに署名します。 1.3.2 身体検査の実施 身長、体重、ヒップ、ウエストの測定を含む完全な身体検査を実施します。 身長と体重は、それぞれ 0.1 cm と 0.1 kg 単位で記録されます。 ウエストとヒップの周囲は 1 cm 単位で記録されます。 そしてFGによる多毛症の評価、にきび標準にきび病巣数、および内診。

1.3.3 卵巣の経膣超音波検査を実施します。これには、3 次元の卵巣サイズ、最大の卵胞/嚢胞のサイズ、平均直径が 10 mm を超えるすべての卵胞のサイズ、および胞状卵胞の総数 (平均直径 <各卵巣の 10 mm) は、経膣超音波によって取得されます。

1.3.4 尿妊娠検査をチェックするペプチド、TSH (< 0.2 mIU/mL または >5.5 mIU/mL)、T3 (<1.4 nmol/L または >2.2nmol/L)、および遊離 T4 (<10pmol/L または >23pmol/L)。

1.3.6 プロゲスチン離脱 適格性が決定された後、離脱出血を誘発するためにプロゲスチンを処方します。

1.4 ベースライン来院 スクリーニング来院後、女性が選択基準を満たし、インフォームドコンセントに署名した場合、彼女はベースライン来院に割り当てられます。 ベースラインの訪問は、自発的な期間の 2 ～ 5 日目、または一晩絶食した後の消退出血後に行われます。

1.4.1 臨床検査 20ml の血液を採取し、10ml の血液を次の検査に使用します。 残りの 10ml の血液は、後で DNA とスフィンゴ脂質を測定するために保存されます。

1. 循環性ステロイド：卵胞刺激ホルモン（FSH）、黄体形成ホルモン（LH）、エストロゲン（E2）、プロラクチン（PRL）およびT、性ホルモン結合グロブリン（SHBG）、および硫酸デヒドロエピアンドロステロン（DHEAS）の空腹時血清レベル。
2. 脂質プロファイル: トリグリセリド (TG)、総コレステロール (TC)、高密度リポタンパク質 (HDL-C)、低密度リポタンパク質 (LDL-C)、アポリポタンパク質 A1 (Apoa1)、アポリポタンパク質 B (ApoB)、BRT、腎臓、および肝臓プロフィール。
3. グルコース恒常性: 75 g のグルコースを使用した経口耐糖能試験 (OGTT)。 血液サンプルを採取して、OGTT の 0、60、および 120 分で血漿グルコース、血清インスリン、および C-ペプチドを測定します。

1.4.2 完全なアンケート 生活の質は、簡易フォーム 36 (SF-36)、中国の生活の質 (ChiQOL)、睡眠アンケート、国際身体活動アンケート (IPAQ)、および多嚢胞性卵巣症候群アンケート (PCOS-QOL) によって評価されます。 研究者はまた、Zung SAS および Zung SDS 質問票によって、不安および抑うつの症状を評価します。 そして、PCOS に関する伝統的な中国医学 (TCM) 症候群の量子化表を完成させます。

1.4.3 患者の TCM 症候群を評価する TCM における症候群の鑑別 (Bian Zheng) は、TCM の 4 つの主要な診断手順 (観察、聴取、質問、およびパルス分析) によって得られる臨床情報の包括的な分析であり、治療の選択を導くために使用されます。鍼治療および/またはTCMハーブフォーミュラによる。 PCOS では、患者は経験的に、1) 痰湿症候群、2) うっ血症候群、3) たん、および 4) うっ血の 4 つのカテゴリーに分類されます。

2. 介入群 2.1 すべての研究対象者への情報 すべての参加者は、定期的な運動とバランスの取れた食事の重要性について、訓練を受けた栄養士からアドバイスを受けます。 重要なことは、研究期間全体を通して運動や食事の習慣を変えないように指示されることです。

真の鍼治療または偽鍼治療およびメトホルミン/プラセボは、OGTT を含むベースライン訪問の 2 日後に開始されます。 すべての被験者は、避妊のためにバリア法を使用するよう求められます。 真と偽の鍼治療は、週に3回行われます。 各治療セッションは 30 分間続き、1 ～ 3 日の間隔で区切ることができ、4 か月間に最大 90 回の治療セッションが可能です。 3 回目の治療後、すべての患者が期待と信頼性に関する質問票に記入します。 メトホルミンまたはプラセボを 0.5g/回、1 日 3 回、4 か月間投与します。

2.1.1 真の鍼治療プロトコル 鍼治療プロトコルの理論的根拠は西洋医学の理論に基づいており、研究プロトコルは CONSORT および STRICTA の推奨事項に従います。研究者は固定された鍼治療プロトコルを使用します。 この RCT の鍼治療プロトコルは、以下の研究のプロトコルに従います。ClinicalTrial.gov NCT01457209 および NCT02026323。

0.25 x 30 mm および 0.30 x 40/50 mm のステンレス鋼製使い捨て使い捨て滅菌針 (Hwoto、Suzhou Medical Appliance Fact. 215005 蘇州、中国) は、卵巣に対応する神経支配を伴う腹部および脚の筋肉にある分節経穴に 15 ～ 35 mm の深さまで挿入されます。 2回の施術ごとに2セットのツボを交互に施術します。 最初のセットは、両側の受胎血管 (CV) 4、CV 12、および胃 (ST) 29 と、両側の膝の上の筋肉、ST 34、および ST 32 と膝の下の筋肉、脾臓 (SP) 6 および ST 36 で構成されます。 . 針は、両側の卵巣大腸 (LI) 4 を神経支配しない余分な分節経穴にも配置されます。 全部で 14 本の針が配置され、刺入時に 1 回針の感覚 (de qi) を呼び起こすために針を回転させることによってすべてが手動で刺激されます。 次のポイントは、電気刺激装置 (Export Abteilung、Schwa-Medico GmbH、Wetzlarer Str. 41-43;35630 Ehringshausen): CV 4 から CV 12、ST 29 両側、ST34 から ST 32 両側。 刺激は、2Hz、パルス長 0.3 ms の低周波 EA として与えられ、強度は、痛みや不快感のない局所的な筋肉収縮を生成するように調整されます。 電気刺激装置に接続されていない針は、合計 4 回、10 分ごとに針の感覚を呼び起こすために手動で刺激されます。 2 番目のセットは、分節腹部ポイントに配置され、電気的に刺激される 14 本の針で構成されます。ST 27 両側、CV10 に接続された CV6。脚のポイント: SP10 は、膝蓋骨内側境界の近位 6 寸に位置する非経穴に接続され (電気刺激)、SP 6 と肝臓 (LR) 3 は両側 (手動刺激) に接続されます。 余分な分節点は、心膜 (PC) 6 両側 (手動刺激) です。

2.1.2 針の挿入方法 針の挿入は穏やかに行う必要があります。 針を刺す部分を押して皮膚を引き締め、そっと針を刺します。

2.1.3 針と刺激 針のサイズ: 0.25 x 30 mm または 0.30 x 40 または 0.30 x 50 mm。 患者の BMI に関して針の長さを選択します。通常の BMI を持つ女性では 0.25 x 30 mm の針。太りすぎの女性には 0.30 x 40 mm の針、肥満の女性には 0.30 x 50 または 75 mm の針。 挿入の深さは、患者によって異なる場合があります。 針は、筋肉/線維組織に到達するのに十分な深さで配置されます。 針が挿入されたら、de qi (感覚求心性神経の活性化を反映する針の感覚) まで針を優しく刺激します。 徳気になったらすぐに、針が痛くなったり、痛みや不快感を引き起こしたりしないことを確認してください。 電気刺激装置に取り付けられていない針の手動刺激 (下記参照) は、挿入時、10 分後、20 分後、および 30 分後に取り外す直前に刺激されます。

プロトコルに従って電極を取り付けます。 刺激装置 (プログラム 10) をオンにし、強度を上げます。 強度は、痛みや不快感なしで可能な限り高くなります。 刺激の振幅/強度は、手動で刺激された針が操作されると同時に、10 分および 20 分後に調整されます。 30分後、刺激装置の電源を切り、電極を外して針を抜きます。

2.1.4 偽鍼治療プロトコル ステンレス鋼製の使い捨て、使い捨て、滅菌針、0.20 x 20 mm (Hwoto、蘇州医療器具 Fact.215005 蘇州、中国）は、各肩に 1 つずつ、非経穴の各上腕に 5 mm 未満の深さまで表面的に挿入されます。 針の配置は、PCOS の女性の排卵と IR に影響を与える可能性は低いです。 針に電極が取り付けられ、鍼治療プロトコルで EA を模倣するために、刺激装置がゼロの強度 (アクティブ電流なし) でオンになります。 針の手動刺激は実行されません。 10 分後、20 分後、刺激装置をオフにして針を抜いた 30 分後に強度を意図的に調整します。

2.1.5 真偽鍼治療

1. 患者が鍼治療を受けた時刻と鍼師名が記録されます。
2. 刺激の強度 (mA) が記録されます。 異なる電極間で異なる場合があります。 範囲に注意してください。 1.2～3.0mA。
3. 治療に影響を与える可能性のあるその他のイベント (正または負) に注意してください。
4. 併用薬に注意。
5. 各サイクルの終わりに月経ログを収集します。 2.2 メトホルミンおよびプラセボ メトホルミン (Kombiglyze XR) およびプラセボ メトホルミンは、特にこの研究のために、民間の薬局供給会社 (Squibb Company、上海、中国) によって包装およびテストされます。 メトホルミンまたはプラセボは、OGTTを含むベースライン訪問の2日後に開始されます。 被験者は 0.5 g/回を 1 日 3 回、最大 6 サイクル服用します。

2.3 治療中のモニタリングと検査 健康診断は毎月実施されます。 すべての月経は、研究全体とフォローアップ中の月経の日付、量、および期間を含めて記録する必要があります。 周期ごとに運動や食事の状態が記録されます。 OGTT は、治療中の 3 か月目に繰り返されます。

2.4 治療訪問の終了

治療訪問の終了時に、以下にリストされているように、すべてのベースライン測定が繰り返されます。

1. バイタルサイン、身長、体重、ヒップとウエストの測定を含む身体検査を行い、治療または妊娠の終了後に多毛症とにきびの評価を繰り返します。
2. 性ホルモンステロイドの血清レベルと代謝プロファイルを繰り返します。
3. 卵巣形態の経膣超音波検査を繰り返します。
4. OGTT を繰り返します。
5. 血液を 20ml 採取し、血清分離後 10ml の血液を分注保存する。 他の 10ml の血液は、DNA とスフィンゴ脂質の測定用です。
6. QOL、睡眠、IPAQ 不安/うつ病アンケート、および TCM の量子化テーブルを繰り返します。
7. 月経ログを収集します。
8. 有害事象と併用薬を記録します。
9. 鍼灸治療に関する2つの質問にお答えください。 2.5 フォローアップ訪問 ベースラインおよび治療終了訪問は、最後の治療の 3 か月後に繰り返されます (治療訪問の終了のポイント 1-8 を参照)。 すべての参加者は、3 か月間、毎月鍼灸師を訪問してフォローアップされます。 運動や食事の状態を毎月記録します。

2.6 安全性分析 有害事象を分類し、治療期間およびフォローアップ期間中に有害事象および重篤な有害事象を経験した患者の割合を記録します。 カイ二乗検定を実行して、有害事象の合計とカテゴリの割合の違いを調べます。

2.7 統計 コルモゴロフ-スミルノフ検定の 1 つのサンプルを使用して、連続変数の正規分布を検定します。 連続変数は、正規分布している場合は平均値 ± 標準偏差として、正規分布していない場合は四分位範囲の中央値として表示されます。 統計的比較は、スチューデントの t 検定、Mann-Whitney の U 検定、および Wilcoxon の符号付き順位検定によって、連続変数に対して、適切な場合はカテゴリ変数に対して χ2 検定によって処理するという意図に従って実行されます。 データのすべての統計分析は、SPSS プログラム バージョン 21.0 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行され、P 値 < 0.05 は統計的に有意と見なされます。