体外受精における黄体サポートのための経口ジドロゲステロン 30 mg/日とクリノン 8% 膣内プロゲステロン ジェル 90 mg/日の有効性、安全性、忍容性を比較した研究 (LOTUS II) (LOTUS II)
2019年9月4日 更新者：Abbott
体外受精における黄体サポートのための経口ジドロゲステロン 30 mg の毎日とクリノン 8% 膣内プロゲステロン ゲル 90 mg の有効性、安全性、忍容性を比較する無作為化、非盲検、2 アーム、多施設研究 (LOTUS II)
この無作為化 2 群非盲検試験の目的は、女性の黄体サポートのためのクリノン 8% 膣内プロゲステロン ゲル 90 mg の 1 日用量 3x10 mg のジドロゲステロンの経口投与による治療が、1 日用量と同じくらい効果的かつ安全であることを実証することです。子供を妊娠することができず、体外受精を受けています。 治療は採卵当日から開始し、妊娠陰性になるまで、または妊娠12週まで継続します。
患者は、出産後30日まで治療中に追跡され、患者とその新生児の安全性と忍容性のデータが記録されます。
調査の概要
詳細な説明
「この記事は、オックスフォード大学出版局発行の Human Reproduction に受理されました。」
研究の種類
介入
入学 (実際)
1034
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aurangabad、インド、431005
- United CIIGMA Hospital
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Bangalore、インド、560001
- MILANN (Bangalore Assisted Conception Center)
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Bangalore、インド、560076
- Apollo Hospitals - Bangalore
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Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Delhi、インド、110057
- Max Hospital
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Kolkata、インド、700014
- Institute of Reproductive Medicine
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Lucknow、インド、226005
- Ajanta Research Center, Ajanta Hospital and IVF center
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Pune、インド、411002
- Inamdar Multispecialty Hospital
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Pune、インド、411006
- Shree Hospital and Diagnostic Centre
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Chernivtsi、ウクライナ、58022
- Medical Centre of Infertility Treatment "Clinic of Professor Yuzko"
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Kiev、ウクライナ、03037
- "NADIYA" Clinic
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Kiev、ウクライナ、04107
- The Institute for Reproductive Medicine in Ukraine
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Kiev、ウクライナ、0411
- "Mother and Child" clinic
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East Melbourne、オーストラリア、3002
- Melbourne IVF
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Kogarah、オーストラリア、2217
- IVF Australia - St George Private HospitalIVF Australia - St George Private Hospital
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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Bangkok、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital
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Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Berlin、ドイツ、14050
- Fertility Center Berlin
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Bielefeld、ドイツ、33619
- Bielefeld Fertility Center
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Dortmund、ドイツ、44135
- Kinderwunschzentrum Dortmund
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitäres Kinderwunschzentrum Lübeck
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Brussels、ベルギー、1200
- Univerité Catholique de Louvain, Cliniques universitaires Saint-Luc
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Gent、ベルギー、9000
- Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Gent
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Jette、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620043
- CjSC "Center of Family Medicine"
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Moscow、ロシア連邦、119192
- CJSC "Nasledniki"
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Scientific Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n. a. Ac. V. I. Kulakova
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、193174
- Saint-Petersburg State Budgetary Healtcare Institution "Maternity Hospital # 17"
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Changsha、中国、410008
- Reproductive & Genetic Hospital of Citic -Xiangya
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Chengdu、中国、610041
- West China Second University Hospital
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Guangzhou、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hsopiatl, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、中国、510655
- The Sixth Hospital of Sun Yat-sen University
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Hefei、中国、230022
- The First Affiliate Hospital of AnHui Medical University
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Nanjing、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Wuhan、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Zhengzhou、中国、450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～37年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント;
- 閉経前の女性、年齢 > 18 歳 < 42 歳
- 非喫煙者。 過去の喫煙者である女性の場合、スクリーニング訪問の少なくとも 3 か月前からタバコの使用を止めている必要があります。
- -卵胞期の初期（2〜4日目）卵胞刺激ホルモン（FSH）が15 IU / L以下およびエストラジオール（E2）がスクリーニング時の正常範囲内
- -黄体形成ホルモン（LH）、プロラクチン（PRL）、T（テストステロン）、および甲状腺刺激ホルモン（TSH）、臨床検査室の正常範囲内、または調査者によって6か月以内に臨床的に重要ではないと見なされる スクリーニング時または
- 記録された不妊歴（例えば、38歳以上の女性の場合、少なくとも1年または6か月間妊娠できない、または両側卵管閉塞または不在）
- -スクリーニング時（またはスクリーニング前の14日以内）の正常な経膣超音波検査で、子宮および付属器に関する生殖補助技術（ART）に適切な発見と一致する臨床的に重大な異常の証拠がない（卵管水腫または臨床的に関連する子宮筋腫なし）
- -被験者は妊娠していない、妊娠陰性または治験責任医師の判断によって確認された
- 新鮮な胚を用いた体外受精の導入のための臨床的に示されたプロトコル
- シングルまたはデュアル胚移植
- BMI≧18、≦30kg/m2
除外基準:
- 心血管、呼吸器、泌尿生殖器、胃腸/肝臓、血液/免疫、HEENT (頭、耳、目、鼻、喉)、皮膚/結合組織、筋骨格、代謝/栄養、内分泌、神経/精神、アレルギー、最近の主な疾患の証拠-手術（<3か月）、または病歴、身体検査および/または研究への参加または完了を制限する可能性のある実験室評価によって明らかにされたその他の関連疾患;
- 急性泌尿生殖器疾患
- プロゲステロン製品に対する既知のアレルギー反応
- ピーナッツおよびピーナッツ油に対する既知のアレルギー反応
- -研究開始前の30日以内の実験薬の摂取または他の臨床試験への参加
- -治験責任医師の意見では、精神障害またはその他のフィットネスの欠如により、被験者が研究に参加または完了することができなくなります
- -アルコールやタバコを含む現在または最近の薬物乱用（注：スクリーニング訪問の少なくとも3か月前にタバコの使用を中止した患者は許可されます）
- 化学療法または放射線療法の病歴
- IVFの試みが3回以上失敗した患者
- 妊娠の禁忌
- -何らかの理由で研究プロトコルの要件に準拠することを拒否または不可能にする, 予定された診療所への訪問や臨床検査を含む
- 3回以上の自然流産として定義される反復流産の病歴 急性泌尿生殖器疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジドロゲステロン錠 3x10 mg
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経口ジドロゲステロン 10 mg 錠 tid
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実験的：クリノン 8% 膣内プロゲステロン ジェル 90 mg
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経膣超音波によって決定された妊娠12週での胎児心拍の存在を持つ参加者の割合
時間枠：妊娠12週
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妊娠率は、妊娠 12 週での胎児の心拍の存在として定義され、経膣超音波で測定されます。
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妊娠12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠検査陽性率（胚移植後14日目に生化学的妊娠検査が陽性であった参加者の割合）
時間枠：胚移植後14日目
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-胚移植後14日目の生化学的妊娠検査陽性
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胚移植後14日目
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妊娠成功率（生児出産率）
時間枠：産後（体外受精後約9ヶ月）
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生児出生率（出生率）
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産後（体外受精後約9ヶ月）
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新生児の健康診断（出産した新生児の男女の数）
時間枠：産後（体外受精後約9ヶ月）
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性別（出産した新生児の数（男性または女性））
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産後（体外受精後約9ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月4日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。