En studie som jämför effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av oralt dydrogesteron 30 mg dagligen kontra Crinone 8 % intravaginal progesterongel 90 mg dagligen för lutealt stöd vid provrörsbefruktning (LOTUS II) (LOTUS II)
4 september 2019 uppdaterad av: Abbott
En randomiserad, öppen, tvåarmad multicenterstudie som jämför effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av oralt dydrogesteron 30 mg dagligen kontra Crinone 8 % intravaginal progesterongel 90 mg dagligen för lutealt stöd vid provrörsbefruktning (LOTUS II)
Syftet med denna randomiserade, tvåarmade och öppna studie är att visa att behandlingen av en daglig dos av 3x10 mg dydrogesteron oralt är lika effektiv och säker som den dagliga dosen Crinone 8 % intravaginal progesterongel 90 mg för lutealt stöd hos kvinnor som inte kan bli gravida och genomgår IVF. Behandlingen startar på dagen för oocytuttag och fortsätter tills graviditeten är negativ eller fram till vecka 12 i graviditeten.
Patienterna kommer att följas under behandlingen fram till 30 dagar efter förlossningen för att registrera eventuella säkerhets- och tolerabilitetsdata för patienten och deras nyfödda(n).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
"Denna artikel har godkänts för publicering i Human Reproduction publicerad av Oxford University Press."
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1034
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
East Melbourne, Australien, 3002
- Melbourne IVF
-
Kogarah, Australien, 2217
- IVF Australia - St George Private HospitalIVF Australia - St George Private Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Univerité Catholique de Louvain, Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Belgien, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Gent
-
Jette, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Aurangabad, Indien, 431005
- United CIIGMA Hospital
-
Bangalore, Indien, 560001
- MILANN (Bangalore Assisted Conception Center)
-
Bangalore, Indien, 560076
- Apollo Hospitals - Bangalore
-
Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Delhi, Indien, 110057
- Max Hospital
-
Kolkata, Indien, 700014
- Institute of Reproductive Medicine
-
Lucknow, Indien, 226005
- Ajanta Research Center, Ajanta Hospital and IVF center
-
Pune, Indien, 411002
- Inamdar Multispecialty Hospital
-
Pune, Indien, 411006
- Shree Hospital and Diagnostic Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Changsha, Kina, 410008
- Reproductive & Genetic Hospital of Citic -Xiangya
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Second University Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hsopiatl, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Kina, 510655
- The Sixth Hospital of Sun Yat-sen University
-
Hefei, Kina, 230022
- The First Affiliate Hospital of AnHui Medical University
-
Nanjing, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620043
- CjSC "Center of Family Medicine"
-
Moscow, Ryska Federationen, 119192
- CJSC "Nasledniki"
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997
- Scientific Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n. a. Ac. V. I. Kulakova
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 193174
- Saint-Petersburg State Budgetary Healtcare Institution "Maternity Hospital # 17"
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Fertility Center Berlin
-
Bielefeld, Tyskland, 33619
- Bielefeld Fertility Center
-
Dortmund, Tyskland, 44135
- Kinderwunschzentrum Dortmund
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitäres Kinderwunschzentrum Lübeck
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58022
- Medical Centre of Infertility Treatment "Clinic of Professor Yuzko"
-
Kiev, Ukraina, 03037
- "NADIYA" Clinic
-
Kiev, Ukraina, 04107
- The Institute for Reproductive Medicine in Ukraine
-
Kiev, Ukraina, 0411
- "Mother and Child" clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 37 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke;
- Premenopausala kvinnor, ålder > 18 år < 42 år
- Icke-rökare. För kvinnor som tidigare rökt måste de ha slutat använda tobak i minst 3 månader före screeningbesök
- Tidig follikulär fas (dag 2-4) Follikelstimulerande hormon (FSH) mindre än eller lika med 15 IE/L och östradiol (E2) inom normala gränser vid screening
- luteiniserande hormon (LH), prolaktin (PRL), T (testosteron) och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), inom de normala gränserna för det kliniska laboratoriet, eller anses inte vara kliniskt signifikanta av utredaren inom 6 månader före eller vid screening
- Dokumenterad historia av infertilitet (t.ex. oförmögen att bli gravid på minst ett år eller i 6 månader för kvinnor ≥ 38 år eller bilateral tubal ocklusion eller frånvaro)
- Normalt transvaginalt ultraljud vid screening (eller inom 14 dagar före screening) utan tecken på kliniskt signifikanta abnormiteter som överensstämmer med att man finner lämpligt för assisterad befruktningsteknik (ART) med avseende på livmodern och adnexa (ingen hydrosalpinx eller kliniskt relevanta myom)
- Försökspersonen är inte gravid, bekräftad av negativ graviditet eller av utredarens bedömning
- Kliniskt indicerat protokoll för induktion av IVF med ett nytt embryo
- Enkel eller dubbel embryoöverföring
- BMI ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Bevis på kardiovaskulära, respiratoriska, urogenitala, gastrointestinala/hepatiska, hematologiska/immunologiska, HEENT (huvud, öron, ögon, näsa, hals), dermatologisk/bindväv, muskuloskeletal, metabolisk/näringsmässig, endokrin, neurologisk/psykiatrisk, allergisk kirurgi (< 3 månader) eller andra relevanta sjukdomar som avslöjats av historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriebedömningar som kan begränsa deltagande i eller slutförande av studien;
- Akut urogenital sjukdom
- Kända allergiska reaktioner mot progesteronprodukter
- Kända allergiska reaktioner mot jordnötter och jordnötsolja
- Intag av något experimentellt läkemedel eller deltagande i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar före studiestart
- Psykisk funktionsnedsättning eller annan bristande lämplighet, enligt utredarens uppfattning, för att förhindra försökspersoner att delta i eller att slutföra studien
- Pågående eller nyligen drogmissbruk, inklusive alkohol och tobak (Obs: Patienter som slutade använda tobak minst 3 månader före screeningbesöket skulle tillåtas)
- Historien om kemoterapi eller strålbehandling
- Patienter med fler än 3 misslyckade IVF-försök
- Kontraindikation för graviditet
- Vägran eller oförmåga att följa kraven i studieprotokollet av någon anledning, inklusive schemalagda klinikbesök och laboratorietester
- Historik med återkommande graviditetsförlust definierad som 3 eller fler spontana missfall Akut urogenital sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dydrogesteron tabletter 3x10 mg
|
Oral Dydrogesterone 10 mg tabletter tid
|
|
Experimentell: Crinone 8% intravaginal progesterongel 90 mg
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med närvaro av fostrets hjärtslag vid 12 veckors dräktighet fastställs med transvaginalt ultraljud
Tidsram: 12 veckors graviditet
|
Graviditetsfrekvens definierad som förekomsten av fostrets hjärtslag vid 12 veckors graviditet fastställt med transvaginalt ultraljud.
|
12 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv graviditetstestfrekvens (andel av deltagare med ett positivt biokemiskt graviditetstest på dag 14 efter embryoöverföring)
Tidsram: Dag 14 efter embryoöverföring
|
Positivt biokemiskt graviditetstest på dag 14 efter embryoöverföring
|
Dag 14 efter embryoöverföring
|
|
Frekvens för framgångsrikt slutförande av graviditeten (andel av deltagare med en levande födelse)
Tidsram: Efter förlossningen (ca 9 månader efter IVF)
|
Levande födelsetal (andel av deltagare med levande födsel)
|
Efter förlossningen (ca 9 månader efter IVF)
|
|
Fysisk undersökning nyfödd (antal förlösta nyfödda som är män eller kvinnor)
Tidsram: Efter förlossningen (ca 9 månader efter IVF)
|
Kön (antal förlösta nyfödda som är män eller kvinnor)
|
Efter förlossningen (ca 9 månader efter IVF)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shreyansh Shah, MD, Abbott
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M13-625
- 2012-002993-29 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .