Um estudo comparando a eficácia, segurança e tolerabilidade de didrogesterona oral 30 mg diariamente versus crinona 8% gel intravaginal de progesterona 90 mg diariamente para suporte lúteo na fertilização in vitro (LOTUS II) (LOTUS II)
4 de setembro de 2019 atualizado por: Abbott
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de dois braços, comparando a eficácia, segurança e tolerabilidade da didrogesterona oral 30 mg diariamente versus crinona 8% gel intravaginal de progesterona 90 mg diários para suporte lúteo na fertilização in vitro (LOTUS II)
O objetivo deste estudo randomizado, de dois braços e aberto é demonstrar que o tratamento de uma dose diária de 3x10 mg de didrogesterona por via oral é tão eficaz e seguro quanto a dose diária Crinone 8% gel intravaginal de progesterona 90 mg para o suporte lúteo em mulheres que são incapazes de conceber uma criança e estão passando por fertilização in vitro. O tratamento começará no dia da coleta do oócito e continuará até que a gravidez seja negativa ou até a 12ª semana de gestação.
As pacientes serão acompanhadas durante o tratamento até 30 dias após o parto para registro de quaisquer dados de segurança e tolerabilidade da paciente e de seu(s) recém-nascido(s).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
"Este artigo foi aceito para publicação na Human Reproduction publicada pela Oxford University Press."
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1034
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 14050
- Fertility Center Berlin
-
Bielefeld, Alemanha, 33619
- Bielefeld Fertility Center
-
Dortmund, Alemanha, 44135
- Kinderwunschzentrum Dortmund
-
Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitäres Kinderwunschzentrum Lübeck
-
-
-
-
-
East Melbourne, Austrália, 3002
- Melbourne IVF
-
Kogarah, Austrália, 2217
- IVF Australia - St George Private HospitalIVF Australia - St George Private Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Univerité Catholique de Louvain, Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Bélgica, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Gent
-
Jette, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Changsha, China, 410008
- Reproductive & Genetic Hospital of Citic -Xiangya
-
Chengdu, China, 610041
- West China Second University Hospital
-
Guangzhou, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hsopiatl, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, China, 510655
- The Sixth Hospital of Sun Yat-sen University
-
Hefei, China, 230022
- The First Affiliate Hospital of AnHui Medical University
-
Nanjing, China, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Zhengzhou, China, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620043
- CjSC "Center of Family Medicine"
-
Moscow, Federação Russa, 119192
- CJSC "Nasledniki"
-
Moscow, Federação Russa, 117997
- Scientific Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n. a. Ac. V. I. Kulakova
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 193174
- Saint-Petersburg State Budgetary Healtcare Institution "Maternity Hospital # 17"
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58022
- Medical Centre of Infertility Treatment "Clinic of Professor Yuzko"
-
Kiev, Ucrânia, 03037
- "NADIYA" Clinic
-
Kiev, Ucrânia, 04107
- The Institute for Reproductive Medicine in Ukraine
-
Kiev, Ucrânia, 0411
- "Mother and Child" clinic
-
-
-
-
-
Aurangabad, Índia, 431005
- United CIIGMA Hospital
-
Bangalore, Índia, 560001
- MILANN (Bangalore Assisted Conception Center)
-
Bangalore, Índia, 560076
- Apollo Hospitals - Bangalore
-
Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Delhi, Índia, 110057
- Max Hospital
-
Kolkata, Índia, 700014
- Institute of Reproductive Medicine
-
Lucknow, Índia, 226005
- Ajanta Research Center, Ajanta Hospital and IVF center
-
Pune, Índia, 411002
- Inamdar Multispecialty Hospital
-
Pune, Índia, 411006
- Shree Hospital and Diagnostic Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 37 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado;
- Mulheres na pré-menopausa, idade > 18 anos < 42 anos
- Não-fumantes. Para mulheres que já foram fumantes, elas devem ter parado de fumar por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem
- Fase folicular precoce (dia 2-4) Hormônio folículo estimulante (FSH) menor ou igual a 15 UI/L e estradiol (E2) dentro dos limites normais na triagem
- hormônio luteinizante (LH), prolactina (PRL), T (testosterona) e hormônio estimulante da tireoide (TSH), dentro dos limites normais para o laboratório clínico, ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador dentro de 6 meses antes ou na triagem
- História documentada de infertilidade (por exemplo, incapacidade de conceber por pelo menos um ano ou por 6 meses para mulheres ≥ 38 anos de idade ou oclusão ou ausência tubária bilateral)
- Ultrassonografia transvaginal normal na triagem (ou dentro de 14 dias antes da triagem) sem evidência de anormalidade clinicamente significativa consistente com achado adequado para Tecnologia de Reprodução Assistida (ART) com relação ao útero e anexos (sem hidrossalpinge ou miomas uterinos clinicamente relevantes)
- Sujeito não está grávida, confirmado por gravidez negativa ou por julgamento do investigador
- Protocolo clinicamente indicado para indução de FIV com embrião fresco
- Transferência de embrião simples ou duplo
- IMC ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Evidências de doenças cardiovasculares, respiratórias, urogenitais, gastrointestinais/hepáticas, hematológicas/imunológicas, HEENT (cabeça, ouvidos, olhos, nariz, garganta), dermatológicas/tecido conjuntivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionais, endócrinas, neurológicas/psiquiátricas, alergias, lesões graves recentes cirurgia (< 3 meses) ou outras doenças relevantes reveladas pela história, exame físico e/ou avaliações laboratoriais que possam limitar a participação ou a conclusão do estudo;
- Doença urogenital aguda
- Reações alérgicas conhecidas a produtos de progesterona
- Reações alérgicas conhecidas a amendoim e óleo de amendoim
- Ingestão de qualquer droga experimental ou qualquer participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes do início do estudo
- Deficiência mental ou qualquer outra falta de aptidão, na opinião do Investigador, para impedir os sujeitos de participar ou concluir o estudo
- Abuso de substâncias atual ou recente, incluindo álcool e tabaco (Nota: pacientes que pararam de fumar pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem seriam permitidos)
- História de quimioterapia ou radioterapia
- Pacientes com mais de 3 tentativas de fertilização in vitro sem sucesso
- Contra-indicação para gravidez
- Recusa ou incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo por qualquer motivo, incluindo visitas clínicas agendadas e exames laboratoriais
- História de perda gestacional recorrente definida como 3 ou mais abortos espontâneos Doença urogenital aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Didrogesterona comprimidos 3x10 mg
|
Didrogesterona oral 10 mg comprimidos três vezes ao dia
|
|
Experimental: Crinone 8% gel de progesterona intravaginal 90 mg
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com presença de batimentos cardíacos fetais na 12ª semana de gestação determinada por ultrassom transvaginal
Prazo: 12 semanas de gestação
|
Taxa de gravidez definida como a presença de batimentos cardíacos fetais na 12ª semana de gestação determinados por ultrassonografia transvaginal.
|
12 semanas de gestação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de teste de gravidez positivo (porcentagem de participantes com teste de gravidez bioquímico positivo no dia 14 após a transferência do embrião)
Prazo: Dia 14 após a transferência do embrião
|
Teste de gravidez bioquímico positivo no dia 14 após a transferência do embrião
|
Dia 14 após a transferência do embrião
|
|
Taxa de Conclusão da Gravidez com Sucesso (Percentual de Participantes com Nascido Vivo)
Prazo: Após o parto (cerca de 9 meses após a fertilização in vitro)
|
Taxa de nascidos vivos (porcentagem de participantes com nascidos vivos)
|
Após o parto (cerca de 9 meses após a fertilização in vitro)
|
|
Exame Físico Recém-nascido (Número de recém-nascidos nascidos que são do sexo masculino ou feminino)
Prazo: Após o parto (cerca de 9 meses após a fertilização in vitro)
|
O sexo (número de recém-nascidos nascidos do sexo masculino ou feminino)
|
Após o parto (cerca de 9 meses após a fertilização in vitro)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shreyansh Shah, MD, Abbott
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M13-625
- 2012-002993-29 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .