Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее эффективность, безопасность и переносимость перорального дидрогестерона в дозе 30 мг ежедневно по сравнению с криноном 8% интравагинального прогестеронового геля в дозе 90 мг в день для поддержки лютеиновой кислоты при экстракорпоральном оплодотворении (LOTUS II) (LOTUS II)

4 сентября 2019 г. обновлено: Abbott

Рандомизированное, открытое, двухгрупповое, многоцентровое исследование, сравнивающее эффективность, безопасность и переносимость перорального дидрогестерона в дозе 30 мг ежедневно по сравнению с криноном 8% интравагинальным гелем прогестерона 90 мг в день для поддержки лютеиновой кислоты при экстракорпоральном оплодотворении (LOTUS II)

Целью этого рандомизированного, двухгруппового и открытого исследования является демонстрация того, что лечение суточной дозой 3×10 мг дидрогестерона перорально так же эффективно и безопасно, как и суточная доза геля прогестерона 8% Crinone 8% интравагинально 90 мг для поддержки желтой железы у женщин. которые не могут зачать ребенка и проходят ЭКО. Лечение начнется в день забора ооцитов и будет продолжаться до тех пор, пока беременность не станет отрицательной, или до 12-й недели беременности.

Пациенты будут находиться под наблюдением во время лечения до 30 дней после родов для записи любых данных о безопасности и переносимости пациента и их новорожденного (новорожденных).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

«Эта статья принята к публикации в журнале Human Reproduction, издаваемом Oxford University Press».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1034

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • East Melbourne, Австралия, 3002
        • Melbourne IVF
      • Kogarah, Австралия, 2217
        • IVF Australia - St George Private HospitalIVF Australia - St George Private Hospital
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Univerité Catholique de Louvain, Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Gent
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • Fertility Center Berlin
      • Bielefeld, Германия, 33619
        • Bielefeld Fertility Center
      • Dortmund, Германия, 44135
        • Kinderwunschzentrum Dortmund
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitäres Kinderwunschzentrum Lübeck
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
  • Индия
      • Aurangabad, Индия, 431005
        • United CIIGMA Hospital
      • Bangalore, Индия, 560001
        • MILANN (Bangalore Assisted Conception Center)
      • Bangalore, Индия, 560076
        • Apollo Hospitals - Bangalore
      • Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Delhi, Индия, 110057
        • Max Hospital
      • Kolkata, Индия, 700014
        • Institute of Reproductive Medicine
      • Lucknow, Индия, 226005
        • Ajanta Research Center, Ajanta Hospital and IVF center
      • Pune, Индия, 411002
        • Inamdar Multispecialty Hospital
      • Pune, Индия, 411006
        • Shree Hospital and Diagnostic Centre
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking university People's Hospital
      • Changsha, Китай, 410008
        • Reproductive & Genetic Hospital of Citic -Xiangya
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Second University Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hsopiatl, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Китай, 510655
        • The Sixth Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hefei, Китай, 230022
        • The First Affiliate Hospital of AnHui Medical University
      • Nanjing, Китай, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Zhengzhou, Китай, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620043
        • CjSC "Center of Family Medicine"
      • Moscow, Российская Федерация, 119192
        • CJSC "Nasledniki"
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Scientific Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n. a. Ac. V. I. Kulakova
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 193174
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healtcare Institution "Maternity Hospital # 17"
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58022
        • Medical Centre of Infertility Treatment "Clinic of Professor Yuzko"
      • Kiev, Украина, 03037
        • "NADIYA" Clinic
      • Kiev, Украина, 04107
        • The Institute for Reproductive Medicine in Ukraine
      • Kiev, Украина, 0411
        • "Mother and Child" clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие;
  • Женщины в пременопаузе, возраст > 18 лет < 42 лет
  • Некурящие. Для женщин, которые курили в прошлом, они должны прекратить употребление табака как минимум за 3 месяца до визита для скрининга.
  • Ранняя фолликулярная фаза (День 2-4) Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) меньше или равен 15 МЕ/л и эстрадиол (Е2) в пределах нормы при скрининге
  • лютеинизирующий гормон (ЛГ), пролактин (ПРЛ), Т (тестостерон) и тиреотропный гормон (ТТГ) в пределах нормы для клинической лаборатории или признаны исследователем клинически незначимыми в течение 6 месяцев до или во время скрининга
  • Документально подтвержденное бесплодие в анамнезе (например, невозможность забеременеть в течение как минимум одного года или 6 месяцев для женщин в возрасте ≥ 38 лет или двусторонняя непроходимость маточных труб или их отсутствие)
  • Нормальное трансвагинальное УЗИ при скрининге (или в течение 14 дней до скрининга) без признаков клинически значимой аномалии, соответствующей критериям вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в отношении матки и придатков (отсутствие гидросальпинкса или клинически значимой миомы матки)
  • Субъект не беременна, подтверждено отрицательным результатом беременности или заключением следователя.
  • Клинически показанный протокол индукции ЭКО со свежим эмбрионом
  • Перенос одного или двух эмбрионов
  • ИМТ ≥ 18 и ≤ 30 кг/м2

Критерий исключения:

  • Доказательства сердечно-сосудистых, респираторных, мочеполовых, желудочно-кишечных/печеночных, гематологических/иммунологических, HEENT (головы, ушей, глаз, носа, горла), кожных/соединительных тканей, опорно-двигательного аппарата, метаболических/пищевых, эндокринных, неврологических/психиатрических, аллергии, недавних крупных хирургическое вмешательство (< 3 месяцев) или другие соответствующие заболевания, выявленные в анамнезе, физическом осмотре и/или лабораторных оценках, которые могут ограничить участие или завершение исследования;
  • Острые урогенитальные заболевания
  • Известные аллергические реакции на препараты прогестерона
  • Известные аллергические реакции на арахис и арахисовое масло
  • Прием любого экспериментального препарата или любое участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до начала исследования
  • Умственная отсталость или любая другая несостоятельность, по мнению исследователя, препятствующая участию испытуемых в исследовании или его завершению.
  • Текущее или недавнее злоупотребление психоактивными веществами, включая алкоголь и табак (Примечание: допускаются пациенты, которые прекратили употребление табака по крайней мере за 3 месяца до визита для скрининга)
  • История химиотерапии или лучевой терапии
  • Пациенты с более чем 3 неудачными попытками ЭКО
  • Противопоказание к беременности
  • Отказ или невозможность соблюдения требований протокола исследования по любой причине, включая плановые визиты в клинику и лабораторные исследования
  • Привычное невынашивание беременности в анамнезе, определяемое как 3 и более самопроизвольных выкидыша Острое урогенитальное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетки дидрогестерона 3х10 мг
Лекарство: Дидрогестерон 30 мг
Пероральный дидрогестерон 10 мг таблетки 3 раза в день
Экспериментальный: Crinone 8% интравагинальный гель прогестерона 90 мг
Лекарство: интравагинальный прогестероновый гель 90 мг
Другие имена:
  • Crinone 8% интравагинальный гель прогестерона 90 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с наличием сердцебиения плода на 12-й неделе беременности, определенный с помощью трансвагинального УЗИ
Временное ограничение: 12 недель беременности
Частота беременности определяется как наличие сердечных сокращений плода на 12 неделе беременности, определяемое трансвагинальным ультразвуковым исследованием.
12 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент положительного теста на беременность (процент участников с положительным биохимическим тестом на беременность на 14-й день после переноса эмбриона)
Временное ограничение: 14 день после переноса эмбрионов
Положительный биохимический тест на беременность на 14-й день после переноса эмбриона
14 день после переноса эмбрионов
Уровень успешного завершения беременности (процент участников с живым рождением)
Временное ограничение: После родов (около 9 месяцев после ЭКО)
Коэффициент живорождения (процент участников с живорождением)
После родов (около 9 месяцев после ЭКО)
Физикальное обследование новорожденного (количество родившихся новорожденных мужского или женского пола)
Временное ограничение: После родов (около 9 месяцев после ЭКО)
Пол (количество родившихся новорожденных мужского или женского пола)
После родов (около 9 месяцев после ЭКО)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Соавторы

PRA Health Sciences
Datamap

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shreyansh Shah, MD, Abbott

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M13-625
  • 2012-002993-29 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дидрогестерон 30 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться