Badanie porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnego dydrogesteronu w dawce 30 mg dziennie w porównaniu z krynone 8% dopochwowym żelem progesteronowym w dawce 90 mg dziennie we wspomaganiu fazy lutealnej w zapłodnieniu in vitro (LOTUS II) (LOTUS II)
4 września 2019 zaktualizowane przez: Abbott
Randomizowane, otwarte, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnego dydrogesteronu w dawce 30 mg na dobę z krynone 8% dopochwowym progesteronem w żelu 90 mg na dobę we wspomaganiu fazy lutealnej w zapłodnieniu in vitro (LOTUS II)
Celem tego randomizowanego, dwuramiennego i otwartego badania jest wykazanie, że leczenie dzienną dawką 3x10 mg dydrogesteronu doustnie jest tak samo skuteczne i bezpieczne, jak dzienna dawka Crinone 8% dopochwowy żel progesteronowy 90 mg dla wsparcia lutealnego u kobiet które nie są w stanie począć dziecka i przechodzą in vitro. Leczenie rozpocznie się w dniu pobrania komórek jajowych i będzie kontynuowane do uzyskania ujemnego wyniku ciąży lub do 12. tygodnia ciąży.
Pacjentki będą obserwowane podczas leczenia do 30 dni po porodzie w celu zarejestrowania wszelkich danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji pacjentki i jej noworodka (noworodków).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„Ten artykuł został przyjęty do publikacji w czasopiśmie Human Reproduction wydawanym przez Oxford University Press”.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1034
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Melbourne IVF
-
Kogarah, Australia, 2217
- IVF Australia - St George Private HospitalIVF Australia - St George Private Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Univerité Catholique de Louvain, Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Belgia, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Gent
-
Jette, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Changsha, Chiny, 410008
- Reproductive & Genetic Hospital of Citic -Xiangya
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Second University Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hsopiatl, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Chiny, 510655
- The Sixth Hospital of Sun Yat-sen University
-
Hefei, Chiny, 230022
- The First Affiliate Hospital of AnHui Medical University
-
Nanjing, Chiny, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Zhengzhou, Chiny, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620043
- CjSC "Center of Family Medicine"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119192
- CJSC "Nasledniki"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- Scientific Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n. a. Ac. V. I. Kulakova
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193174
- Saint-Petersburg State Budgetary Healtcare Institution "Maternity Hospital # 17"
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Aurangabad, Indie, 431005
- United CIIGMA Hospital
-
Bangalore, Indie, 560001
- MILANN (Bangalore Assisted Conception Center)
-
Bangalore, Indie, 560076
- Apollo Hospitals - Bangalore
-
Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Delhi, Indie, 110057
- Max Hospital
-
Kolkata, Indie, 700014
- Institute of Reproductive Medicine
-
Lucknow, Indie, 226005
- Ajanta Research Center, Ajanta Hospital and IVF center
-
Pune, Indie, 411002
- Inamdar Multispecialty Hospital
-
Pune, Indie, 411006
- Shree Hospital and Diagnostic Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Fertility Center Berlin
-
Bielefeld, Niemcy, 33619
- Bielefeld Fertility Center
-
Dortmund, Niemcy, 44135
- Kinderwunschzentrum Dortmund
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitäres Kinderwunschzentrum Lübeck
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58022
- Medical Centre of Infertility Treatment "Clinic of Professor Yuzko"
-
Kiev, Ukraina, 03037
- "NADIYA" Clinic
-
Kiev, Ukraina, 04107
- The Institute for Reproductive Medicine in Ukraine
-
Kiev, Ukraina, 0411
- "Mother and Child" clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 37 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda;
- Kobiety przed menopauzą, wiek > 18 lat < 42 lata
- Niepalący. W przypadku kobiet, które w przeszłości paliły, musiały zaprzestać palenia tytoniu na co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową
- Wczesna faza folikularna (dzień 2-4) Hormon folikulotropowy (FSH) mniejszy lub równy 15 IU/l i estradiol (E2) w normie podczas badania przesiewowego
- hormonu luteinizującego (LH), prolaktyny (PRL), T (testosteronu) i hormonu tyreotropowego (TSH) w granicach normy dla laboratorium klinicznego lub uznanych przez badacza za nieistotne klinicznie w ciągu 6 miesięcy przed lub w trakcie badania przesiewowego
- Udokumentowana historia niepłodności (np. niezdolność do zajścia w ciążę przez co najmniej rok lub 6 miesięcy dla kobiet w wieku ≥ 38 lat lub obustronna niedrożność lub brak jajowodów)
- Prawidłowe badanie ultrasonograficzne przezpochwowe podczas badania przesiewowego (lub w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym) bez objawów klinicznie istotnych nieprawidłowości odpowiadających uznaniu za odpowiednie do stosowania technologii wspomaganego rozrodu (ART) w odniesieniu do macicy i przydatków (brak wodniaka jajowodu lub klinicznie istotnych mięśniaków macicy)
- Testerka nie jest w ciąży, potwierdzona negatywnym wynikiem ciąży lub Orzeczeniem Badacza
- Klinicznie wskazany protokół indukcji IVF ze świeżym zarodkiem
- Pojedynczy lub podwójny transfer zarodków
- BMI ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, moczowo-płciowy, żołądkowo-jelitowy/wątrobowy, hematologiczny/immunologiczny, HEENT (głowa, uszy, oczy, nos, gardło), dermatologiczny/tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowy, metaboliczny/żywieniowy, hormonalny, neurologiczny/psychiatryczny, alergiczny, niedawny poważny zabieg chirurgiczny (< 3 miesięcy) lub inne istotne choroby ujawnione na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub ocen laboratoryjnych, które mogłyby ograniczyć udział w badaniu lub jego ukończenie;
- Ostra choroba układu moczowo-płciowego
- Znane reakcje alergiczne na produkty zawierające progesteron
- Znane reakcje alergiczne na orzeszki ziemne i olej arachidowy
- Przyjmowanie dowolnego leku eksperymentalnego lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Niepełnosprawność umysłowa lub jakikolwiek inny brak zdolności, w opinii Badacza, do wykluczenia uczestników z udziału lub ukończenia badania
- Obecne lub niedawne nadużywanie substancji, w tym alkoholu i tytoniu (Uwaga: Pacjenci, którzy zaprzestali używania tytoniu co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową będą dopuszczeni)
- Historia chemioterapii lub radioterapii
- Pacjenci z więcej niż 3 nieudanymi próbami zapłodnienia in vitro
- Przeciwwskazanie do ciąży
- Odmowa lub niemożność spełnienia wymagań protokołu badania z jakiegokolwiek powodu, w tym zaplanowanych wizyt w klinice i badań laboratoryjnych
- Historia nawracającej utraty ciąży zdefiniowana jako 3 lub więcej samoistnych poronień Ostra choroba układu moczowo-płciowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki dydrogesteronu 3x10 mg
|
Doustnie Dydrogesteron 10 mg tabletki trzy razy na dobę
|
|
Eksperymentalny: Crinone 8% dopochwowy żel progesteronowy 90 mg
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestniczek z obecnością uderzeń serca płodu w 12. tygodniu ciąży stwierdzony za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
Ramy czasowe: 12 tydzień ciąży
|
Współczynnik ciąż definiowany jako obecność uderzeń serca płodu w 12 tygodniu ciąży stwierdzona przezpochwowym USG.
|
12 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pozytywnych testów ciążowych (odsetek uczestniczek z dodatnim biochemicznym testem ciążowym w 14. dniu po transferze zarodka)
Ramy czasowe: 14 dzień po transferze zarodków
|
Pozytywny biochemiczny test ciążowy w 14 dniu po transferze zarodka
|
14 dzień po transferze zarodków
|
|
Wskaźnik pomyślnego zakończenia ciąży (odsetek uczestniczek z żywym urodzeniem)
Ramy czasowe: Po porodzie (około 9 miesięcy po zapłodnieniu in vitro)
|
Wskaźnik żywych urodzeń (procent uczestników z żywym urodzeniem)
|
Po porodzie (około 9 miesięcy po zapłodnieniu in vitro)
|
|
Badanie fizykalne noworodków (liczba urodzonych noworodków płci męskiej lub żeńskiej)
Ramy czasowe: Po porodzie (około 9 miesięcy po zapłodnieniu in vitro)
|
Płeć (liczba urodzonych noworodków płci męskiej lub żeńskiej)
|
Po porodzie (około 9 miesięcy po zapłodnieniu in vitro)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shreyansh Shah, MD, Abbott
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M13-625
- 2012-002993-29 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .