Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude comparant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la dydrogestérone orale à 30 mg par jour par rapport au gel de progestérone intravaginal à 8 % de Crinone à 90 mg par jour pour le soutien lutéal dans la fécondation in vitro (LOTUS II) (LOTUS II)

4 septembre 2019 mis à jour par: Abbott

Une étude randomisée, ouverte, à deux bras et multicentrique comparant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la dydrogestérone orale à 30 mg par jour par rapport au gel de progestérone intravaginal à 8 % de Crinone à 90 mg par jour pour le soutien lutéal dans la fécondation in vitro (LOTUS II)

Le but de cette étude randomisée, à deux bras et en ouvert est de démontrer que le traitement d'une dose quotidienne de 3x10mg de dydrogestérone par voie orale est aussi efficace et sûr que la dose quotidienne Crinone 8% gel de progestérone intravaginal 90 mg pour le soutien lutéal chez la femme incapables de concevoir un enfant et subissant une FIV. Le traitement commencera le jour du prélèvement des ovocytes et se poursuivra jusqu'à ce que la grossesse soit négative ou jusqu'à la 12e semaine de gestation.

Les patientes seront suivies pendant le traitement jusqu'à 30 jours après l'accouchement afin d'enregistrer toutes les données de sécurité et de tolérabilité de la patiente et de leur(s) nouveau-né(s).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

"Cet article a été accepté pour publication dans Human Reproduction publié par Oxford University Press."

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1034

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Fertility Center Berlin
      • Bielefeld, Allemagne, 33619
        • Bielefeld Fertility Center
      • Dortmund, Allemagne, 44135
        • Kinderwunschzentrum Dortmund
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitäres Kinderwunschzentrum Lübeck
  • Australie
      • East Melbourne, Australie, 3002
        • Melbourne IVF
      • Kogarah, Australie, 2217
        • IVF Australia - St George Private HospitalIVF Australia - St George Private Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Univerité Catholique de Louvain, Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgique, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Gent
      • Jette, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Chine, 410008
        • Reproductive & Genetic Hospital of Citic -Xiangya
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Second University Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hsopiatl, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Chine, 510655
        • The Sixth Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hefei, Chine, 230022
        • The First Affiliate Hospital of AnHui Medical University
      • Nanjing, Chine, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Zhengzhou, Chine, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620043
        • CjSC "Center of Family Medicine"
      • Moscow, Fédération Russe, 119192
        • CJSC "Nasledniki"
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Scientific Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n. a. Ac. V. I. Kulakova
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 193174
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healtcare Institution "Maternity Hospital # 17"
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Inde
      • Aurangabad, Inde, 431005
        • United CIIGMA Hospital
      • Bangalore, Inde, 560001
        • MILANN (Bangalore Assisted Conception Center)
      • Bangalore, Inde, 560076
        • Apollo Hospitals - Bangalore
      • Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Delhi, Inde, 110057
        • Max Hospital
      • Kolkata, Inde, 700014
        • Institute of Reproductive Medicine
      • Lucknow, Inde, 226005
        • Ajanta Research Center, Ajanta Hospital and IVF center
      • Pune, Inde, 411002
        • Inamdar Multispecialty Hospital
      • Pune, Inde, 411006
        • Shree Hospital and Diagnostic Centre
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58022
        • Medical Centre of Infertility Treatment "Clinic of Professor Yuzko"
      • Kiev, Ukraine, 03037
        • "NADIYA" Clinic
      • Kiev, Ukraine, 04107
        • The Institute for Reproductive Medicine in Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 0411
        • "Mother and Child" clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé ;
  • Femmes préménopausées, âge > 18 ans < 42 ans
  • Non-fumeurs. Pour les femmes qui étaient d'anciennes fumeuses, elles doivent avoir cessé de fumer pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage
  • Phase folliculaire précoce (jours 2 à 4) Hormone folliculo-stimulante (FSH) inférieure ou égale à 15 UI/L et œstradiol (E2) dans les limites normales au moment du dépistage
  • hormone lutéinisante (LH), prolactine (PRL), T (testostérone) et hormone stimulant la thyroïde (TSH), dans les limites normales pour le laboratoire clinique, ou considérées comme non cliniquement significatives par l'investigateur dans les 6 mois précédant ou lors du dépistage
  • Antécédents documentés d'infertilité (par exemple, incapable de concevoir pendant au moins un an ou pendant 6 mois pour les femmes ≥ 38 ans ou occlusion ou absence bilatérale des trompes)
  • Échographie transvaginale normale lors du dépistage (ou dans les 14 jours précédant le dépistage) sans preuve d'anomalie cliniquement significative compatible avec la conclusion d'une technologie de procréation assistée (ART) adéquate en ce qui concerne l'utérus et les annexes (pas d'hydrosalpinx ou de fibromes utérins cliniquement pertinents)
  • Le sujet n'est pas enceinte, confirmé par une grossesse négative ou par le jugement de l'investigateur
  • Protocole cliniquement indiqué pour l'induction de la FIV avec un embryon frais
  • Transfert d'embryon simple ou double
  • IMC ≥ 18 et ≤ 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Preuve de troubles cardiovasculaires, respiratoires, urogénitaux, gastro-intestinaux/hépatiques, hématologiques/immunologiques, HEENT (tête, oreilles, yeux, nez, gorge), dermatologiques/tissus conjonctifs, musculosquelettiques, métaboliques/nutritionnels, endocriniens, neurologiques/psychiatriques, allergies, troubles majeurs récents chirurgie (< 3 mois), ou autres maladies pertinentes révélées par les antécédents, l'examen physique et/ou les évaluations de laboratoire qui pourraient limiter la participation ou l'achèvement de l'étude ;
  • Maladie urogénitale aiguë
  • Réactions allergiques connues aux produits à base de progestérone
  • Réactions allergiques connues aux arachides et à l'huile d'arachide
  • Prise de tout médicament expérimental ou toute participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant le début de l'étude
  • Déficience mentale ou tout autre manque d'aptitude, de l'avis de l'investigateur, pour empêcher les sujets de participer ou de terminer l'étude
  • Toxicomanie actuelle ou récente, y compris l'alcool et le tabac (Remarque : les patients qui ont arrêté de fumer au moins 3 mois avant la visite de dépistage seraient autorisés)
  • Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie
  • Patients avec plus de 3 tentatives infructueuses de FIV
  • Contre-indication à la grossesse
  • Refus ou incapacité de se conformer aux exigences du protocole d'étude pour quelque raison que ce soit, y compris les visites à la clinique prévues et les tests de laboratoire
  • Antécédents de perte de grossesse récurrente définie comme 3 fausses couches spontanées ou plus Maladie urogénitale aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés de dydrogestérone 3x10 mg
Médicament: Dydrogestérone 30 mg
Dydrogestérone orale 10 mg comprimés tid
Expérimental: Crinone 8% gel de progestérone intravaginal 90 mg
Médicament: gel de progestérone intravaginal 90 mg
Autres noms:
  • Crinone 8% gel de progestérone intravaginal 90 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des battements cardiaques fœtaux à 12 semaines de gestation déterminés par échographie transvaginale
Délai: 12 semaines de gestation
Taux de grossesse défini comme la présence de battements cardiaques fœtaux à 12 semaines de gestation déterminée par échographie transvaginale.
12 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de tests de grossesse positifs (pourcentage de participantes avec un test de grossesse biochimique positif au jour 14 après le transfert d'embryon)
Délai: Jour 14 après le transfert d'embryon
Test de grossesse biochimique positif au jour 14 après le transfert d'embryon
Jour 14 après le transfert d'embryon
Taux de réussite de la grossesse (pourcentage de participantes avec une naissance vivante)
Délai: Après l'accouchement (environ 9 mois après la FIV)
Taux de naissances vivantes (pourcentage de participants avec une naissance vivante)
Après l'accouchement (environ 9 mois après la FIV)
Examen physique du nouveau-né (nombre de nouveau-nés de sexe masculin ou féminin)
Délai: Après l'accouchement (environ 9 mois après la FIV)
Le sexe (nombre de nouveau-nés qui sont de sexe masculin ou féminin)
Après l'accouchement (environ 9 mois après la FIV)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Collaborateurs

PRA Health Sciences
Datamap

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shreyansh Shah, MD, Abbott

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2015

Première publication (Estimation)

8 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M13-625
  • 2012-002993-29 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dydrogestérone 30 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritius

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner