En studie som sammenligner effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oral dydrogesteron 30 mg daglig versus Crinone 8 % intravaginal progesterongel 90 mg daglig for luteal støtte ved in-vitro-fertilisering (LOTUS II) (LOTUS II)
4. september 2019 oppdatert av: Abbott
En randomisert, åpen, to-arm, multisenterstudie som sammenligner effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oral dydrogesteron 30 mg daglig versus Crinone 8 % intravaginal progesterongel 90 mg daglig for luteal støtte i in-vitro-fertilisering (LOTUS II)
Hensikten med denne randomiserte, to-armede og åpne studien er å demonstrere at behandlingen av en daglig dose på 3x10 mg dydrogesteron oralt er like effektiv og trygg som den daglige dosen Crinone 8 % intravaginal progesterongel 90 mg for luteal støtte hos kvinner som ikke er i stand til å bli gravide og gjennomgår IVF. Behandlingen vil starte på dagen for uttak av egg og fortsette til svangerskapet er negativt eller til uke 12.
Pasienter vil bli fulgt under behandlingen inntil 30 dager etter fødsel for å registrere eventuelle sikkerhets- og tolerabilitetsdata for pasienten og deres nyfødte(r).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Denne artikkelen har blitt akseptert for publisering i Human Reproduction publisert av Oxford University Press."
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1034
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Melbourne IVF
-
Kogarah, Australia, 2217
- IVF Australia - St George Private HospitalIVF Australia - St George Private Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Univerité Catholique de Louvain, Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Belgia, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Gent
-
Jette, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620043
- CjSC "Center of Family Medicine"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119192
- CJSC "Nasledniki"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- Scientific Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n. a. Ac. V. I. Kulakova
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193174
- Saint-Petersburg State Budgetary Healtcare Institution "Maternity Hospital # 17"
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Aurangabad, India, 431005
- United CIIGMA Hospital
-
Bangalore, India, 560001
- MILANN (Bangalore Assisted Conception Center)
-
Bangalore, India, 560076
- Apollo Hospitals - Bangalore
-
Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Delhi, India, 110057
- Max Hospital
-
Kolkata, India, 700014
- Institute of Reproductive Medicine
-
Lucknow, India, 226005
- Ajanta Research Center, Ajanta Hospital and IVF center
-
Pune, India, 411002
- Inamdar Multispecialty Hospital
-
Pune, India, 411006
- Shree Hospital and Diagnostic Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Changsha, Kina, 410008
- Reproductive & Genetic Hospital of Citic -Xiangya
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Second University Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hsopiatl, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Kina, 510655
- The Sixth Hospital of Sun Yat-sen University
-
Hefei, Kina, 230022
- The First Affiliate Hospital of AnHui Medical University
-
Nanjing, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Fertility Center Berlin
-
Bielefeld, Tyskland, 33619
- Bielefeld Fertility Center
-
Dortmund, Tyskland, 44135
- Kinderwunschzentrum Dortmund
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitäres Kinderwunschzentrum Lübeck
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58022
- Medical Centre of Infertility Treatment "Clinic of Professor Yuzko"
-
Kiev, Ukraina, 03037
- "NADIYA" Clinic
-
Kiev, Ukraina, 04107
- The Institute for Reproductive Medicine in Ukraine
-
Kiev, Ukraina, 0411
- "Mother and Child" clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 37 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke;
- Premenopausale kvinner, alder > 18 år < 42 år
- Ikke-røykere. For kvinner som var tidligere røykere, må de ha sluttet å bruke tobakk i minst 3 måneder før screeningbesøk
- Tidlig follikkelfase (dag 2-4) Follikkelstimulerende hormon (FSH) mindre enn eller lik 15 IE/L og østradiol (E2) innenfor normale grenser ved screening
- luteiniserende hormon (LH), prolaktin (PRL), T (testosteron) og thyreoideastimulerende hormon (TSH), innenfor de normale grensene for det kliniske laboratoriet, eller vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren innen 6 måneder før eller ved screening
- Dokumentert historie med infertilitet (f.eks. ute av stand til å bli gravid i minst ett år eller i 6 måneder for kvinner ≥ 38 år eller bilateral tubal okklusjon eller fravær)
- Normal transvaginal ultralyd ved screening (eller innen 14 dager før screening) uten bevis for klinisk signifikant abnormitet i samsvar med funn av tilstrekkelig for assistert reproduksjonsteknologi (ART) med hensyn til uterus og adnexa (ingen hydrosalpinx eller klinisk relevante uterine fibroider)
- Forsøkspersonen er ikke gravid, bekreftet ved negativ graviditet eller av etterforskerens vurdering
- Klinisk indisert protokoll for induksjon av IVF med et ferskt embryo
- Enkel eller dobbel embryooverføring
- BMI ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hematologisk/immunologisk, HEENT (hode, ører, øyne, nese, hals), dermatologisk/bindevev, muskel-skjelett, metabolsk/ernæringsmessig, endokrin, nevrologisk/psykiatrisk, allergisk kirurgi (< 3 måneder), eller andre relevante sykdommer som avslørt av historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratorievurderinger som kan begrense deltakelse i eller fullføring av studien;
- Akutt urogenital sykdom
- Kjente allergiske reaksjoner på progesteronprodukter
- Kjente allergiske reaksjoner på peanøtter og peanøttolje
- Inntak av ethvert eksperimentelt legemiddel eller deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før studiestart
- Psykisk funksjonshemming eller annen mangel på egnethet, etter etterforskerens mening, for å hindre forsøkspersoner fra å delta i eller fullføre studien
- Nåværende eller nylig rusmisbruk, inkludert alkohol og tobakk (Merk: Pasienter som sluttet å bruke tobakk minst 3 måneder før screeningbesøket vil få lov)
- Historie med kjemoterapi eller strålebehandling
- Pasienter med mer enn 3 mislykkede IVF-forsøk
- Kontraindikasjon for graviditet
- Nektelse eller manglende evne til å overholde kravene i studieprotokollen uansett årsak, inkludert planlagte klinikkbesøk og laboratorietester
- Historie med tilbakevendende svangerskapstap definert som 3 eller flere spontane spontanaborter Akutt urogenital sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dydrogesteron tabletter 3x10 mg
|
Oral Dydrogesterone 10 mg tabletter tid
|
|
Eksperimentell: Crinone 8% intravaginal progesteron gel 90 mg
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med tilstedeværelse av føtale hjerteslag ved 12 ukers svangerskap bestemt ved transvaginal ultralyd
Tidsramme: 12 ukers svangerskap
|
Graviditetsrate definert som tilstedeværelsen av fosterets hjerteslag ved 12 ukers svangerskap bestemt ved transvaginal ultralyd.
|
12 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv graviditetstestrate (prosentandel av deltakere med positiv biokjemisk graviditetstest på dag 14 etter embryooverføring)
Tidsramme: Dag 14 etter embryooverføring
|
Positiv biokjemisk graviditetstest på dag 14 etter embryooverføring
|
Dag 14 etter embryooverføring
|
|
Frekvens for vellykket fullføring av svangerskapet (prosentandel av deltakere med en levende fødsel)
Tidsramme: Etter levering (ca. 9 måneder etter IVF)
|
Levende fødselsrate (prosentandel av deltakere med levende fødsel)
|
Etter levering (ca. 9 måneder etter IVF)
|
|
Fysisk undersøkelse nyfødt (antall fødte nyfødte som er mannlige eller kvinnelige)
Tidsramme: Etter levering (ca. 9 måneder etter IVF)
|
Kjønn (antall fødte nyfødte som er mannlige eller kvinnelige)
|
Etter levering (ca. 9 måneder etter IVF)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shreyansh Shah, MD, Abbott
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M13-625
- 2012-002993-29 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .