Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oralt dydrogesteron 30 mg dagligt versus crinone 8 % intravaginal progesterongel 90 mg dagligt til luteal støtte i in-vitro-fertilisering (LOTUS II) (LOTUS II)

4. september 2019 opdateret af: Abbott

Et randomiseret, åbent, to-armet, multicenter-studie, der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oralt dydrogesteron 30 mg dagligt versus crinone 8 % intravaginalt progesterongel 90 mg dagligt til luteal støtte i in-vitro-fertilisering (LOTUS II)

Formålet med dette randomiserede, to-armede og åbne studie er at demonstrere, at behandlingen af ​​en daglig dosis på 3x10 mg dydrogesteron oralt er lige så effektiv og sikker som den daglige dosis Crinone 8% intravaginal progesteron gel 90 mg til luteal støtte hos kvinder som ikke er i stand til at blive gravide og gennemgår IVF. Behandlingen starter på dagen for oocytudtagning og fortsætter indtil graviditeten er negativ eller indtil 12. svangerskabsuge.

Patienter vil blive fulgt under behandlingen indtil 30 dage efter fødslen for at registrere eventuelle sikkerheds- og tolerabilitetsdata for patienten og deres nyfødte(r).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Denne artikel er blevet accepteret til offentliggørelse i Human Reproduction udgivet af Oxford University Press."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1034

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Melbourne IVF
      • Kogarah, Australien, 2217
        • IVF Australia - St George Private HospitalIVF Australia - St George Private Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Univerité Catholique de Louvain, Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Gent
      • Jette, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620043
        • CjSC "Center of Family Medicine"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119192
        • CJSC "Nasledniki"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Scientific Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n. a. Ac. V. I. Kulakova
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193174
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healtcare Institution "Maternity Hospital # 17"
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Indien
      • Aurangabad, Indien, 431005
        • United CIIGMA Hospital
      • Bangalore, Indien, 560001
        • MILANN (Bangalore Assisted Conception Center)
      • Bangalore, Indien, 560076
        • Apollo Hospitals - Bangalore
      • Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Delhi, Indien, 110057
        • Max Hospital
      • Kolkata, Indien, 700014
        • Institute of Reproductive Medicine
      • Lucknow, Indien, 226005
        • Ajanta Research Center, Ajanta Hospital and IVF center
      • Pune, Indien, 411002
        • Inamdar Multispecialty Hospital
      • Pune, Indien, 411006
        • Shree Hospital and Diagnostic Centre
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Kina, 410008
        • Reproductive & Genetic Hospital of Citic -Xiangya
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Second University Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hsopiatl, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • The Sixth Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hefei, Kina, 230022
        • The First Affiliate Hospital of AnHui Medical University
      • Nanjing, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Fertility Center Berlin
      • Bielefeld, Tyskland, 33619
        • Bielefeld Fertility Center
      • Dortmund, Tyskland, 44135
        • Kinderwunschzentrum Dortmund
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitäres Kinderwunschzentrum Lübeck
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58022
        • Medical Centre of Infertility Treatment "Clinic of Professor Yuzko"
      • Kiev, Ukraine, 03037
        • "NADIYA" Clinic
      • Kiev, Ukraine, 04107
        • The Institute for Reproductive Medicine in Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 0411
        • "Mother and Child" clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Præmenopausale kvinder, alder > 18 år < 42 år
  • Ikke-rygere. For kvinder, der var tidligere rygere, skal de have stoppet med at bruge tobak i mindst 3 måneder før screeningsbesøg
  • Tidlig follikelfase (dag 2-4) Follikelstimulerende hormon (FSH) mindre end eller lig med 15 IE/L og østradiol (E2) inden for normale grænser ved screening
  • luteiniserende hormon (LH), prolaktin (PRL), T (testosteron) og thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), inden for de normale grænser for det kliniske laboratorium, eller vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator inden for 6 måneder før eller ved screening
  • Dokumenteret historie med infertilitet (f.eks. ude af stand til at blive gravid i mindst et år eller i 6 måneder for kvinder ≥ 38 år eller bilateral tubal okklusion eller fravær)
  • Normal transvaginal ultralyd ved screening (eller inden for 14 dage før screening) uden tegn på klinisk signifikant abnormitet i overensstemmelse med fundet tilstrækkelig til assisteret reproduktionsteknologi (ART) med hensyn til uterus og adnexa (ingen hydrosalpinx eller klinisk relevante uterine fibromer)
  • Forsøgspersonen er ikke gravid, bekræftet af negativ graviditet eller af Investigator Judgment
  • Klinisk indiceret protokol for induktion af IVF med et friskt embryo
  • Enkelt eller dobbelt embryooverførsel
  • BMI ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hæmatologisk/immunologisk, HEENT (hoved, ører, øjne, næse, hals), dermatologisk/bindevæv, muskuloskeletal, metabolisk/ernæringsmæssig, endokrin, neurologisk/psykiatrisk, allergisk kirurgi (< 3 måneder) eller andre relevante sygdomme som afsløret af historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorievurderinger, som kan begrænse deltagelse i eller afslutning af undersøgelsen;
  • Akut urogenital sygdom
  • Kendte allergiske reaktioner på progesteronprodukter
  • Kendte allergiske reaktioner på jordnødder og jordnøddeolie
  • Indtagelse af ethvert eksperimentelt lægemiddel eller deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage før studiestart
  • Psykisk handicap eller enhver anden mangel på egnethed, efter investigators mening, for at udelukke forsøgspersoner fra at deltage i eller at fuldføre undersøgelsen
  • Aktuelt eller nyligt stofmisbrug, herunder alkohol og tobak (Bemærk: Patienter, der stoppede med at bruge tobak mindst 3 måneder før screeningsbesøget, vil blive tilladt)
  • Historie med kemoterapi eller strålebehandling
  • Patienter med mere end 3 mislykkede IVF-forsøg
  • Kontraindikation for graviditet
  • Afvisning eller manglende evne til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen uanset årsag, herunder planlagte klinikbesøg og laboratorieprøver
  • Anamnese med tilbagevendende graviditetstab defineret som 3 eller flere spontane aborter Akut urogenital sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dydrogesteron tabletter 3x10 mg
Medicin: Dydrogesteron 30 mg
Oral Dydrogesteron 10 mg tabletter tid
Eksperimentel: Crinone 8% intravaginal progesteron gel 90 mg
Medicin: intravaginal progesteron gel 90 mg
Andre navne:
  • Crinone 8% intravaginal progesteron gel 90 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af føtale hjerteslag ved 12 ugers drægtighed bestemt ved transvaginal ultralyd
Tidsramme: 12 ugers graviditet
Graviditetsrate defineret som tilstedeværelsen af ​​føtale hjerteslag ved 12 ugers graviditet bestemt ved transvaginal ultralyd.
12 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv graviditetstestrate (procentdel af deltagere med en positiv biokemisk graviditetstest på dag 14 efter embryooverførsel)
Tidsramme: Dag 14 efter embryooverførsel
Positiv biokemisk graviditetstest på dag 14 efter embryooverførsel
Dag 14 efter embryooverførsel
Frekvens for vellykket fuldførelse af graviditet (procentdel af deltagere med en levende fødsel)
Tidsramme: Efter fødslen (ca. 9 måneder efter IVF)
Levende fødselsrate (procentdel af deltagere med en levende fødsel)
Efter fødslen (ca. 9 måneder efter IVF)
Fysisk undersøgelse nyfødte (antal fødte nyfødte, der er mandlige eller kvindelige)
Tidsramme: Efter fødslen (ca. 9 måneder efter IVF)
Kønnet (antal fødte nyfødte, der er mænd eller kvinder)
Efter fødslen (ca. 9 måneder efter IVF)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Samarbejdspartnere

PRA Health Sciences
Datamap

Efterforskere

  • Studieleder: Shreyansh Shah, MD, Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2015

Først opslået (Skøn)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-625
  • 2012-002993-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dydrogesteron 30 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner