Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorálního Dydrogesteronu 30 mg denně versus Crinone 8% intravaginální progesteronový gel 90 mg denně pro luteální podporu při oplodnění in vitro (LOTUS II) (LOTUS II)

4. září 2019 aktualizováno: Abbott

Randomizovaná, otevřená, dvouramenná, multicentrická studie porovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorálního dydrogesteronu 30 mg denně versus krinone 8% intravaginální progesteronový gel 90 mg denně pro luteální podporu při oplodnění in vitro (LOTUS II)

Účelem této randomizované, dvouramenné a otevřené studie je prokázat, že léčba denní dávkou 3x10 mg dydrogesteronu perorálně je stejně účinná a bezpečná jako denní dávka Crinone 8% intravaginální progesteronový gel 90 mg pro luteální podporu u žen. kterým se nedaří počít dítě a podstupují IVF. Léčba bude zahájena v den odběru oocytů a bude pokračovat až do negativního těhotenství nebo do 12. týdne gestace.

Pacienti budou během léčby sledováni až do 30 dnů po porodu, aby se zaznamenaly všechny údaje o bezpečnosti a snášenlivosti pacienta a jeho novorozence (novorozenců).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

"Tento článek byl přijat k publikaci v Human Reproduction publikovaném Oxford University Press."

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1034

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie, 3002
        • Melbourne IVF
      • Kogarah, Austrálie, 2217
        • IVF Australia - St George Private HospitalIVF Australia - St George Private Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Univerité Catholique de Louvain, Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgie, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Gent
      • Jette, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Indie
      • Aurangabad, Indie, 431005
        • United CIIGMA Hospital
      • Bangalore, Indie, 560001
        • MILANN (Bangalore Assisted Conception Center)
      • Bangalore, Indie, 560076
        • Apollo Hospitals - Bangalore
      • Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Delhi, Indie, 110057
        • Max Hospital
      • Kolkata, Indie, 700014
        • Institute of Reproductive Medicine
      • Lucknow, Indie, 226005
        • Ajanta Research Center, Ajanta Hospital and IVF center
      • Pune, Indie, 411002
        • Inamdar Multispecialty Hospital
      • Pune, Indie, 411006
        • Shree Hospital and Diagnostic Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Fertility Center Berlin
      • Bielefeld, Německo, 33619
        • Bielefeld Fertility Center
      • Dortmund, Německo, 44135
        • Kinderwunschzentrum Dortmund
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitäres Kinderwunschzentrum Lübeck
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620043
        • CjSC "Center of Family Medicine"
      • Moscow, Ruská Federace, 119192
        • CJSC "Nasledniki"
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Scientific Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n. a. Ac. V. I. Kulakova
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 193174
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healtcare Institution "Maternity Hospital # 17"
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58022
        • Medical Centre of Infertility Treatment "Clinic of Professor Yuzko"
      • Kiev, Ukrajina, 03037
        • "NADIYA" Clinic
      • Kiev, Ukrajina, 04107
        • The Institute for Reproductive Medicine in Ukraine
      • Kiev, Ukrajina, 0411
        • "Mother and Child" clinic
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Čína, 410008
        • Reproductive & Genetic Hospital of Citic -Xiangya
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Second University Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hsopiatl, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Čína, 510655
        • The Sixth Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hefei, Čína, 230022
        • The First Affiliate Hospital of AnHui Medical University
      • Nanjing, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • Premenopauzální ženy, věk > 18 let < 42 let
  • Nekuřáci. Ženy, které v minulosti kouřily, musí přestat kouřit alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Časná folikulární fáze (den 2-4) Folikuly stimulující hormon (FSH) nižší nebo rovný 15 IU/l a estradiol (E2) v rámci normálních limitů při screeningu
  • luteinizační hormon (LH), prolaktin (PRL), T (testosteron) a hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), v rámci normálních limitů pro klinickou laboratoř, nebo jsou zkoušejícím považovány za klinicky nevýznamné během 6 měsíců před nebo při screeningu
  • Zdokumentovaná anamnéza neplodnosti (např. neschopnost otěhotnět po dobu alespoň jednoho roku nebo po dobu 6 měsíců u žen ve věku ≥ 38 let nebo oboustranná okluze nebo absence vejcovodů)
  • Normální transvaginální ultrazvuk při screeningu (nebo do 14 dnů před screeningem) bez známek klinicky významné abnormality odpovídající nálezu adekvátního pro technologii asistované reprodukce (ART) s ohledem na dělohu a adnexa (žádný hydrosalpinx nebo klinicky relevantní děložní myomy)
  • Subjekt není těhotný, potvrzeno negativním těhotenstvím nebo posudkem vyšetřovatele
  • Klinicky indikovaný protokol pro indukci IVF s čerstvým embryem
  • Transfer jednoho nebo dvou embryí
  • BMI ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy kardiovaskulárních, respiračních, urogenitálních, gastrointestinálních/hepatálních, hematologických/imunologických, HEENT (hlava, uši, oči, nos, hrdlo), dermatologické/pojivové tkáně, muskuloskeletální, metabolické/nutriční, endokrinní, neurologické/psychiatrické, alergie, nedávné velké chirurgický zákrok (< 3 měsíce) nebo jiná relevantní onemocnění odhalená anamnézou, fyzikálním vyšetřením a/nebo laboratorním hodnocením, které by mohly omezit účast ve studii nebo dokončení studie;
  • Akutní urogenitální onemocnění
  • Známé alergické reakce na progesteronové produkty
  • Známé alergické reakce na arašídy a arašídový olej
  • Příjem jakéhokoli experimentálního léku nebo jakákoli účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před zahájením studie
  • Mentální postižení nebo jakýkoli jiný nedostatek způsobilosti, podle názoru zkoušejícího, znemožnit subjektům účastnit se studie nebo ji dokončit
  • Současné nebo nedávné zneužívání návykových látek, včetně alkoholu a tabáku (Poznámka: Pacienti, kteří přestali kouřit alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou, budou povoleni)
  • Anamnéza chemoterapie nebo radioterapie
  • Pacienti s více než 3 neúspěšnými pokusy IVF
  • Kontraindikace pro těhotenství
  • Odmítnutí nebo neschopnost splnit požadavky protokolu studie z jakéhokoli důvodu, včetně plánovaných návštěv kliniky a laboratorních testů
  • Anamnéza opakujících se těhotenských ztrát definovaných jako 3 nebo více spontánních potratů Akutní urogenitální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dydrogesteron tablety 3x10 mg
Lék: Dydrogesteron 30 mg
Perorální Dydrogesteron 10 mg tablety tid
Experimentální: Crinone 8% intravaginální progesteronový gel 90 mg
Lék: Intravaginální progesteronový gel 90 mg
Ostatní jména:
  • Crinone 8% intravaginální progesteronový gel 90 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přítomností srdečních tepů plodu ve 12. týdnu gestace určené transvaginálním ultrazvukem
Časové okno: 12 týdnů těhotenství
Míra těhotenství definovaná jako přítomnost srdečních tepů plodu ve 12. týdnu gestace stanovená transvaginálním ultrazvukem.
12 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní těhotenský test (procento účastnic s pozitivním biochemickým těhotenským testem 14. den po přenosu embrya)
Časové okno: 14. den po přenosu embrya
Pozitivní biochemický těhotenský test 14. den po přenosu embrya
14. den po přenosu embrya
Míra úspěšného dokončení těhotenství (procento účastnic s živým porodem)
Časové okno: Po porodu (asi 9 měsíců po IVF)
Živě porodnost (procento účastníků s živě narozenými dětmi)
Po porodu (asi 9 měsíců po IVF)
Fyzikální vyšetření Novorozenec (počet narozených novorozenců, kteří jsou mužského nebo ženského pohlaví)
Časové okno: Po porodu (asi 9 měsíců po IVF)
Pohlaví (počet narozených novorozenců, kteří jsou muži nebo ženy)
Po porodu (asi 9 měsíců po IVF)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Spolupracovníci

PRA Health Sciences
Datamap

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shreyansh Shah, MD, Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-625
  • 2012-002993-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dydrogesteron 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit