Uno studio che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del Dydrogesterone orale 30 mg al giorno rispetto al crinone 8% gel di progesterone intravaginale 90 mg al giorno per il supporto luteale nella fecondazione in vitro (LOTUS II) (LOTUS II)
4 settembre 2019 aggiornato da: Abbott
Uno studio randomizzato, in aperto, a due bracci, multicentrico che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del didrogesterone orale 30 mg al giorno rispetto al gel di progesterone intravaginale all'8% di crinone 90 mg al giorno per il supporto luteale nella fecondazione in vitro (LOTUS II)
Lo scopo di questo studio randomizzato, a due bracci e in aperto è dimostrare che il trattamento di una dose giornaliera di 3x10 mg di didrogesterone per via orale è efficace e sicuro quanto la dose giornaliera di gel di progesterone intravaginale Crinone 8% 90 mg per il supporto luteale nelle donne che non sono in grado di concepire un figlio e si stanno sottoponendo a fecondazione in vitro. Il trattamento inizierà il giorno del prelievo degli ovociti e continuerà fino a quando la gravidanza sarà negativa o fino alla 12a settimana di gestazione.
Le pazienti saranno seguite durante il trattamento fino a 30 giorni dopo il parto per registrare eventuali dati di sicurezza e tollerabilità della paziente e del/i neonato/i.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
"Questo articolo è stato accettato per la pubblicazione su Human Reproduction pubblicato dalla Oxford University Press."
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1034
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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East Melbourne, Australia, 3002
- Melbourne IVF
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Kogarah, Australia, 2217
- IVF Australia - St George Private HospitalIVF Australia - St George Private Hospital
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Brussels, Belgio, 1200
- Univerité Catholique de Louvain, Cliniques universitaires Saint-Luc
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Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Gent, Belgio, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Gent
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Jette, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Changsha, Cina, 410008
- Reproductive & Genetic Hospital of Citic -Xiangya
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Chengdu, Cina, 610041
- West China Second University Hospital
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Guangzhou, Cina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hsopiatl, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Cina, 510655
- The Sixth Hospital of Sun Yat-Sen University
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Hefei, Cina, 230022
- The First Affiliate Hospital of AnHui Medical University
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Nanjing, Cina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Wuhan, Cina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Zhengzhou, Cina, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620043
- CjSC "Center of Family Medicine"
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Moscow, Federazione Russa, 119192
- CJSC "Nasledniki"
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Moscow, Federazione Russa, 117997
- Scientific Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n. a. Ac. V. I. Kulakova
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 193174
- Saint-Petersburg State Budgetary Healtcare Institution "Maternity Hospital # 17"
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Berlin, Germania, 14050
- Fertility Center Berlin
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Bielefeld, Germania, 33619
- Bielefeld Fertility Center
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Dortmund, Germania, 44135
- Kinderwunschzentrum Dortmund
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Lübeck, Germania, 23538
- Universitäres Kinderwunschzentrum Lübeck
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Aurangabad, India, 431005
- United CIIGMA Hospital
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Bangalore, India, 560001
- MILANN (Bangalore Assisted Conception Center)
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Bangalore, India, 560076
- Apollo Hospitals - Bangalore
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Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Delhi, India, 110057
- Max Hospital
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Kolkata, India, 700014
- Institute of Reproductive Medicine
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Lucknow, India, 226005
- Ajanta Research Center, Ajanta Hospital and IVF center
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Pune, India, 411002
- Inamdar Multispecialty Hospital
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Pune, India, 411006
- Shree Hospital and Diagnostic Centre
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Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
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Bangkok, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Chernivtsi, Ucraina, 58022
- Medical Centre of Infertility Treatment "Clinic of Professor Yuzko"
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Kiev, Ucraina, 03037
- "NADIYA" Clinic
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Kiev, Ucraina, 04107
- The Institute for Reproductive Medicine in Ukraine
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Kiev, Ucraina, 0411
- "Mother and Child" clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato;
- Donne in premenopausa, età > 18 anni < 42 anni
- Non fumatori. Per le donne che erano fumatrici, devono aver smesso di usare il tabacco per almeno 3 mesi prima della visita di screening
- Fase follicolare precoce (giorno 2-4) Ormone follicolo-stimolante (FSH) inferiore o uguale a 15 UI/L ed estradiolo (E2) entro i limiti normali allo screening
- ormone luteinizzante (LH), prolattina (PRL), T (testosterone) e ormone stimolante la tiroide (TSH), entro i limiti normali per il laboratorio clinico o considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore entro 6 mesi prima o allo screening
- Anamnesi documentata di infertilità (p. es., incapacità di concepire per almeno un anno o per 6 mesi per le donne di età ≥ 38 anni o occlusione tubarica bilaterale o assenza)
- Ecografia transvaginale normale allo screening (o entro 14 giorni prima dello screening) senza evidenza di anomalia clinicamente significativa coerente con il ritrovamento adeguato per la tecnologia di riproduzione assistita (ART) rispetto all'utero e agli annessi (nessuna idrosalpinge o fibromi uterini clinicamente rilevanti)
- Il soggetto non è incinta, confermato da gravidanza negativa o dal giudizio dello sperimentatore
- Protocollo clinicamente indicato per l'induzione della fecondazione in vitro con un embrione fresco
- Trasferimento embrionale singolo o doppio
- BMI ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Evidenza di cardiovascolare, respiratorio, urogenitale, gastrointestinale/epatico, ematologico/immunologico, HEENT (testa, orecchie, occhi, naso, gola), dermatologico/tessuto connettivo, muscoloscheletrico, metabolico/nutrizionale, endocrino, neurologico/psichiatrico, allergia, recente importante intervento chirurgico (<3 mesi) o altre malattie rilevanti come rivelato dall'anamnesi, dall'esame fisico e/o dalle valutazioni di laboratorio che potrebbero limitare la partecipazione o il completamento dello studio;
- Malattia urogenitale acuta
- Reazioni allergiche note ai prodotti a base di progesterone
- Reazioni allergiche note alle arachidi e all'olio di arachidi
- Assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale o qualsiasi partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
- Disabilità mentale o qualsiasi altra mancanza di idoneità, secondo l'opinione dello sperimentatore, per impedire ai soggetti di partecipare o completare lo studio
- Abuso di sostanze attuale o recente, inclusi alcol e tabacco (Nota: i pazienti che hanno interrotto l'uso del tabacco almeno 3 mesi prima della visita di screening sarebbero ammessi)
- Storia di chemioterapia o radioterapia
- Pazienti con più di 3 tentativi di fecondazione in vitro non riusciti
- Controindicazione per la gravidanza
- Rifiuto o incapacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio per qualsiasi motivo, comprese le visite cliniche programmate e gli esami di laboratorio
- Storia di aborti ricorrenti definiti come 3 o più aborti spontanei Malattia urogenitale acuta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Didrogesterone compresse 3x10 mg
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Didrogesterone orale 10 mg compresse tid
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Sperimentale: Crinone 8% gel di progesterone intravaginale 90 mg
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con presenza di battiti cardiaci fetali a 12 settimane di gestazione determinata dall'ecografia transvaginale
Lasso di tempo: 12 settimane di gestazione
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Tasso di gravidanza definito come la presenza di battiti cardiaci fetali a 12 settimane di gestazione determinata mediante ecografia transvaginale.
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12 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di test di gravidanza positivo (percentuale di partecipanti con un test di gravidanza biochimico positivo il giorno 14 dopo il trasferimento dell'embrione)
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo il trasferimento dell'embrione
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Test di gravidanza biochimico positivo il giorno 14 dopo il trasferimento dell'embrione
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Giorno 14 dopo il trasferimento dell'embrione
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Tasso di completamento riuscito della gravidanza (percentuale di partecipanti con un parto vivo)
Lasso di tempo: Dopo il parto (circa 9 mesi dopo la fecondazione in vitro)
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Tasso di nati vivi (percentuale di partecipanti con un nato vivo)
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Dopo il parto (circa 9 mesi dopo la fecondazione in vitro)
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Esame obiettivo Neonato (numero di neonati nati maschi o femmine)
Lasso di tempo: Dopo il parto (circa 9 mesi dopo la fecondazione in vitro)
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Il sesso (numero di nati nati maschi o femmine)
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Dopo il parto (circa 9 mesi dopo la fecondazione in vitro)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shreyansh Shah, MD, Abbott
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M13-625
- 2012-002993-29 (Numero EudraCT)
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