Tutkimus, jossa verrataan suun kautta annettavan didrogesteronin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 30 mg päivässä vs. Crinone 8 % intravaginal Progesteroni Gel 90 mg päivittäin luteaalin tukemiseksi in vitro -hedelmöityksessä (LOTUS II) (LOTUS II)
keskiviikko 4. syyskuuta 2019 päivittänyt: Abbott
Satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa verrataan oraalisen didrogesteronin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 30 mg päivässä vs. Crinone 8 % intravaginaalinen progesteronigeeli 90 mg päivittäin luteaalin tukemiseksi koeputkihedelmöitykseen (LOTUS II)
Tämän satunnaistetun, kaksihaaraisen ja avoimen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että päivittäinen 3 x 10 mg dydrogesteronin hoito suun kautta on yhtä tehokasta ja turvallista kuin päivittäinen annos Crinone 8 % intravaginaalinen progesteronigeeli 90 mg luteaalin tukemiseksi naisilla. jotka eivät voi tulla raskaaksi ja joille tehdään IVF. Hoito alkaa munasolun hakupäivänä ja jatkuu, kunnes raskaus on negatiivinen tai raskausviikkoon 12 asti.
Potilaita seurataan hoidon aikana 30 päivää synnytyksen jälkeen potilaan ja hänen vastasyntyneiden turvallisuus- ja siedettävyystietojen tallentamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Tämä artikkeli on hyväksytty julkaistavaksi Oxford University Pressin julkaisemassa Human Reproduction -lehdessä."
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1034
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Melbourne IVF
-
Kogarah, Australia, 2217
- IVF Australia - St George Private HospitalIVF Australia - St George Private Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Univerité Catholique de Louvain, Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Belgia, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Gent
-
Jette, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Aurangabad, Intia, 431005
- United CIIGMA Hospital
-
Bangalore, Intia, 560001
- MILANN (Bangalore Assisted Conception Center)
-
Bangalore, Intia, 560076
- Apollo Hospitals - Bangalore
-
Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Delhi, Intia, 110057
- Max Hospital
-
Kolkata, Intia, 700014
- Institute of Reproductive Medicine
-
Lucknow, Intia, 226005
- Ajanta Research Center, Ajanta Hospital and IVF center
-
Pune, Intia, 411002
- Inamdar Multispecialty Hospital
-
Pune, Intia, 411006
- Shree Hospital and Diagnostic Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Changsha, Kiina, 410008
- Reproductive & Genetic Hospital of Citic -Xiangya
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Second University Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hsopiatl, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Kiina, 510655
- The Sixth Hospital of Sun Yat-sen University
-
Hefei, Kiina, 230022
- The First Affiliate Hospital of AnHui Medical University
-
Nanjing, Kiina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Zhengzhou, Kiina, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Fertility Center Berlin
-
Bielefeld, Saksa, 33619
- Bielefeld Fertility Center
-
Dortmund, Saksa, 44135
- Kinderwunschzentrum Dortmund
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitäres Kinderwunschzentrum Lübeck
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58022
- Medical Centre of Infertility Treatment "Clinic of Professor Yuzko"
-
Kiev, Ukraina, 03037
- "NADIYA" Clinic
-
Kiev, Ukraina, 04107
- The Institute for Reproductive Medicine in Ukraine
-
Kiev, Ukraina, 0411
- "Mother and Child" clinic
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620043
- CjSC "Center of Family Medicine"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119192
- CJSC "Nasledniki"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Scientific Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n. a. Ac. V. I. Kulakova
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 193174
- Saint-Petersburg State Budgetary Healtcare Institution "Maternity Hospital # 17"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- Premenopausaaliset naiset, ikä > 18 vuotta < 42 vuotta
- Tupakoimattomat. Naisten, jotka ovat aiemmin tupakoineet, heidän on lopetettava tupakan käyttö vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Varhainen follikkelivaihe (päivät 2-4) follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) enintään 15 IU/l ja estradioli (E2) normaalirajoissa seulonnassa
- luteinisoiva hormoni (LH), prolaktiini (PRL), T (testosteroni) ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) kliinisen laboratorion normaalien rajojen sisällä tai tutkijan mielestä ei kliinisesti merkitsevänä 6 kuukauden aikana ennen seulontaan tai sen aikana
- Dokumentoitu lapsettomuushistoria (esim. kyvyttömyys tulla raskaaksi vähintään yhteen vuoteen tai 6 kuukauteen ≥ 38-vuotiailla naisilla tai molemminpuolinen munanjohtimien tukos tai poissaolo)
- Normaali transvaginaalinen ultraääni seulonnan yhteydessä (tai 14 vuorokauden sisällä ennen seulontaa) ilman näyttöä kliinisesti merkitsevistä poikkeavuuksista, mikä vastaa avustettua lisääntymistekniikkaa (ART) sopivaa havaittua kohtua ja adnexaa (ei hydrosalpinxia tai kliinisesti merkittäviä kohdun fibroideja)
- Koehenkilö ei ole raskaana, mikä on vahvistettu negatiivisella raskaudella tai tutkijan tuomiolla
- Kliinisesti indikoitu protokolla IVF:n induktiolle tuoreella alkiolla
- Yhden tai kahden alkion siirto
- BMI ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kardiovaskulaarisista, hengityselimistöistä, urogenitaalisista, maha-suolikanavasta/maksasta, hematologisista/immunologisista, HEENT-sairauksista (pää, korvat, silmät, nenä, kurkku), iho-/sidekudos, tuki- ja liikuntaelimistö, aineenvaihdunta/ravitsemus, endokriiniset, neurologiset/psykiatriset, allergiat, äskettäiset suuret sairaudet leikkaus (< 3 kuukautta) tai muut asiaankuuluvat sairaudet, jotka paljastuvat anamneesissa, fyysisessä tutkimuksessa ja/tai laboratorioarvioissa, jotka voivat rajoittaa osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista;
- Akuutti urogenitaalinen sairaus
- Tunnetut allergiset reaktiot progesteronituotteille
- Tunnetut allergiset reaktiot maapähkinöille ja maapähkinäöljylle
- Minkä tahansa kokeellisen lääkkeen nauttiminen tai osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Psyykkinen vamma tai mikä tahansa muu sopivuuden puute tutkijan mielestä estää koehenkilöitä osallistumasta tutkimukseen tai suorittamasta sitä loppuun
- Nykyinen tai äskettäinen päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi ja tupakka (Huomautus: Potilaat, jotka lopettivat tupakan käytön vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä, sallitaan)
- Kemoterapian tai sädehoidon historia
- Potilaat, joilla on yli 3 epäonnistunutta IVF-yritystä
- Raskauden vasta-aihe
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia mistä tahansa syystä, mukaan lukien suunnitellut klinikkakäynnit ja laboratoriotutkimukset
- Aiemmin toistuva raskauden menetys, joka määritellään kolmeksi tai useammaksi spontaaniksi keskenmenoksi Akuutti urogenitaalinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dydrogesteroni tabletit 3x10 mg
|
Oraaliset Dydrogesterone 10 mg tabletit tid
|
|
Kokeellinen: Crinone 8 % intravaginaalinen progesteronigeeli 90 mg
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli sikiön sydämenlyöntejä 12. raskausviikolla, määritetty transvaginaalisella ultraäänellä
Aikaikkuna: 12 raskausviikkoa
|
Raskausaste määritellään transvaginaalisella ultraäänellä määritettynä sikiön sydämenlyöntien esiintymisenä 12 raskausviikolla.
|
12 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen raskaustesti (prosenttiosuus osallistujista, joiden biokemiallinen raskaustesti oli positiivinen 14. päivänä alkionsiirron jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 14 alkionsiirron jälkeen
|
Positiivinen biokemiallinen raskaustesti päivänä 14 alkionsiirron jälkeen
|
Päivä 14 alkionsiirron jälkeen
|
|
Onnistuneen raskauden päättymisaste (osallistuneiden prosenttiosuus, jotka ovat syntyneet)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen (noin 9 kuukautta IVF:n jälkeen)
|
Elävänä syntyvyys (elävänä syntyneiden osallistujien prosenttiosuus)
|
Synnytyksen jälkeen (noin 9 kuukautta IVF:n jälkeen)
|
|
Vastasyntyneen fyysinen tarkastus (syntyneiden miesten tai naisten lukumäärä)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen (noin 9 kuukautta IVF:n jälkeen)
|
Sukupuoli (syntyneiden miesten tai naisten lukumäärä)
|
Synnytyksen jälkeen (noin 9 kuukautta IVF:n jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shreyansh Shah, MD, Abbott
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M13-625
- 2012-002993-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .